卫生部


开展整顿生物制品、血液制品的实施办法

1982年6月9日，卫生部

生物制品和血液制品（包括胎盘血制品）是医药的重要组成部分，是防病治病不可缺少的有效武器。建国以来，在党和政府的领导关怀下，生物制品、血液制品事业得到很大发展。品种日趋齐全、产量大幅度增加、质量有明显提高，为防病治病、战备救灾、抢救危重病人、保障人民健康发挥了重要作用。
由于十年动乱，生物制品的生产科研工作遭受破坏，企业管理水平低，在经营思想上还存在某种程度忽视质量的现象。有的制品污染率比较高，浪费损失大，有的制品反应大，效果差，一些制品达不到世界卫生组织规程的要求、血液制品存在的问题更多。一是生产单位乱，没有严格审批手续。据初步调查，在十八个省、市、自治区内有64个生产单位，有省办生物制品所、中心血站、卫生防疫站、药品检验所、制药厂、部队、医院以及妇幼保健院等。其中多数单位不具备生产的基本条件。二是管理乱，血液制品的生产布局没有统一管理，产品没有纳入计划，产品质量未经检定部门检定，也未进入商业渠道，而是采取自产、自销、自定价格的方式进行交易，影响了计划管理。进口管理方面无专门检验部门进行质量把关，有的将不含蛋白的制品冒充丙种球蛋白，以假充真，危害人民健康，致使我们在经济上造成损失。三是使用乱，血液制品是短线的紧缺产品，长期供不应求，加之，有些人错误地认为使用血液制品有利无害，滋补身体，延年益寿，是能治百病的“万灵药”。因此到处找门路盲目乱买滥用，也为质量低劣的产品开了方便之门，致使反应事故不断发生，近年来已发生多次因染菌未经检定，使用后造成病人死亡的严重事故。目前我国肝炎流行严重，以血液为原料制出的产品，不经严格检定将会给人民健康造成极大的危害。为此，必须认真贯彻执行国务院国发〔1979〕144号《国务院批转卫生部等单位关于在全国开展整顿药厂工作的报告》及国发〔1981〕87号《国务院关于加强医药管理的决定》，对我国生物制品和血液制品生产单位进行一次全面整顿，以利加强领导，统一管理，使其更好地为防病治病，保障人民健康服务。
现将整顿的有关问题通知如下：
一、整顿生物制品和血液制品的工作，必须认真贯彻执行卫生部（82）卫防字第35号《关于加强生物制品和血液制品管理的规定（试行）》的各项原则，要坚持高标准，严要求，坚持在整顿中前进，在整顿中提高。
二、整顿生物制品、血液制品工作是一项艰巨、复杂、细致的任务，应切实加强领导，有步骤、有计划地进行。部属单位整顿工作由卫生部领导，其它单位由所在省、市、自治区卫生厅（局）或主管上级单位负责领导整顿工作。
三、在开展整顿生物制品和血液制品工作中，要始终抓住质量这个关键。做到把整顿生物制品、血液制品生产单位与全面合理的生产布局结合起来，与整顿品种结合起来，与加强对生物制品、血液制品的法制管理结合起来。
四、在整顿中，对生产条件完备、技术力量强、制品质量好、成本低的单位，经过整顿可优先予以保留，对不具备生产条件的不予批准生产。对停止生产生物制品、血液制品的单位，按隶属关系由主管上级妥善安排关、停、并、转。
五、整顿工作的内容：
1．各单位生产的制品，要逐个品种进行整顿，检查制品的质量是否符合1979年部颁《生物制品规程》要求。
2．生产用水、电、气是否有保证；生产操作车间、消毒、排污、包装、检验、贮存、冷藏、运输等基本设施是否符合生产要求。
3．菌毒种是否严格按照生物制品生产、检定用菌种毒种的管理规程执行。
4．易燃、易爆、腐蚀、剧毒等原材料是否有专用的贮存场所及严格的管理。
5．根据生产品种的工艺要求，所用的仪器及设备是否完好和运转正常，计量仪器是否准确可靠，实验动物是否符合规程要求。
6．主管生产检定的负责人是否能坚持原则，并熟悉业务，是否具有解决生产或检定过程中所遇实际问题的能力。
7．生产操作和检定工作人员是否熟悉生产、检定操作专业知识，直接从事生产操作人员是否患有传染病或属隐性传染病。
8．各生产单位是否有健全的规章制度，制品生产是否有完整的操作细则；是否有完善的质量监督体制和全面质量管理的规定；是否有完整的生产、检定记录。
9．各生产单位的环境卫生是否符合卫生要求，是否按规定进行三废处理；是否有供生产、检定工作人员使用的劳保设施；是否做到安全生产。
10．生产需用的主要原材料，是否纳入国家计划，是否有正常的供应渠道。
11．是否有良好的生产秩序，实现文明生产。
六、整顿工作的步骤：
1．1982年6月底以前，各单位要做好生产品种的清理登记工作，并将登记表一式两份上报上级主管部门。
2．1982年第三季度各生产单位按第五项内容自行进行整顿，总结上报。然后分别由卫生部，省、市、自治区卫生厅（局）或主管上级单位组织专业人员对所属各单位的制品根据国家规定的条件分级进行技术鉴定，提出保留和淘汰意见。1982年9月底报卫生部综合审核。对有争议的品种，应广泛征求意见，进行复核后再予审定。
3．1982年第四季度分级组织整顿验收小组对所属各单位的整顿结果进行检查验收、报请有关部门颁发营业执照和生产批准文号。
4．1983年元月1日起，所有生物制品和血液制品要做到生产有照，销售有号，否则不得进入市场和投入使用，违者依法处理。


