国家食品药品监督管理局


关于印发《开办药品生产企业暂行规定》的通知


国药管安[1999]5号


各省、自治区、直辖市卫生厅(局)、医药管理局或相应的医药管理部门：　　为进一步加强药品生产监督管理工作，我局制定了《开办药品生产企业暂行规定》(以下简称《规定》)，现印发给你们，请各地遵照执行。 按照《国务院办公厅关于印发国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定的通知》(国办发[1998]35号)，原国家医药管理局对药品生产、流通监管职能，国家中医药管理局对中药监管职能，卫生部原药政、药检职能已移交国家药品监督管理局。今后开办药品生产企业只发国家药品监督管理局统一印制的《药品生产企业许可证》，不再发《药品生产企业合格证》。对现有药品生产企业，在期满换证时，将依法核发《药品生产企业许可证》，不再换发《药品生产企业合格证》。　　在省级药品监督管理局正式组建之前，由省级医药管理部门和药政管理部门共同行使本《规定》所述省级药品监督管理部门职能，新开办的药品生产企业，其《药品生产企业许可证》由省级医药管理部门和药政管理部门共同签发。 　　附件：开办药品生产企业暂行规定 　　 国家药品监督管理局　　 一九九九年一月五日 附件： 　　 开办药品生产企业暂行规定 　　第一条 为强化国家对药品生产的监督管理，确保药品安全有效，根据《药品管理法》及其实施办法、国务院国发［1994］53号文、国务院办公厅国办发［1996］14号文件精神，制定本暂行规定。 　　第二条 国家药品监督管理局负责药品生产企业的开办资格审查、GMP检查认证工作。 　　第三条 在中华人民共和国境内新开办的药品生产企业，包括各种形式的联营企业、中外合资企业、中外合作企业及外商独资企业必须遵守本规定。 　　第四条 新开办的药品生产企业，必须具有国内未生产的二类以上(含二类)新药证书，中药生产企业具有国内未生产的二个以上(含二个)三类新药证书也可申请开办。生产生物工程产品还要符合有关特殊要求。 　　第五条 开办药品生产企业应向所在地省级药品监督管理部门提交开办资格申请报告，申请报告包括下列内容：　　(一)开办单位的基本情况和法人资格证书。　　(二)拟开办企业的名称、地址。　　(三)拟开办企业的法人代表及其主要负责人的简历。　　(四)拟开办企业的主要技术人员的个人简历(包括姓名、年龄、性别、学历、原从事职业、年限、拟从事工作)。　　(五)拟开办企业的资金来源、构成及固定资产投资审批情况。　　(六)拟生产产品的品种、规模及质量标准。　　(七)拟生产品种与现有同类品种的比较及国内外市场预测。　　(八)拟采用的工艺介绍、优缺点及技术来源。　　(九)拟开办企业的燃料、动力、交通运输等条件说明。　　(十)拟开办企业对环境的影响及治理措施。　　(十一)拟开办企业的职工人数及其学历结构和技术等级结构等。　　(十二)主要生产设备目录。　　(十三)主要检测仪器目录。　　(十四)药品生产企业土建面积、总平面布置图、生产车间工艺流程图和工艺布局平面图及设备位置，并标明洁净级别。　　(十五)项目实施计划。 　第六条 药品生产企业开办资格申请报告应附有下列材料(复印件)：　　(一)开办单位主管部门的批准文件。　　(二)开办单位的资金信用证明。　　(三)建设地址的土地使用证明或租凭合同。　　(四)有效的固定资产投资批准文件。　　(五)新药证书、技术转让合同或协议文件。　　(六)生产基本条件，包括水源、水质、电力容量、蒸汽等证明文件。　　(七)原料、菌毒种、工艺技术来源及其证明文件。　　(八)国家药品监督管理局认为应该补充的其它有关材料。 　　第七条 新开办的外商投资药品生产企业，须按照“指导外商投资方向暂行规定”、“外商投资产业指导目录”及医药行业利用外商投资政策进行审查。香港、澳门、台湾地区的投资者开办药品生产企业也按此要求进行审查。　　凡属限制类外商投资项目，完成项目建议书后申请开办资格审查；凡属允许类外商投资项目，完成可行性研究报告后申请开办资格审查；鼓励类外商投资项目，在向对外贸易经济合作管理部门申办批准证书前申请开办资格审查。 　　第八条 申报材料必须准确、真实，必要时应出示证明文件原件。如发现申报材料弄虚作假，国家药品监督管理局有权撤销其开办资格。 　　第九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对开办资格申请报告进行初审同意后，报国家药品监督管理局审查。 　　国家药品监督管理局在收到申报材料之日起30个工作日内，作出是否同意的决定。 　　第十条 新开办药品生产企业取得开办资格后应委托具有医药工程设计资格的单位设计，项目建设应在2年内完成。 　　第十一条 新开办的药品生产企业建成后，按照GMP要求自查合格，经省级药品监督管理部门审核同意，报国家药品监督管理局进行药品GMP认证检查。合格后由国家药品监督管理局颁发“药品GMP证书”，并通知省级药品监督管理部门核发《药品生产企业许可证》或办理其它变更手续。 　　第十二条 现有药品生产企业的新建、改建、扩建车间的立项申请由省级药品监督管理部门审批，并报送国家药品监督管理局备案。基因工程产品、菌疫苗产品、体外免疫诊断用品的新建、改建、扩建车间的立项申请由国家药品监督管理局审批。新建、改建、扩建车间建成后，按本规定第十一条办理其它手续。 　　第十三条 附则：　　(一)申请开办特殊药品(麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品)生产企业按国家现行特殊药品管理法规组织审批。　　(二)本规定由国家药品监督管理局负责解释。　　(三)本规定自发布之日起施行。

