国家食品药品监督管理局


关于牙龈炎冲洗器等产品分类界定的通知

国食药监械[2004]321号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　近期，我局陆续收到一些省级食品药品监督管理部门要求对部分产品进行分类界定的请示。为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要，现将牙龈炎冲洗器等产品的分类界定通知如下：

　　一、牙龈炎冲洗器：作为I类医疗器械管理。

　　二、溶血剂、稀释液：与血细胞分析仪配套用，作为II类医疗器械管理。

　　三、体外凝血诊断试剂：由组织凝血活酶和氯化钙组成，用于外源凝血功能的测定，作为II类医疗器械管理。

　　四、输液用无菌气体瓶（含无菌无毒无生物学危害气体）：用于代替输液器中的空气过滤器，气体无治疗作用，作为II类医疗器械管理。

　　五、可重复使用活检器：与组织活检针配套使用，作为I类医疗器械管理。

　　六、可重复使用骨水泥枪：与骨水泥穿刺针配套使用，作为I类医疗器械管理。

　　七、穿刺细胞吸取器：用于对人体较浅表部位各种包块需进行细胞学检查时吸取细胞，作为II类医疗器械管理。

　　八、牙科用砂粉：用于去除菌斑、色素及洁治后的残存细小牙石，作为II类医疗器械管理。

　　九、医用防辐射裙：用于防电磁波，作为I类医疗器械管理。

　　十、医用输液监控器：用于监控输液状态，当药液停止滴动或达到设定值时能发出提示，作为I类医疗器械管理。

　　十一、数码显微镜：此产品是一种通用实验室设备，是CCD与光学显微镜相结合的产品，其采集的显微影像可直接输入到电视机（本品不含）或电脑（本品不含）显示观察，在医疗上可用于观察鲜活的血液细胞，如用于对疾病的诊断，作为II类医疗器械管理。

　　十二、起立床：此类产品为站立训练器械，用于腿部、脚部受损者进行站立练习，可以由训练者自行控制，方便安全，不作为医疗器械管理。

　　十三、脚踏训练车：主要用于健身和康复，训练腿部肌肉和腿部关节的活动能力，增强腿部力量，用于健身中心和医院康复科，不作为医疗器械管理。

　　十四、步行踏板：主要用于健身和康复，训练腿部肌肉和腿部关节的活动能力，可以增强腿部力量，用于健身中心和医院康复科，不作为医疗器械管理。

　　十五、上肢训练器：主要用于健身和康复，训练上肢肌肉和肘部关节的活动能力，增强手臂力量，用于健身中心和医院康复科，不作为医疗器械管理。

　　十六、腕关节训练器：主要用于健身和康复，训练手部抓力和腕关节的活动能力，增强手腕力量，用于健身中心和医院康复科，不作为医疗器械管理。

　　十七、股四头肌训练器：主要用于健身和康复，训练腿部股四头肌和腿关节的活动，增强腿部肌肉力量，用于健身中心和医院康复科，不作为医疗器械管理。

　　十八、平行杠：属体育器材的一种，用于体育训练场和医院康复科步行康复训练，不作为医疗器械管理。

　　十九、肋木：属体育器材的一种，也可用作康复器材，训练抓握能力，用于体育训练场和医院康复科，不作为医疗器械管理。

　　二十、步行阶梯：主要作阶梯行走训练，是一种室内模拟阶梯，训练病人的上下楼的行走能力，用于医院康复科，不作为医疗器械管理。

　　二十一、腰背训练器：主要用于健身和康复，做腰背部位的训练和康复用，对腰背部肌肉进行训练，用于健身中心和医院康复科，不作为医疗器械管理。

　　二十二、落地镜子：为普通衣镜，用于训练者在康复训练时观察自己的姿势是否标准，以便加以纠正改进，不作为医疗器械管理。

　　二十三、手指训练台：属手指训练器材的一种，可以训练人的手指力量和抓握力量，用于医院康复科，不作为医疗器械管理。

　　二十四、组合训练架：是将原用于体育健身的单个器材组合在一起，用于训练肩关节、腕关节、手关节、足关节的力量和灵活性，或者进行直立训练，对胸部和腿部力量的加强也可以进行训练，用于健身中心和医院康复科，不作为医疗器械管理。

　　二十五、床（移动式和升降式）、凳、桌：床、凳表面使用无害橡胶，为木制或钢制；桌子为木制、喷塑或钢木材料，床也有升降式的，可便于使用者按需调节高度,床（移动式）、凳、桌底部均带有滑轮方便移动，用于健身中心、娱乐中心、老人院、医院康复科，不作为医疗器械管理。

　　二十六、网架：此产品由钢丝编织而成，固定于墙上，用于悬吊病人的肢体，辅助治疗师的治疗，用于医院的康复科, 不作为医疗器械管理。

　　二十七、足关节训练器：用以对足关节进行训练，使训练者足关节力量加强或者恢复，不但用于运动员等的足关节加强训练，也可以供需要足关节康复训练的患者进行练习，不作为医疗器械管理。