入世后应建立信息公开制度

2001年2月13日 16:04 杜钢建
　　在信息时代，经济贸易的发展、企业商机的发现、消费者权益的实现、政府公共服务质量的提高等都离不开及时获取准确信息。信息公开和信息自由成为世贸规则的基本要求和各国政府规制改革的主导方向。加入世贸组织对我国政府经济规制改革的重大挑战便是如何促进信息公开，确保企业和消费者的信息自由权。

　　世贸规则对信息公开的要求在《世界贸易组织协定》的29个独立法律文件中，信息公开是贯穿于多边贸易体制的基本要求。此项要求体现在世贸体制的如下原则中。

　　1．非歧视贸易原则：《关贸总协定1994》中最著名的“最惠国待遇”条款（第一条）要求一成员向另一成员的产业所提供的待遇不能低于其他成员的产品所提供的待遇。所有成员一律平等并同等享受任何旨在减少贸易壁垒活动所带来的利益。这里的平等待遇和利益包括信息提供方面的平等享受的待遇和利益。《关贸总协定1994》第3条关于“国民待遇”的条款也要求信息提供的平等待遇。

　　2?市场准入原则：世贸体制所要求的市场准入是有保障的、可预见的和不断扩大的市场准入。所谓有保障、可预见和不断扩大的市场准入就是强调市场准入的信息必须是公开的、持续的和具有约束性的。世贸成员国通过降低关税提供市场准入的承诺以及减少非关税壁垒的承诺都必须按减让时间表兑现。根据《关贸总协定1994》第28条，一旦承诺关税水平，在未与主要贸易伙伴进行补偿谈判前不得再提高。市场准入原则对有关信息的公开性、持续性和约束性的要求是非常明确的。
　　3．促进公平竞争原则：此项原则体现在一系列旨在保护公开、公平、公正竞争的规则体系中。例如《技术性贸易壁垒协议》在东京四合协议的基础上强调要确保技术规章和标准以及测试和证明程序不得造成不必要的贸易障碍。为了使各国出口商都能获得关于技术规章和标准以及合格评定程序的必要信息，世贸所有成员国政府都要建立国家信息咨询点。《进口许可程度协议》要求成员国向贸易商发布充分的信息，使其了解发放许可证的根据。为此各成员国须确立设置或变更许可程序的通告规则，并提供有关许可证申请审查的指导信息。此外，关于海关估价协议对进口货物申报价值的准确性提出的资料信息要求；装船前检验协议对检验方政府迅速公布适用国内法律和规章提出了要求；《原产地规则协议》要求原产地规则必须是公开的、透明的；《政府采购协议》要求有关政府采购的法律、规章、程序和行为必须是透明的、公开的，以避免不公平竞争等等。