全国人民代表大会常务委员会


中华人民共和国主席令（六届第4号）

《全国人民代表大会常务委员会关于迅速审判严重危害社会治安的犯罪分子的程序的决定》已由中华人民共和国第六届全国人民代表大会常务委员会第二次会议于1983年9月2日通过，现予公布施行。

中华人民共和国主席 李先念
1983年9月2日




全国人民代表大会常务委员会关于迅速审判严重危害社会治安的犯罪分子的程序的决定

（1983年9月2日第六届全国人民代表大会常务委员会第二次会议通过 1983年9月2日中华人民共和国主席令第四号公布施行）

为了迅速严惩严重危害社会治安的犯罪分子，保护国家和人民的利益，决定：
一、对杀人、强奸、抢劫、爆炸和其他严重危害公共安全应当判处死刑的犯罪分子，主要犯罪事实清楚，证据确凿，民愤极大的，应当迅速及时审判，可以不受刑事诉讼法第一百一十条规定的关于起诉书副本送达被告人期限以及各项传票、通知书送达期限的限制。
二、前条所列犯罪分子的上诉期限和人民检察院的抗诉期限，由刑事诉讼法第一百三十一条规定的十日改为三日。
附：刑事诉讼法有关条文
第一百一十条 人民法院决定开庭审判后，应当进行下列工作：
……
（二）将人民检察院的起诉书副本至迟在开庭七日以前送达被告人，并且告知被告人可以委托辩护人，或者在必要时为被告人指定辩护人；
（三）将开庭的时间、地点在开庭三日以前通知人民检察院；
（四）传唤当事人，通知辩护人、证人、鉴定人和翻译人员，传票和通知书至迟在开庭三日以前送达；
……
第一百三十一条 不服判决的上诉和抗诉的期限为十日，不服裁定的上诉和抗诉的期限为五日，从接到判决书、裁定书的第二日起算。
附
1． 中华人民共和国主席令（六届第4号）

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1． 关于修改“人民法院组织法”、“人民检察院组织法”的决定和“关于严惩严重危害社会治安的犯罪分子的决定”等几个法律案的说明