　　二十八、上下肢训练器：用以对上肢和下肢肌肉进行训练，使训练者的肌肉力量得到加强或者恢复，产品不但可以用于运动员等的肌肉力量训练，也可以用于需要进行肌肉力量康复的患者进行练习，用于体育训练场和医院康复科，不作为医疗器械管理。

　　二十九、脚踏训练器：用于对脚部（及腿部）力量进行训练，使训练者下肢力量得到加强或者恢复，用于体育训练场、医院康复科 ，不作为医疗器械管理。

　　三十、气动式手康复装置：此装置是通过空气压力自动地驱使手指及手腕活动，降低痉挛，帮助恢复或训练手指功能，用于医院康复科，不作为医疗器械管理。

　　三十一、上下肢训练车：此产品为上肢、下肢肌肉力量训练器具。可以对手臂和腿部肌肉进行单独训练，也可进行协调性训练，使训练者的肌肉力量得到加强或者恢复，用于运动员训练中心或医院康复科，不作为医疗器械管理。

　　三十二、迷宫手眼协调装置：为训练手动能力和眼睛观察能力以及两者协调性的器具，原作为智力游戏应用，可作为康复训练器具，用于儿童游戏场、医院康复科，不作为医疗器械管理。

　　三十三、手指量角器和关节量角器：此类产品为测量器具。手指量角器是测量手指伸曲角度的测量器；关节量角器包括测量关节伸曲角度的测量器具和膝跳反射的打击槌等一套器具，不作为医疗器械管理。

　　三十四、VVR肌力测定训练系统：为下肢肌力、肌耐力测定和训练的器具，可以按患者能力进行安全的最大限度的训练，用于体育训练中心和医院康复科，不作为医疗器械管理。

　　三十五、WBI运动机能评价系统：此产品用于评定单位体重的最大肌力（WBI），是将肌力测定，运动机能评价和训练等功能集合为一体的肌肉力量测定与训练系统，用于体育训练中心和医院康复科，不作为医疗器械管理。

　　三十六、握力计：用于测定手指的握力、捏力及上肢的肌肉力量，用于体育训练中心、健身中心和医院康复科，不作为医疗器械管理。

　　三十七、四肢肌力测定装置：用于测试和训练上肢和下肢的主肌肉群，可以测定四肢肌肉力量，并可以使患者根据显示器的提示进行肌肉力量的训练，用于健身中心和医院康复科，不作为医疗器械管理。

　　三十八、体干等长肌力测定训练系统：用于测试和训练腰背部肌力，使用者可以根据显示器上提示进行有效的训练，用于健身中心和医院康复科，不作为医疗器械管理。

　　三十九、下肢循环促进装置：通过气压方式对肢体进行按摩，用于运动队、疗养院和医院的康复科等，不作为医疗器械管理。

　　四十、水浴槽：以温热、浮力、涡流、气泡按摩方式对身体各部位进行水疗，可以缓解肌肉紧张，解除疲劳，改善血液循环，促进肢体运动功能。用于疗养院、美容中心、康体中心和医院的康复科等，不作为医疗器械管理。

　　四十一、砂磨板：此产品是健身训练器械，桌面为0-45°的可调节倾斜角，用于手臂力量及肩关节活动训练，可以由训练者自行按需选择负荷大小。木质材料，方便安全，用于医院康复科、老年活动中心或健身中心等，不作为医疗器械管理。

　　四十二、套圈：此类产品为游戏和训练器具，可以在游戏中运动肩关节、肘关节、手关节和它们的协调性，用于医院的康复科、儿童游戏室、老年活动中心或家庭等，不作为医疗器械管理。

　　四十三、木插板：此类产品为游戏和训练器，是将颜色不同的木条插入底座，可训练儿童和康复者的色彩识别能力和手眼协调性，用于医院的康复科、儿童游戏室、老年活动中心或家庭等，不作为医疗器械管理。

　　四十四、图插板：此类产品为游戏和训练器具，是根据动物结构拼图，是训练儿童和康复者的色彩识别能力和手眼协调性的产品，用于医院的康复科、儿童游戏室、老年活动中心或家庭等，不作为医疗器械管理。

　　四十五、手指训练砝码：此类产品为游戏性手指训练器具，可以在游戏中训练手指和视觉的协调性，由小到大插入砝码，用于儿童游戏室、医院的康复科、老年活动中心及家庭等，不作为医疗器械管理。

