关于继续加强对医疗机构的医疗器械监督管理的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-17 06:30:16   浏览:9515   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

关于继续加强对医疗机构的医疗器械监督管理的通知

国家药监局


关于继续加强对医疗机构的医疗器械监督管理的通知

国药监市[2003]118号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局,卫生厅局:

为贯彻《国务院关于整顿和规范市场经济秩序的决定》(国发〔2001〕11号),加强对医疗机构的医疗器械监督管理,国家药品监督管理局、卫生部分别下发了《关于进一步加强医疗机构一次性使用医疗器械监督管理工作的通知》(国药监市〔2002〕175号)、《卫生部关于重申加强一次性使用无菌医疗用品管理的通知》(卫医发〔2001〕351号)。各级药品监督管理部门和卫生行政部门按照上述通知要求,加强了对医疗机构的监督检查,取得一定成效。但是,近来在各地对医疗器械违法违规案件的查处中发现,部分医疗机构从非法渠道采购医疗器械,重复使用一次性使用医疗器械的情况还时有发生,严重威胁着患者健康和生命安全,已成为社会关注的焦点。为此,各级药品监督管理部门和卫生行政部门应进一步加强合作,相互配合,继续加强对医疗机构的医疗器械监督管理,规范医疗机构采购和使用医疗器械行为。现将有关事项通知如下:

一、提高认识,继续加强对医疗机构的医疗器械监督。医疗器械市场整治是全国整顿和规范市场经济秩序的重要内容。做好医疗机构的医疗器械监督管理工作,是落实“三个代表”重要思想和十六大精神的体现,也是确保人民群众身体健康和医疗安全的迫切要求。对此,各级药监部门、卫生行政部门必须高度重视,从维护广大人民群众切身利益的高度出发,完善监管措施,按照《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《医院感染管理规范(试行)》等规定,切实加强对医疗机构的医疗器械监督和管理,维护患者合法权益。

二、加强对医疗器械临床使用的管理。各级各类医疗机构必须按照《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《医院感染管理规范(试行)》等有关法规规定,建立并严格执行医疗器械采购、验收制度和一次性使用医疗器械的用后处理制度。杜绝假冒伪劣医疗器械进入临床使用。严禁重复使用一次性使用医疗器械,防止使用后的一次性使用医疗器械流向社会。

各级各类医疗机构对骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入性或介入性的医疗器械,必须建立详细的使用记录。记录至少应包括:患者姓名、产品名称、产品数量、规格型号、灭菌批号(对无菌医疗器械)等必要的产品跟踪信息,使产品具有可追溯性。

三、加强对医疗机构采购和使用医疗器械行为的规范和监督检查。各级药监部门和卫生行政部门要以一次性使用医疗器械、植入体内医疗器械为重点,严格检查医疗机构是否执行医疗器械的采购、验收制度,购进的产品生产是否合法,产品购进渠道是否合法。严格检查医疗机构是否建立了一次性使用医疗器械的用后处理制度,实行中是否按规定进行消毒、销毁等无害化处理并做好记录。对购进无证医疗器械的、从非法渠道购进医疗器械的、重复使用一次性使用医疗器械的医疗机构,药监部门要按照《医疗器械监督管理条例》等有关法规,坚决予以查处。对违反《消毒管理办法》、《医院感染管理规范(试行)》等有关规定的医疗机构和医务人员,卫生行政部门要予以严肃处理。

四、明确职责,密切合作,形成合力。各级药监部门、卫生行政部门要按照《国务院关于整顿和规范市场经济秩序的决定》精神,在对医疗机构的医疗器械采购和使用情况的监督和管理检查中,明确各自职责,密切合作。根据辖区实际确定监管重点,制定有针对性的措施,开展联合行动,形成合力,切实把对医疗机构的医疗器械监督管理工作落到实处,保障患者使用医疗器械的安全有效,确保医疗质量和医疗安全。


