国家食品药品监督管理局关于进口药品实施电子监管有关事宜的通知

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国家食品药品监督管理局关于进口药品实施电子监管有关事宜的通知

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于进口药品实施电子监管有关事宜的通知

国食药监安[2013]23号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),各口岸药品监督管理局,有关单位:

  为落实国家食品药品监督管理局《关于印发2011-2015年药品电子监管工作规划的通知》(国食药监办〔2012〕64号)和《关于做好2012年度药品电子监管工作的通知》(食药监办〔2012〕85号),现将进口药品实施电子监管有关事宜通知如下:

  一、境外制药厂商(即《进口药品注册证》或《医药产品注册证》“公司名称”项下企业)应对其进口到我国药品的电子监管实施工作负总责,按国家食品药品监督管理局规定品种和期限实施药品电子监管,并应在我国境内指定一家药品生产企业、药品批发企业、其在境内设立的子公司或办事机构,作为其药品电子监管工作的代理机构(以下简称电子监管代理机构)。

  二、境外制药厂商应授权委托其电子监管代理机构作为同我国药品监督管理部门和相关机构的固定联系单位,协助其在境内办理实施药品电子监管有关事务,并可协助境外工厂进行电子监管码申请、数据上传及相关的药品召回等具体工作。

  三、电子监管代理机构应将其信息和受托事项按附件1格式与要求报告国家食品药品监督管理局行政受理服务中心。上述信息、事项变更或委托关系终止的,亦应在5个工作日内报告。

  四、境外制药厂商及其《进口药品注册证》或《医药产品注册证》载明的生产厂(或包装厂)、电子监管代理机构加入中国药品电子监管网的入网手续可由境外制药厂商委托其电子监管代理机构统一办理,取得数字证书。入网登记格式与要求见附件2,首次登记入网应将《进口药品企业入网登记表》随《进口药品电子监管工作代理机构报告表》一并报送国家食品药品监督管理局行政受理服务中心。

  五、境外制药厂商应按国家食品药品监督管理局《药品电子监管工作指导意见》和《药品电子监管技术指导意见》要求开展进口药品电子监管实施工作。赋码工作(包括建立各级药品包装的关联关系)应在进口药品注册证书载明的生产厂或包装厂内完成。获得批准在境内分包装的品种,可在批准的分包装企业内赋码。禁止在其他场所将已完成大包装的产品拆箱赋码。因互联网通讯等问题,在境外访问中国药品电子监管网存在困难时,可委托电子监管代理机构代为申请电子监管码,上传赋码、关联关系数据以及药品入库、出库数据,进行核注核销。

  六、进口单位申请药品进口备案时,应在《药品进口管理办法》第十三条第一款第七项规定的备案资料中增附已赋码药品各个批号各级包装实物样本或其照片,证实该批号药品已加印或加贴药品电子监管码统一标识。所提供照片应能在一个画面内清晰呈现上述信息。

  七、应在2013年12月31日前实施电子监管的进口药品,其电子监管代理机构应在2013年2月28日前提交报告,并将相关机构加入中国药品电子监管网。此前已入网进口企业,亦应按《进口药品企业入网登记表》要求补报所需信息。
  2013年1月1日以后新增补的国家和地方基本药物,其境外制药厂商未指定电子监管代理机构的应及时指定,并按本通知要求报告信息、办理入网登记,在新目录发布后12个月内完成相关进口药品的赋码,并开展核注核销等工作。

  八、省级药品监督管理部门应根据国家食品药品监督管理局网站公开的进口药品电子监管代理机构名单和进口药品数据,将该代理机构及所代理境外制药厂商注册的全部进口药品纳入本级药品电子监管监督实施工作范围,对电子监管代理机构开展培训、指导,督促其境外制药厂商按规定时限、品种和要求完成电子监管相关工作。对违反规定拆箱赋码的应责令其立即改正。