关于修改“人民法院组织法”、“人民检察院组织法”的决定和“关于严惩严重危害社会治安的犯罪分子的决定”等几个法律案的说明

全国人大常委会秘书长、法制委员会副主任 王汉斌

现在，我对法制委员会和有关部门研究起草的关于修改“人民法院组织法”、“人民检察院组织法”的决定草案和“关于严惩严重危害社会治安的犯罪分子的决定（草案）”等几个法律案说明如下：
一、关于修改“人民法院组织法”和“人民检察院组织法”的决定草案
1979年第五届全国人民代表大会第二次会议通过的“人民法院组织法”和“人民检察院组织法”，总的是适用的，同时有些规定需要根据宪法和实践经验适当修改。去年以来，法制委员会和最高人民法院、最高人民检察院共同研究起草了关于修改“人民法院组织法”和“人民检察院组织法”的决定草案，并征求了有关部门和各省、自治区、直辖市的意见。修改的几个主要问题是：
（一）“法院组织法”第四条规定：“人民法院独立进行审判，只服从法律。”决定草案根据宪法的规定，修改为：“人民法院依照法律规定独立行使审判权，不受行政机关、社会团体和个人的干涉。”同原来的规定原则上是相同的，但表述更为确切。
（二）不少法院提出，“法院组织法”第十条第二款规定，第一审案件的合议庭都要有陪审员参加，在实践中有许多困难，特别是请有法律知识的陪审员困难很大，严重影响审判工作的进行，要求作比较灵活的规定。根据这种情况，“民事诉讼法（试行）”已经规定第一审民事案件的合议庭可以单独由审判员组成，也可以由审判员和陪审员共同组成。新宪法也已不再规定实行陪审制度。决定草案将该款修改为“人民法院审判第一审案件，由审判员组成合议庭或者由审判员和人民陪审员组成合议庭进行；简单的民事案件、轻微的刑事案件和法律另有规定的案件，可以由审判员一人独任审判。”并相应删去第九条关于人民法院审判第一审案件实行人民陪审员陪审的制度的规定。
（三）“法院组织法”第十三条规定，死刑案件由最高人民法院判决或者核准。为了有利于及时打击严重破坏社会治安的刑事犯罪分子，1981年6月第五届全国人大常委会第十九次会议决定，在1981年至1983年内，对犯有杀人、抢劫、强奸、爆炸、放火、投毒、决水和破坏交通、电力等设备的罪行需要判处死刑的，由省、自治区、直辖市高级人民法院判决或者核准。实践证明，这样做对于打击、震慑罪犯，维护社会治安，是很有必要的。同时，这些死刑案件，事实比较清楚，不容易发生错案。在社会治安问题仍然严重的情况下，还需要这样办。因此，决定草案将这一条修改为：“死刑案件除由最高人民法院判决的以外，应当报请最高人民法院核准。杀人、强奸、抢劫、爆炸以及其他严重危害公共安全和社会治安判处死刑的案件的核准权，最高人民法院在必要的时候，得授权省、自治区、直辖市的高级人民法院行使。”至于反革命案件和贪污等严重经济犯罪案件判处死刑的，仍然由最高人民法院核准，不能授权地方高级人民法院核准。关于死刑核准权问题，“刑法”和“刑事诉讼法”也有规定，拟建议在修改“刑法”和“刑事诉讼法”时，作适当的修改。
（四）“法院组织法”第十七条第三款规定：“各级人民法院的司法行政工作由司法行政机关管理。”各级人民法院要求改由法院管理。从实际情况看，国家的司法行政工作，总的应由司法行政机关管理，但法院内部的司法行政工作如果都由司法行政机关管理也有问题，可以由法院和司法行政机关共同研究商定分别管理的办法。考虑到这类工作的分工较易发生变动，为了有利于法律的稳定性，“法院组织法”以不作规定为好。因此，决定草案删去了这一规定，并将第二十二条第三项基层人民法院“在上级司法行政机关授予的职权范围内管理司法行政工作”，第四十二条“各级人民法院的设置、人员编制和办公机构由司法行政机关另行规定”，也都相应删去。同时将第三十七条第一款中助理审判员“由司法行政机关任免”的规定，修改为“由本级人民法院任免”。
（五）“法院组织法”第二十二条第二项规定，人民法院“指导人民调解委员会和人民公社司法助理员的工作”。由于司法助理员是政府的工作人员，应由政府领导，不宜规定同时由基层人民法院指导，决定草案修改为“指导人民调解委员会的工作”。多年来司法助理员的工作和基层人民法院的工作是密切联系、互相配合的。这一规定修改后，基层人民法院和基层政府司法助理员当然要继续密切配合工作。