国家药品监督管理局
二○○三年三月十八日


下载地址: 点击此处下载

安徽省饲料管理办法

安徽省人民政府


安徽省饲料管理办法

安徽省人民政府令第101号
  《安徽省饲料管理办法》业经1998年3月27日省人民政府第3次常务会议通过,现予发布,自1998年7月1日起施行。

                            省长 回良玉
                          一九九八年四月七日





第一条 为加强饲料管理,规范饲料生产、销售行为,保障人身健康,维护饲料生产者、销售者和使用者的合法权益,促进饲料工业和畜牧业的发展,制定本办法。
第二条 本办法所称饲料,是指通过工业化生产手段生产、作为商品销售、用于饲养畜禽(包括鱼类,下同)等动物的配合饲料、混合饲料、精料补充料、浓缩饲料、添加剂预混料和饲料添加剂(饲料药物添加剂除外,下同)等产品。
第三条 本省行政区域内从事饲料生产、销售等经营活动,应当遵守本办法。
第四条 省农牧行政管理部门负责全省饲料工业管理工作,县级以上人民政府农牧行政管理部门或者管理饲料的行政管理部门(以下统称饲料工业行政管理部门)负责本行政区域内的饲料工业管理工作。
技术监督、工商等行政管理部门依照职责分工,负责做好饲料的监督管理工作。
第五条 鼓励研制、生产、推广、使用安全高效的饲料,并在政策和资金、物资等方面予以扶持。
第六条 在饲料研制、生产、推广等方面作出显著成绩的单位和个人,由各级人民政府或饲料工业行政管理部门予以表彰和奖励。
第七条 生产饲料,应当具备下列条件:
(一)具有与生产规模相适应的专业技术人员;
(二)具有与生产规模相适应的厂房、设备及储存设施;
(三)具有对饲料原料和饲料产品进行常规指标检测的技术手段;
(四)法律、法规和规章规定的其他条件。
第八条 饲料产品正式投产前必须经省饲料工业行政管理部门批准,领取饲料产品批准文号后,方可正式投产。
第九条 生产的饲料添加剂,必须是国务院农牧行政管理部门审定通过的添加剂。
自行开发的饲料添加剂必须经省饲料工业行政管理部门审查同意并报国务院农牧行政管理部门审定通过后,方可生产。
第十条 生产饲料应当执行国家、行业或地方饲料产品标准。鼓励执行国家推荐性饲料产品标准。
没有国家、行业或地方标准又不执行国家推荐性标准的,生产者应当制定企业标准,报当地技术监督和饲料工业行政管理部门备案。
第十一条 生产饲料应当按照饲料产品标准生产,建立生产记录和留样备查制度。
第十二条 生产的饲料必须符合产品质量要求,并经质量检验合格后,方可出厂。
第十三条 饲料的包装应当符合产品质量和安全、卫生的要求,便于储存、运输和使用。
第十四条 饲料出厂时应当附有产品质量检验合格证、标签和使用说明书,并注明产品批准文号。
产品标签应当包括产品名称、主要原料组成、产品成份分析保证值、净重、生产日期、保质期、厂名与厂址、产品标准代号等内容。
产品说明书应当包括产品名称、饲用对象、使用方法和注意事项等内容。
第十五条 销售饲料应当具有营业场所、仓储设施,并将饲料和有害物质分别陈列、贮存。
第十六条 销售的饲料应当具有饲料产品批准文号、质量检验合格证、标签和使用说明书。
第十七条 禁止生产、销售下列饲料:
(一)未领取饲料产品批准文号的;
(二)不符合国家标准、行业标准、地方标准或企业标准的;
(三)未附有产品质量检验合格证、标签、使用说明书和产品批准文号的;
(四)与产品标签或者使用说明书不符的;
(五)失效、变质的;
(六)掺杂、掺假的;
(七)国家明令淘汰的;
(八)法律、法规和规章禁止生产、销售的其他饲料。
第十八条 经营、发布饲料广告,应当遵守有关广告法律、法规和规章的规定,内容必须真实,不得夸大饲料的效用。
第十九条 技术监督行政管理部门应当加强对饲料质量的监督管理,饲料工业行政管理部门应当予以协助。
第二十条 生产的饲料不符合产品质量要求的,由县级以上人民政府饲料工业行政管理部门责令限期整改;逾期达不到整改要求的,由省饲料工业行政管理部门收回饲料产品批准文号。
第二十一条 违反本办法规定,有下列行为之一的,由饲料工业行政管理部门按下列规定予以处罚:
(一)未领取饲料产品批准文号而生产的,责令限期补办手续;逾期不补办的,可处以生产的饲料价值2倍以下的罚款,但最高不得超过3万元;
(二)销售无饲料产品批准文号饲料的,处以销售的饲料价值2倍以下的罚款,但最高不得超过3万元。
第二十二条 违反本办法规定,生产、销售的饲料不符合产品质量规定的,由技术监督或者工商行政管理部门依照有关法律、法规、规章的规定进行处罚。
第二十三条 生产、销售的饲料不符合产品质量规定,造成饲养的畜禽等动物死亡或对人身造成损害的,应当承担民事赔偿责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十四条 当事人对行政处罚决定不服的,可依法申请行政复议或者提起行政诉讼。逾期不履行行政处罚决定的,作出处罚决定的机关可以按照《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定采取执行措施。
第二十五条 饲料工业行政管理部门工作人员徇私舞弊、玩忽职守或者索取、收受贿赂的,由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十六条 进口饲料按国家有关规定进行管理。
饲料药物添加剂按照《兽药管理条例》进行管理。
第二十七条 本办法自1998年7月1日起施行。