  九、口岸药品监督管理局要按照国家食品药品监督管理局规定的电子监管品种实施时限,在进口备案审查时对应实施电子监管品种按其标示生产日期查验产品赋码情况,未按要求赋码者不予办理进口备案,并通报其电子监管代理机构所在地省级药品监督管理部门。

  十、口岸药品监督管理局对应于2013年12月31日前实施电子监管的品种,自2014年1月1日开始查验。此日期后生产的产品须按规定赋码,方可办理进口备案;此日期前已生产的未赋码产品最迟应于2014年4月30日前完成进口备案,逾期不予办理。

  各省级药品监督管理部门和口岸药品监督管理局应高度重视,落实工作职责和制度,严格按照本通知要求做好各项工作。相关工作中遇到新的问题,请及时反馈国家食品药品监督管理局药品安全监管司。


  附件:1.进口药品电子监管工作代理机构报告格式与要求
http://www.sfda.gov.cn/gsyja1323/gsyja1323fj1.rar
     2.进口药品企业入网登记格式与要求
http://www.sfda.gov.cn/gsyja1323/gsyja1323fj2.rar

                            国家食品药品监督管理局
                              2013年1月29日







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食品生产许可审查通则(2010版)

国家质量监督检验检疫总局


国家质量监督检验检疫总局公告

2010年第88号

关于发布食品生产许可审查通则(2010版)的公告

  为进一步规范食品生产许可工作,依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例和《食品生产许可管理办法》(质检总局令第129号),国家质检总局组织修订了《食品生产许可审查通则》(2010版),现予以公布,自公布之日起施行。原《食品质量安全市场准入审查通则(2004版)》同时废止。
                         二〇一〇年八月二十三日

  第88期附件.doc
http://www.gov.cn/gzdt/att/att/site1/20100831/001e3741a2cc0de6e11101.doc
浅析我国辩护制度的结构性缺陷

北京市汉卓律师事务所律师 李飞


1997年修订后的刑事诉讼法以来,中国的刑事辩护制度在复苏之后再次进入“发展瓶颈”期。一方面是刑事案件的数量在逐年攀升,另一方面刑事案件中律师参与辩护的比例却在逐年下降。刑事辩护律师的执业环境和诉讼地位不但没有象人们预期那样随着新刑事诉讼法的实施而有所改善和提升,反而变得更糟糕,据统计,从1997年到2005年初全国共有500多名律师身陷囹圄。全国律师协会曾对23个律师伪证罪的案例进行统计分析,结果表明,其中 11个案件涉嫌的律师被无罪释放或撤案,6个获有罪判决,1个被免予刑事处分,5个尚未结案,错案率50%以上。“刑辩难”问题遂成为理论和实务界热议的话题。
笔者认为:刑事辩护制度上的缺陷是造成“刑辩难”问题的症结所在。对于刑事辩护制度上的缺陷人们讨论得很多,普通认为现行刑事辩护制度的不完善集中体在律师的调查取证权、会见权、阅卷权、律师辩护意见难以被采纳、律师在侦查阶段的诉讼身份不明确等等方面。但其根本缺陷在于“辩护制度的结构性缺陷”,上述辩护律师调查取证权、会见权、阅卷权等等方面的缺陷,只是结构性缺陷的反映和表现。

一、我国辩护制度结构性缺陷的体现

1996年刑事诉讼法的修改,一个亮点就是借鉴了当事人主义刑事诉讼结构的一些优点,如律师从侦查阶段开始可以介入程序;避免法官在庭前全面深入接触案情,规定起诉书中有明确的指控犯罪事实并且附有证据目录、证人名单和主要证据复印件或者照片的,就应当决定开庭审判(原来的作法是检察院在庭前将全部案件材料移交给法院,法院在庭前审查所有案件材料后再决定开庭,或者退补侦查,或者要求撤诉);确立了控辩式庭审方式,希望法官在庭审中了解和认定案情,避免先入为主,防止法官包揽庭审活动的做法等等。
我国这种生硬而简单地将当事人主义刑事诉讼结构和职权主义诉讼结构相互嫁接的立法尝试,从法律实施的结果上看,并没有达到预期的目的。大体上说,我国辩护制度的结构性缺陷体现在下列方面:

1、被追诉人及其辩护律师的诉讼地位边缘化

而我国宪法和刑诉法都规定:公、检、法进行刑事诉讼,应当分工负责,相互配合,互相制约。这就从根本上确立了在刑事诉讼中,公、检、法并驾齐驱的三分格局。然而,公、检、法同为专政机器,在司法实践中,三机关配合的多、制约的少,三者的关系不是“三国鼎立”的制衡关系,而“桃园三结义”共命运、同进退的关系,“公检法是一家”,他们同为被追诉人(犯罪嫌疑人、被告人)的对立面。在实践中,公、检、法之间相互通气、甚至在政法委主执下召开联席会议已成惯例,未审已判是为常事。在这种诉讼结构中,被追诉人没有脱离被“专政”对象的境地,其诉讼地位自然被边缘化,代表被追诉人的辩护律师其诉讼地位同样被边缘化。

2、控辩双方权利配置失衡

被追诉人及其辩护律师的诉讼地位边缘化直接导致了控辩双方权利配置的失衡。检察机关拥有批捕权、指导公安侦查权、自行侦查权、公诉权等等权力之外,同时还拥有法律监督权,检察机关不仅仅是一个控诉者,而且是一个法律监督者,居中审判的法官在此“监督”出现重心偏移。此外,我国现行的刑事诉讼法没有确立禁止双重危险原则,检察机关可以就已生效的裁判在没有时间和次数限制的情况下提起不利于被告人的抗诉。
而犯罪嫌疑人、被告人没有沉默权,却有如实回答的义务,如实回答其实质就是自证其罪。
辩护律师虽有调查取证权,却同时又有诸多不当限制。如须征得被调查人同意,对被害人或者其近亲属、被害人提供的证人取证,不仅要征得被害人或者其近亲属、被害人提供的证人的同意,还要征得法院和检察院的同意,并且还有《刑法》306条所谓“律师伪证罪”作为律师调查取证权的紧箍咒。
辩护律师虽有会见权却得不到保障,因为侦查机关有批准权、安排权及在场权,并且这些权力在实践中经常被滥用,成为阻碍律师会见的手段。再如律师会见时的“隔离网”和电话装置,是公、检、法所无的特殊“待遇”。
律师的阅卷权和知情权也受到限制,未确立证据开示制度等。
除了辩护律师权利受不当限制外,还缺失律师在场权、律师解答权、律师作证特免权(也称拒证特权)等等。
我们知道控辩双方诉讼地位平等、权利对等是刑事诉讼制约结构的法理基础,是实现程序正义的保障。没有平等,何来对抗,控辩双方权利配置的失衡,必然导致现行所谓“控辩式庭审方式”名不符实。

3、法官在刑事诉讼中的地位尴尬

法官的居中和独立是公正裁判的必要前提,意味着司法机关应该不偏不倚,独立行使审判权,只对法律负责,不受任何单位和个人的干涉。然而在现行诉讼结构中,法官的居中和独立审判却而面临尴尬。一方面,法律要求法官应当在庭审中,通过控辩双方的举证、质证等庭审活动,来接触和认定案件事实,并独立裁判。另一方面,因为“公检法是一家”,法院还负有弥补公安、检察错误的责任,法院可以主动查明案情、调查取证,代行侦查权,不可以变更罪名,代行检察权。因此,法官不得是审判者,在一定程度上还是侦查者和公诉人。更不用说,一些程序外的人为因素对法官居中和独立审判的干扰,比如地方党政领导的干预、政法委的“垂帘听政“等等。记得我国54宪法(我国第一部宪法)曾规定:“人民法院独立进行审判,只服从法律。”马克思也说:“法官除了法律就没有别的上司。”然而,现实告诉我们,远没有这么简单,法治的路还很长。