（六）一些地方和法律专家提出，对法院的审判人员，除政治条件外，还应当要求具有相当的法律专业知识，以提高审判人员的素质和审判工作水平。根据这个意见，决定草案对“法院组织法”第三十四条补充规定：“人民法院的审判人员必须具有法律专业知识。”现有审判人员可以采取轮训等各种办法，学法律专业知识。
（七）几年来，基层法院受理的经济纠纷案件日益增多，许多基层法院已设立了经济审判庭。根据这一情况，决定草案将“法院组织法”第十九条第二款中关于“基层人民法院可以设刑事审判庭和民事审判庭”的规定，修改为“基层人民法院可以设刑事审判庭、民事审判庭和经济审判庭”。
（八）专门法院除军事法院外，究竟还需要设立哪些专门法院，以及专门法院的体制、职责和管辖范围等，都还缺乏经验，各方面意见很不一致。这次根据宪法，将“法院组织法”第二条第一款第二项“专门人民法院”修改为“军事法院等专门人民法院”，并删去了第二条第三款“专门人民法院包括：军事法院、铁路运输法院、水上运输法院、森林法院、其他专门法院”的规定。这样修改后的规定较为灵活，除明确必须设立军事法院外，对其他专门法院的设置不作具体规定，可以根据实践，需要设的就设，不需要设的就不设。现在已经设立的铁路运输法院等专门法院的设置、体制、职责和管辖范围问题，仍有不同意见，可由有关部门加以研究解决。
（九）联系“法院组织法”有关专门法院的规定的修改，修改“检察院组织法”的决定草案将“检察院组织法”第二条第一款修改为“中华人民共和国设立最高人民检察院、地方各级人民检察院和军事检察院等专门人民检察院”，并删去第四款“专门人民检察院包括：军事检察院、铁路运输检察院、水上运输检察院、其他专门检察院”的规定。
（十）“检察院组织法”规定，各级人民检察院检察长、副检察长和检察委员会委员的任免，须报请上级人民检察院检察长提请该级人大常委会批准。各地反映报批的名单太多，人大常委会难以一一审批。宪法已规定全国人大常委会只批准省一级人民检察院检察长的任免，不必批准省级副检察长和检察委员会委员的任免。决定草案根据这一精神，将第二十二条第二款修改为：“省、自治区、直辖市人民检察院检察长的任免，须报最高人民检察院检察长提请全国人民代表大会常务委员会批准。”并将第二十三条第二款修改为：“自治州、省辖市、县、市、市辖区人民检察院检察长的任免，须报上一级人民检察院检察长提请该级人民代表大会常务委员会批准。”
二、关于严惩严重危害社会治安的犯罪分子的决定草案
几年来，社会治安情况一直很严重。各级政府和公安、司法机关做了很多工作，采取了许多措施，虽然有所好转，但总的说没有解决问题，目前许多地方社会治安情况仍然很不好。从主观上来说，主要原因是，对严重危害社会治安的犯罪分子打击不力，不坚决，对一些犯罪分子该捕不捕，该判不判，或者该重判的没有重判。
对杀人、强奸、抢劫、爆炸和其他一些严重危害公共安全的犯罪案件，“刑法”都规定了可以判处死刑。对这些严重犯罪分子，应当依法从重惩处。同时，这几年出现了一些严重犯罪的情况，性质恶劣，危害严重，民愤极大，应当判处死刑，但是按照“刑法”的有关规定不能判处死刑，需要修改、补充。主要是：第一，流氓犯罪集团的首要分子或者携带凶器进行流氓犯罪活动，情节严重的；或者进行流氓犯罪活动性质恶劣、危害特别严重的，如上海控江路流氓分子聚众在光天化日之下污辱残害妇女那样的恶性案件。第二，采取残忍的手段，故意伤害致人重伤或者死亡的；或者对检举、揭发、拘捕犯罪分子和制止犯罪行为的国家工作人员和公民行凶伤害的。第三，拐卖人口的犯罪分子往往兼犯有强奸罪行，按照数罪并罚的规定，是可以依法判处死刑的。对于虽然没有兼犯强奸罪的拐卖人口集团的首要分子或者拐卖人口情节特别严重的，因为危害很大，也可以判处死刑。第四，非法制造、买卖、运输或者盗窃、抢夺枪支、弹药、爆炸物，情节特别严重的，或者造成严重后果的。这些犯罪活动与当前发生的一些危害很大的恶性案件关系很大，严惩这些罪犯，对于预防枪杀、爆炸等恶性犯罪活动，是十分必要的。第五，组织反动会道门，利用封建迷信，进行反革命活动和骗奸妇女、害死人命、扰乱社会秩序等严重危害社会治安的。