　　4．贸易自由化原则：世贸规则体系所要建立的是开放的贸易体制。它促进成员国实施贸易自由化改革。自由贸易政策应当允许货物、服务、生产性投入无限制地流通，减少政府不必要的规制，促使生产最优产品、采用最佳设计和制定最优价格，使企业和消费者获益。贸易自由化改革关键在于推行放松经济规制的运动，从而保证贸易的政策环境是宽松的和可预见的。国内法律、规章和实际做法都要符合贸易政策透明度条款的要求。

　　信息公开的要求不仅体现在上述原则性规定中，而且在具体产业贸易领域都有特定的信息自由化要求。在农产品贸易领域，乌拉圭回合谈判达成的协议要求进口国和出口国改善农产品市场的可预见性和稳定性。为此，协议在农产品市场准入的关税调节方面、在农产品国内支持措施总量限制方面、在农产品直接出口补贴方面等都有特定的信息公开要求。比如采取“绿箱”政策时须说明政府在研究、疾病防治、基础设施和食品安全等领域提供的服务和补贴的性质、类别、数量等。根据《卫生和植物检疫措施协议》，各国政府必须事先公告新颁布的或新修改的卫生和植物检疫规章并建立国家咨询点以提供有关信息。

　　在纺织品和服装贸易领域，《纺织品和服务协议》要求《多种纤维协议》所允许的有关纺织品和服装的进口限制措施必须在四阶段期限内取消，而且有关毛涤、织物、纤维、纺织成品和服装在第一至第三阶段的每一阶段都必须有数量限制的减少说明。
　　《纺织品与服装协议》还为进口国为防止进口产品剧增而遭受严重损失建立了过渡性保障机制。进口国在对纺织品和服装产业出口国因上述理由采取限制措施时必须提供有关证明信息。协议还设立专门条款以对付假报原产地和伪造官方文件等形式的规避承诺行为。此外，在纺织品和服装产品的市场准入方面等设有信息透明度条款要求。

　　在服务贸易领域，《服务贸易总协定》的29条基本框架中有许多条款与信息公开相关。协定要求公布所有的法律和规章。由于政府规章对服务贸易的规制影响大，协议对有关规制的透明度和程序公正合理有明确要求。不仅所有规制性措施必须合理、客观、公正，而且各国政府还必须对实行规制所作的有关服务贸易的行政决定进行及时审查。信息公开的要求涉及金融服务、电讯服务、空运服务等诸多领域。

　　为适应世贸规则关于信息公开和信息自由的要求，我国政府行政规制需要在程序和实体两方面进行大幅度改革。规制改革将成为我国政府行政改革面临的艰巨任务。

　　国外信息公开制度的建立与发展信息公开不仅是贸易经济发展的必然要求，而且是当代各国政府在社会、政治、经济、文化和教育等全面发展方面保障公民权的一项基本义务。公民对政府和公共部门拥有的公共信息享有知情权。过去被认为属于政府情报不予公开的许多所谓“内部情报”或“保密情报”，如今已成为公民理应了解或知道的公共信息。

