安徽省池州市人民政府


池州市人民政府规范性文件制定程序暂行规定

(池州市人民政府 池政[2001]30号)


第一章　　总　则

　

第一条　为使市人民政府规范性文件制定程序科学化、规范化，保证规范性文件质量，提高工作效率，根据《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》、国务院《行政法规制定程序暂行条例》及《安徽省人民政府规章制定程序暂行规定》，结合我市实际，制定本规定。
第二条　规范性文件是指市人民政府（以下简称市政府）根据国家法律、法规、地方性法规、规章及政策，并依照本规定制定的在本市范围内施行的有关国民经济、城乡建设、国土资源、劳动人事、社会治安、科技教育、文化卫生、环境保护、民政及其它管理方面文件的总称。
第三条　规范性文件名称为：规定、办法、实施细则或实施办法等。对某一方面的行政工作作比较全面、系统的规定，称“规定”；对某一方面的行政工作作比较具体的规定，或对某一项行政工作作比较具体的规定，称“办法”；为贯彻执行国家法律、法规、规章，制定比较具体细致、带有补充性、辅助性的规定，称“实施细则”或“实施办法”。
第四条　规范性文件的制定程序包括规范性文件制定计划的编制，规范性文件的草拟、协调、审议、印发、备案、解释、清理、修改、废止等。
第五条　制定规范性文件，应当遵循下列原则：
（一）坚持四项基本原则，为改革开放和社会主义现代化建设服务；
（二）符合宪法、法律、法规、规章，符合党和国家的路线、方针政策；
（三）从池州实际出发，实事求是，具有相对的稳定性，能在一定范围内普遍适用；
（四）坚持全局利益，贯彻民主集中制，充分发扬民主。


第二章　计划和起草


第六条　制定规范性文件的主要依据是：
（一）全国人民代表大会颁布的法律、国务院颁布的行政法规和国务院各部委局颁发的行政规章；
（二）党和国家制定的方针、政策；
（三）省人民代表大会颁布的地方性法规，省政府颁发的行政规章；
（四）市人民代表大会及其常务委员会和市政府依法作出的决议和决定。
第七条　制定规范性文件，应当从我市社会、经济发展实际需要出发，统筹安排，有计划地进行。市政府各主管部门应在自己职能范围内，于每年11月份拟定出下年度需要提请市政府制定的规范性文件计划，报送市政府法制局并附简要说明。
第八条　市政府法制局应对各部门提出的年度计划进行综合、筛选、补充，编制全市年度规范性文件制定计划草案，报市政府审批后并组织实施。在实施过程中，如遇特殊情况，市政府法制局可对计划作适当调整。
第九条　列入制定计划的规范性文件，由市政府各主管部门分别负责起草。
规范性文件内容与几个部门有密切关系的，由主办的部门牵头联合起草。
必要时，市政府法制局可直接组织有关部门、单位起草规范性文件草案。
第十条　起草规范性文件按下列步骤进行：
（一）明确制定目的，草拟提纲；
（二）了解有关国家法律、法规、规章和政策界限，掌握制定依据；
（三）围绕需要调整的主要问题进行调查研究；
（四）撰写草稿；
（五）将草稿发至有关部门、单位和下级政府征求意见；
（六）协调不同意见；
（七）修改草稿。
第十一条　规范性文件一般应当对制定目的、适用范围、主管部门、具体规范、奖惩、施行日期等作出明确规定。
第十二条　规范性文件的内容用条文表述，每条可以分为款、项、目，款不冠数字，项和目冠数字。条文较多的，可以分章，章也可以分节。规范性文件的结构应当严谨合理，条理清楚。
第十三条　规范性文件应当文字简明，用词准确。禁止使用模棱两可，似是而非，甚至有歧义的词语。有的术语，要指明它的特定的、确切的含义。一个概念只能使用同一词汇，避免矛盾和混乱。
第十四条　起草规范性文件，不得与法律、法规、地方性法规、规章相抵触，同时应当注意与有关规范性文件相衔接。对同一事项，如果作出与有关规范性文件不一致的规定, 应当在上报规范性文件送审稿时, 作出专门说明。
第十五条　起草规范性文件，应当对现行内容相同的规范性文件进行清理。如果现行的规范性文件将由起草的规范性文件所代替，必须在送审稿中写明予以废止。
第十六条　起草规范性文件的部门应当对拟定的规范性文件送审稿主动进行协调，征求有关部门的意见。对于涉及其它主管部门的业务或者与其它部门关系密切的规范性文件，应当与有关部门协调一致；经过充分协商不能取得一致意见的，应当在上报文件送审稿时作出专门说明。凡未经协调的规范性文件送审稿，不得呈报市政府。