4、侦查、审查起诉阶段的职权主义与审判阶段当事人主义间的冲突

我国现行的刑事诉讼法的一大特点是:在侦查、审查起诉阶段采取的是职权主义的价值取向,在审判阶段采取的是当事人主义的价值取向。
两者的冲突在所难免,因为侦查、审查起诉阶段的职权主义,其立法理念是“国家本位、权力本位”,强调的是打击犯罪,而忽略了人权保障,“权利让位于权力”,自然不存在控辩双方诉讼地位平等的概念,辩护律师基本被排斥在外,律师的正常的、积极的辩护行为,被侦查人员和检察官视为办案的干扰和阻碍,都想欲除之而后快,于是压制律师的行为屡见不鲜,更有甚者,干脆把辩护律师也作为“打击”对象。权力失去了制约,谁都无法保证权力不被滥用,追诉权没有制约的膨胀必然导致辩护权的萎缩。实际情况是,“无罪推定原则”在侦查、审查起诉阶段实际上被虚置;犯罪嫌疑人如实供述的义务,成为威胁、利诱、刑讯逼供的合法外衣;辩护律师的对抗能力被削弱,很难判断口供和其他证据的真实性和合法性,很难去收集关于犯罪嫌疑人无罪、罪轻的证据,很难及时了解控方的证据材料来提出有针对性的辩护意见,只能在起诉后甚至庭审中才能真正全面实质地接触案情。显然,审判阶段当事人主义所要求的控辩双方平等对抗和辩论是建立在不平等的审前程序的基础上,是“生米做成饭”后的无奈,结果必然是审判阶段当事人主义流于形式,控辩式庭审方式无非是走走过场。

二、对刑事辩护制度完善的展望

2007年修改,并于2008年6月1日施行的《律师法》在刑事辩护制度上有所突破,具体为:
1、会见权方面
《律师法》第33条规定:犯罪嫌疑人被侦查机关第一次讯问或者采取强制措施之日起,受委托的律师凭凭“三证”(律师执业证、律师事务所证明、委托书或者法律援助函)无需批准会见犯罪嫌疑人,了解有关案件情况且不被监听。
2、阅卷权方面
《律师法》第34条规定:受委托的律师自案件审查起诉之日起,有权查阅、摘抄和复制与案件有关的诉讼文书及案卷材料(范围有所扩大,《刑诉法》的用词是“技术性鉴定材料”)。受委托的律师自案件被人民法院受理之日起,有权查阅、摘抄和复制与案件有关的所有材料(范围也有所扩大,《刑诉法》的用词是“所指控的犯罪事实的材料”)。
3、调查取证权方面
《律师法》第35条第2款规定:“律师自行调查取证的,凭律师执业证书和律师事务所证明,可以向有关单位或者个人调查与承办法律事务有关的情况”(取消了须经被调查人同意,检察院、法院批准的限制)。
4、律师庭审言论豁免权方面
《律师法》第37条第2款首次明确规定了律师的庭审言论豁免权:“律师在法庭上发表的代理、辩护意见不受法律追究。但是,发表危害国家安全、恶意诽谤他人、严重扰乱法庭秩序的言论除外。”
5、律师作证特免权方面
第38条对保密义务的范围有所扩大,除原有的国家秘密、商业秘密,不得泄露当事人的隐私之外,增加了“律师对在执业活动中知悉的委托人和其他人不愿泄露的情况和信息,应当予以保密。”同时还规定例外情况为律师对“委托人或者其他人准备或者正在实施的危害国家安全、公共安全以及其他严重危害他人人身、财产安全的犯罪事实和信息”不负有保密义务,言下之义,其他情况——如刑事诉讼中了解到的委托人尚未被司法机关掌握的已发生的犯罪事实——应负有保密义务。这些规定基本上具备了作证特免权的内容。