　　四十六、插钉：此类产品为游戏性手指训练器具，是在游戏中训练手眼的协调性，将钉插入孔中，用于儿童游戏室、医院的康复科、老年活动中心或家庭等，不作为医疗器械管理。

　　四十七、插棍：此类产品为游戏性手指训练器具。是通过插入小棍来训练手眼的协调性，用于儿童游戏室、医院的康复科、老年活动中心或家庭等，不作为医疗器械管理。

　　四十八、插板：此类产品为游戏性手指训练器具。插板在训练手眼协调性的同时也训练人对图形、形状的识别能力。用于儿童游戏室、医院的康复科、老年活动中心或家庭等，不作为医疗器械管理。

　　四十九、动物造型豆袋：此产品为儿童玩具类，以动物造型制作的沙袋，供儿童游戏使用，也可为一些康复病人运动用，用于家庭或医院的康复科，不作为医疗器械管理。

　　五十、手法按摩用床：此产品可根据按摩师的按摩需要改变被按摩者的体位，用于按摩师对客人或者康复者进行按摩。用于健身中心、按摩中心或医院的康复科等处，不作为医疗器械管理。

　　五十一、石蜡浴槽：石蜡具有较强而持久的温热作用，可促进血液循环和炎症消散，缓解肌肉痉挛，降低纤维组织的张力，增强其弹性。此产品是加热石蜡的装置，可用于体育场馆，供运动员使用，也可以在医院用于患者的康复治疗，不作为医疗器械管理。

　　五十二、热敷袋加热箱：用于加热热敷袋，其功能与普通电热锅相同，无压力，不作为医疗器械管理。

　　五十三、牙科手机专用清洗注油机：不作为医疗器械管理。

　　上述凡界定为医疗器械的产品，从2004年12月1日起执行调整后的类别。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年六月十日





法治的无奈

检察日报2000年08月10日
许多关于法治的宣传，往往使人觉得法治是无所不能的圣物。如
果我们这样简单地认识法治，就难免在遇到无奈的情形下，会对法治
产生最轻率的怀疑。其实法治并非万能，而且从一开始就存在于无奈
之中。对此我们应当有最清醒的认识，这样才能使我们对于法治的选
择是源于理性而不是盲从，因为只有理性的认识才可能被理性地固守。
　　就法治来说，首先就是，它自己的文化基础不能依靠自己得以建
立。任何法治都需要必要的文化基础，但任何法治都不可能为自己的
存在建立一个必要的文化基础。每一个民族都在自己的发展历程中形
成自己的既有文化，这种既有文化具有保守的、不容易改变的性质。
众多的民族文化中，有的文化适宜法治的生成与发展，有的则不适合
法治的生成与发展。对于没有法治文化基础的民族，他们要建设法治
就必须对自己的文化进行必要的变革，使之适合法治的生成与发展，
而这个变革与发展，法治本身是无能为力的。这恐怕是法治的一个极
大的无奈。
　　其次，法治的启动得依赖优秀的人物——社会精英的卓越贡献，
而无可奈何地在人治的基础上开始启动。也就是说法治的无奈在于法
治无法自行启动，并且必须借助于它所反对的人治。任何民族的法治
都是在一定程度人治基础上产生的。如果说古希腊已经产生了关于法
治的思想和理论，那么这些思想和理论也是面对人治弊病，对人治予
以批判的成果。如果说，古罗马存在关于法治的某种社会实践，那么
它的启动也离不开古罗马优秀人物的重要作用。至于资产阶级的法治，
如果没有那些优秀的资产阶级的革命家，其产生和发展是无法想象的
。当法治启动的这种人治基础不具备时，法治就无可索求。法治启动
的这种尴尬，显然也是法治的无奈。
　　第三，法治不会是完美无缺的。法治只是相对于人治、德治、礼
治有它成功和优越的地方，但并不决然是最好的或完美无缺的。追求
完美，是人生与社会的理想，然而人们总是看到，完美的法治只能是
期望而非现实，这就为法治被人所诟病提供了客观的基础。如果人们
在这一问题上缺乏清醒的认识，在否定人治、弘扬法治时，人们弃人
治而求完美的心理就无法获得满足。面对不完美的法治，甚至还会引
发轻率者对于法治的责难与敌视。这岂不是法治之又一无奈。
　　第四，法治无法取代道德、纪律等其他社会规范。法律作为一种
社会规范，也只是社会规范的一种，法律既不是全部社会规范，也不
能代替其他社会规范。就道德来说，它是一个社会基本的规则，它不
仅关乎人的行为，而且连接人的内心。法治要想离开道德而独自存在，
那只是一种空想。就纪律来说，它是一定组织内部的规则，只要它不
违反法律，得到一定组织形式的认可，就具有自己的效力，并在一定
的组织内发挥作用。在一定组织内部最经常发挥作用的常常不是法律，
而是纪律。法治不仅不排斥道德与纪律，而且还是以道德与纪律的存
在与作用的发挥作为社会基础的。法治如果超出自己的范围而要将其
他社会规范所取代，那就只能是空想，就可能引发灾难性的后果。