第三章　审定、批准和发布


第十七条　规范性文件起草工作完成后，由起草的部门将文件的送审稿一式3份报送市政府法制局，同时附送以起草部门负责人名义撰写的起草说明和有关材料。
第十八条　起草说明应当包含下列内容：
（一）制定规范性文件的指导思想和依据；
（二）起草规范性文件的主要过程及与有关部门协商的情况；
（三）需要说明的主要问题以及对主要条款的解释。
第十九条　市政府法制局负责规范性文件送审稿的审核工作。
审核规范性文件送审稿，按下列情况处理：
（一）对基本符合要求，认为需要征求有关部门意见的，应广泛征求意见。有关部门接到征求意见稿后，应按要求时限提出意见，并由部门负责同志签署后退回市政府法制局；
（二）对不符合要求或需作大改动的，提出意见退回起草部门重新起草或修改；
（三）对因情况发生变化，不需制定或暂缓制定的规范性文件，应向送审的部门说明不予制定或暂缓制定的理由。
第二十条　对涉及部门较多且意见不一致的规范性文件送审稿，由市政府秘书长或副秘书长召集会议进行协调。
第二十一条　经审核、协调，内容成熟的规范性文件送审稿，提交市政府常务会议审议。
第二十二条　规范性文件送审稿的审议，由起草部门负责人到会作起草说明，市政府法制局作审核报告。
第二十三条　经市政府常务会议审议通过的规范性文件，由市政府发文，或者由市政府批准，市政府主管部门发文。
第二十四条　市政府需要公开发布的规范性文件，由市长签署发布；经市政府批准，需要由市政府主管部门公开发布的规范性文件，由市长或者分管副市长签发批准文书，主管部门负责人签署发布。发布时须在标题下注明市政府批准的日期。
凡由《池州日报》刊登发布的规范性文件，不另行文。


第四章　解释、修改和废止


第二十五条　规范性文件一律由发文的机关负责解释。规范性文件条文授权由主管部门负责解释的除外。
规范性文件条文未经授权由主管部门负责解释的；主管部门认为解释有困难的；其它部门对解释有不同意见提请市政府解释的，由市政府法制局负责提出解释意见，报市政府同意后，答复提请解释的部门，同时抄送其他有关部门。
第二十六条　规范性文件修改和废止，其程序参照本规定办理。
第二十七条　市政府法制局定期对市政府规范性文件进行清理、编纂。县、区人民政府和市政府主管部门下发的规范性文件清理、编纂，由其自行负责。


第五章　附　则


第二十八条　规范性文件的主管实施部门，应做好规范性文件贯彻执行的监督检查和反馈工作，并在规范性文件批准下发后的一年内，向市政府报告实施情况。
第二十九条　本规定由市政府法制局负责解释。
第三十条　本规定自发布之日起施行。

国家食品药品监督管理局


关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知

国食药监安[2009]121号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为贯彻中央经济工作会议精神，落实2009年全国食品药品监督管理工作会议确定的工作部署，进一步加强药品生产监督管理，规范药品生产秩序，确保药品生产质量，维护人民群众用药安全，国家局决定在药品生产企业实行药品质量受权人制度。现将有关事项通知如下：

　　一、药品质量受权人制度是药品生产企业授权其药品质量管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核，并由其承担药品放行责任的一项制度。实行药品质量受权人制度是强化药品生产企业内部质量管理机制，明确质量责任，提高企业质量管理水平的有效措施，也是进一步强化企业是质量第一责任人责任意识的有效手段。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应高度重视在药品生产企业实行药品质量受权人制度，将此项工作纳入2009年药品安全监管工作的重点，深入研究，精心组织，周密部署，扎扎实实做好辖区内药品生产企业药品质量受权人制度的推广实施工作。

　　二、结合我国药品生产的实际情况，在药品生产企业实行药品质量受权人制度工作采取“分阶段逐步推行”的原则。2009年将首先在血液制品类、疫苗类、注射剂类以及重点监管特殊药品类药品生产企业试行药品质量受权人制度。各省局可结合辖区内药品生产的实际情况，扩大药品质量受权人制度推广实施范围。

　　三、药品质量受权人应具有药学或相关专业大学本科以上（含本科）学历或具有中级以上（含中级）相关专业技术职称，并具有五年以上（含五年）药品生产和质量管理实践经验，熟悉和了解企业自有产品生产工艺和质量标准。其主要职责包括：遵守和实施有关产品质量的法规或技术要求，负责最终产品的批放行，参与或负责药品研发和技术改造，实施（必要时并建立）质量体系，监控企业内部的质量审计或自检，监管质量控制部门，同时还应参与外部质量审计（供应商审计）、参与验证以及药品不良反应报告、产品召回等工作。

　　四、药品质量受权人经培训后方能上岗履行其相应职责，并应主动参加所在地食品药品监督管理部门组织的各项培训。药品质量受权人的培训由所在地省级食品药品监督管理局组织，国家局统一编制培训教材并为各省局培训师资。

　　五、药品质量受权人暂行报告制度。血液制品类、疫苗类、注射剂类和重点监管特殊药品类药品生产企业应将确定的药品质量受权人的相关情况，向企业所在地省级食品药品监督管理部门报告。企业因故变更药品质量受权人的，应及时将变更情况及相关问题向报告部门予以说明。各省局应将企业提交的药品质量受权人情况报告纳入企业监管档案，作为日常监管的依据。

　　六、各省局应认真做好实施药品质量受权人制度的宣传与动员，加强与药品生产企业的沟通，引导企业建立和完善以药品GMP为核心，药品质量受权人、质量保证和质量控制等部门协调统一、发挥相关职能作用的质量管理体系，并将药品质量受权人制度实施情况纳入药品GMP认证及跟踪检查日常监管工作中，强化企业质量第一责任人的意识，明确质量管理责任，确保药品质量。

　　七、各省局应结合本辖区药品生产监管实际，借鉴一些省局已试行或试点实施药品质量受权人制度的经验，以科学发展观为指导，积极探索，勇于实践，创造性地开展实施药品质量受权人制度工作。同时，应注重加强法规建设，并探索将派驻监督员制度与药品质量受权人制度相结合的管理模式，不断创新药品安全监管长效机制。

　　实施工作中有何问题或建议，请及时与国家局药品安全监管司联系。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年四月八日