1998年4月7日

关于立即开展建筑安全生产执法检查的紧急通知

建设部


关于立即开展建筑安全生产执法检查的紧急通知

建办质电[2003]27号


各省、自治区建设厅,直辖市建委,山东省、江苏省建管局,新疆生产建设兵团建设局:

  进入7月份以来,部分地区连续发生一次死亡3人以上重大建筑安全生产事故,造成了严重的人员伤亡和重大财产损失:

  7月3日,云南省个旧市拉车坡生活垃圾处理厂挡土墙工程,施工人员在开挖挡土墙基坑时,山体边坡土方突然坍塌将施工人员掩埋,造成3人死亡,1人轻伤。

  7月20日,内蒙古自治区呼和浩特市赛汗区后巧报村村民自建楼房加层,施工中龙门架提升机揽风绳将墙体拉倒,房屋坍塌,造成4名施工人员死亡、1人重伤。

  7月22日,安徽省宿州市环城北路西段古城墙局部突然坍塌,将临时搭建在古城墙下的简易工棚掩埋,造成正在睡觉的11名农民工死亡。

  7月23日,黑龙江省哈尔滨市香坊区珠江路一居民楼七层阳台突然坍塌,致使5名正在阳台上安装塑钢窗的民工随阳台坠落,造成3人死亡,2人重伤。

  7月24日,黑龙江省北安市和平小学教学楼扩建工程在施工中楼体坍塌,造成施工人员和教学楼一层营业房内群众共16人死亡、6人受伤。

  发生上述安全事故的原因是多方面的,但事故责任单位未能履行和落实《建筑法》规定的各项安全生产制度,是造成事故的重要原因。

  为贯彻落实党中央、国务院关于安全生产的一系列重要指示,遏止重大安全事故频发,配合正在进行的全国人大《建筑法》执法检查,各地要立即开展建筑安全执法检查活动。现将有关事项紧急通知如下:

  一、各地要对本次建筑安全生产执法检查活动高度重视,加强领导,要根据本通知精神,研究制定检查方案,明确要求,精心部署,周密安排。要检查和理清《建筑法》实施五年以来,本地区贯彻落实《建筑法》确立的各项安全制度情况、配合《建筑法》制定有关安全法规规章情况、建筑安全执法情况以及在《建筑法》实施过程中存在的其它问题。

  二、本次建筑安全生产执法检查的主要内容是:建筑安全生产责任制的制定和落实情况、建筑安全管理体制的健全完善情况、建筑安全监督机构和人员情况、建筑施工企业安全技术措施的制定和执行情况、加强安全生产培训教育情况、施工现场各类机械设备特别是起重机械设备的安全使用和管理情况以及确保安全生产各项措施的制定和落实情况。

  三、本次检查要与建筑安全专项治理工作结合起来。各地要针对施工多发性事故情况和特点,制定切实可行的治理措施,突出重点,狠抓落实,讲求实效。工程总承包单位应切实履行安全生产职责,加强对分包单位的管理。当前要突出加大对房屋加层、改扩建工程安全监管力度,要从工程各项法定手续办理、工程设计、工程施工、工程监理等各个环节严格把关,确保安全,特别是确保学校教室、学生宿舍等工程的安全。同时,要加强城市、乡镇危旧房屋的安全监管,加强各类房屋拆除的安全管理,消除各类事故隐患。

  四、本次检查要与当前的防汛工作结合起来。当前正值施工高峰期,各地要增强预防洪水、滑坡、泥石流和大风等自然灾害的意识,结合本地区地质、地形、水文和气象条件,加强规划、勘察、设计和施工预防自然灾害的安全措施,对地处坡地、邻近山体或者降雨集中区及可能有山洪影响的施工现场和工人生活区进行一次排查,及时消除事故隐患。

  五、各地要对这次检查出来的事故隐患和问题,及时督促有关单位和企业制定整改措施,并督查整改措施落实情况。各类事故要按照规定及时进行调查和处理,并逐级上报事故处理情况。对于不制定、不执行整改措施造成事故的,要依法严肃追究责任单位和责任人的责任。同时要举一反三,着眼长效机制,采取有效措施,切实解决部分企业安全生产工作薄弱的问题。各地检查情况请在9月20日前报到我部工程质量安全监督与行业发展司。

建设部办公厅
二○○三年七月二十六日