第六，引诱、容留、强迫妇女卖淫，情节特别严重的，应当可以判处极刑。第七，有一些老流氓、惯犯、教唆犯猖狂地传授犯罪方法，教唆青少年犯罪，对社会危害极大。更为恶劣的是，他们在劳动教养或者在服刑劳改期间也进行这类犯罪活动，以致一些劳教、劳改场所成了“犯罪技术传习所”。对这种犯罪不严厉惩处，是不可能搞好社会治安的。根据上述情况，法制委员会经与最高人民法院、最高人民检察院、公安部等有关部门研究，并征求了各省、自治区、直辖市政法各部门的意见，起草了决定草案，规定对上述前六种罪犯，可以在“刑法”规定的最高刑以上处刑，直至判处死刑；并对传授犯罪方法的处刑作了具体规定。“刑法”公布已经四年多，实践中发现有的规定不够完善，有的规定由于情况的发展变化，已经不能适应或者不能完全适应，需要修改、补充。去年全国人大常委会已经通过了关于严惩严重破坏经济的罪犯的决定，这次主要对当前需要严惩的几种严重危害社会治安的罪犯做出修改补充决定。今后还需要进一步研究修改补充。
决定草案对这些严重危害社会治安的犯罪分子规定可以判处最严厉的刑罚，是符合广大人民的愿望的，是会大得人心的。我们决不能容许那种社会治安失控、人民群众没有安全感、妇女夜间不敢单独上班走路的严重现象的存在。对严重危害社会治安的犯罪分子，只有坚决予以打击，才能震慑犯罪分子，打击犯罪分子的嚣张气焰；才能保护广大人民生命、财产的安全；才能教育、挽救那些轻微违法犯罪分子，使他们能够悬崖勒马，改恶从善；才能争取社会治安较快地根本好转，保障四化建设的顺利进行。
三、关于迅速审判严重危害社会治安的犯罪分子的程序的决定草案
目前广大群众对社会上一些犯罪分子在光天化日之下明目张胆地进行杀人、强奸、抢劫、爆炸等犯罪活动，极为愤慨，强烈要求坚决迅速予以镇压。
“刑事诉讼法”第一百一十条规定，法院必须在开庭审判七日以前将起诉书副本送达被告人，在开庭三日以前将传票、通知书分别送达当事人和检察院、辩护人等；第一百三十一条规定，不服判决的上诉和抗诉的期限为十日。这些规定对于反革命案件和贪污等一般刑事案件，仍然是适用的。但是，对于杀人、强奸、抢劫、爆炸和其他严重危害公共安全应当判处死刑的犯罪分子，如果仍然都按照这两条规定去办，一些需要并且可以迅速审判的案件，就不能迅速及时审判，不利于及时打击犯罪分子的凶恶气焰，发挥刑罚的威慑作用，不利于维护社会治安和保护人民生命财产的安全。考虑到这些犯罪分子与反革命犯和贪污等一般刑事罪犯不同，主要犯罪事实容易较快查清，有些还是在犯罪时当场被拘捕的，不容易发生错案，可以迅速及时判决。因此，法制委员会经与最高人民法院、最高人民检察院、司法部等有关部门研究，并征求了各省、自治区、直辖市政法各部门的意见，起草了决定草案，对“刑事诉讼法”的上述两条规定作了补充性的修改，规定对杀人、强奸、抢劫、爆炸和其他严重危害公共安全应当判处死刑的犯罪分子，主要犯罪事实清楚，证据确凿，民愤极大的，可以不受“刑事诉讼法”第一百一十条规定的关于起诉书副本送达被告人期限以及各项传票、通知书送达期限的限制；被告人的上诉期限和人民检察院的抗诉期限，由“刑事诉讼法”第一百三十一条规定的十日改为三日。当然，对于案情比较复杂、主要犯罪事实还不完全清楚的案件，就不能适用这个决定的程序：对于反革命案件和贪污等其他一般刑事犯罪案件，仍然应该按照“刑事诉讼法”的上述规定进行审理。
四、关于国家安全机关行使公安机关的侦查、拘留、预审和执行逮捕的职权的决定草案
第六届全国人民代表大会第一次会议决定设立的国家安全机关，为了保卫国家安全和进行反间谍斗争，需要行使侦查、拘留、预审和执行逮捕的职权。按照我国宪法和法律的规定，这些职权是由公安机关行使的。例如：宪法第三十七条规定，逮捕由公安机关执行；第四十条规定，因国家安全或者追查刑事犯罪的需要，由公安机关或者检察机关依照法律规定的程序对通信进行检查。“刑事诉讼法”规定，公安机关行使侦查、拘留、预审、执行逮捕的职权。考虑到新成立的国家安全机关，承担原由公安机关主管的间谍、特务案件的侦查工作，是国家公安机关的性质，因而应当相应行使宪法和法律规定的公安机关的侦查、拘留、预审的执行逮捕的职权。为此，法制委员会同国家安全部和公安部共同拟订了决定草案。
以上几个决定草案是否妥当，请常委会予以审议。