　　在信息公开制度的建立方面，英国在光荣革命后就废除了亨利八世时制定的认可条例，确立议会议事录的自由出版制度和为出版而阅览公文书的权利制度。瑞典1766年制定的《出版自由法》规定公民为出版而阅览公文书的权利。根据瑞典的情报公开制度，公文书的公开机关包括政府行政机关、国会、法院、地方公共团体和教会会议等。

　　在北欧，芬兰于1951年制定《公文书公开法》；丹麦于1970年制定《行政文书公开法》；挪威于1970年制定《行政公开法》。
　　美国的情报公开制度由一系列法律构成。美国1966年制定的《情报自由法》对1946年《行政程序法》关于行政机关因公共利益和正当理由拒绝公开情报的原则进行了修正。根据《情报自由法》，政府文件公开是原则，不公开才是例外。在不公开的例外情况下，政府要有举证责任，且法院有权重新审理。1972年《咨询委员会法》规定联邦行政机关的咨询委员会的组织、文化和会议等必须公开。1976年制定的《阳光下的政府法》进一步规定合议制行政机关的会议必须公开，公众有权观察会议，取得会议情报。1974年制定的《稳私权法》旨在保护公民隐私权不受政府机关侵害，控制行政机关处理个人记录的行为，保护个人检阅关于自己的档案的权利。1996年《电子情报自由法》对电子情报的检索、公开、期限等问题都有具体规定。

　　法国于1978年制定《行政文书公开法》。澳大利亚于1982年制定《情报自由法》。加拿大于1982年制定《情报自由法》。英国于1994年制定《政府情报公开实施报告》及其《解释方针》，开始推行情报公开制度。1999年英国议会通过情报公开法案。德国在欧共体的压力下于1994年制定《环境情报法》，规定环境情报公开。

　　在亚洲，韩国于1996年制定《公共机关情报公开法》。该法于1998年1月1日开始实施。在此之前，地方公共团体已先后制定了许多情报公开条例。清州市议会于1991年制定《行政情报公开条例》，受到该市市长强烈反对。1992年经大法院判决该条例合法。此后，至1997年6月，245个地方公共团体有178个制定了情报公开条例。日本于1999年5月制定《关于行政机关保有的情报公开的法律》，简称“情报公开法”。日本的情报公开制定也是从地方上先搞起来的。从1982年4月山形县金山镇制定情报公开条例开始，至1988年3月，已有28个都道府县、93个市镇村制定了情报公开条例或纲要。

　　上述各国情报公开法的内容一般涉及立法目的和基本概念的界定、请求权人的资格范围、实施机关、公开情报的内容、情报免除公开的范围、情报公开的程度、以及行政救济和司法救济等。当代国外情报公开立法的发展趋势表明保障公众知情权已成为政府的基本义务。

　　我国应建立信息公开制度
　　无论是根据世贸组织关于信息公开的要求，还是根据我国民主与法治的发展需要，建立信息公开制度应当成为我国改革的一项重要任务。实行改革开放以来，在倡导行政公开原则、公开办事制度、行政机关政务公开、检察机关检务公开、审判机关审务公开等方面已经出现情报公开的发展趋势。尽快制定《情报公开法》应成为加入世贸后我国立法工作面临的迫切任务之一。

　　过去在计划经济体制的影响下形成的封锁信息和妨碍信息传播的许多观念和做法必须改革。过去在计划经济时代被认为属于“内部文件”、“内部材料”的所谓“内部情报”实际上许多都是应当向公众公开的。直到今天，法藏官府、密不可知的现象依然很严重。明明是应当向利益关系人和公众公开的规范性文件，却偏偏作为内部规则或内部材料对待。企业和公民在许多情况下不知道应当遵守何种规则，而此种规则又偏偏存在，且由政府机关内部掌握。为查明一份文件关于企业和公民利益的规则，往往要花费九牛二虎之力。像80年代初有人同外国人结婚遭到有关部门拒绝后到处查找有关规定而没有结果的现象在90年代的经济社会生活中并不罕见。不仅行政机关应当公开的规则往往得不到公开，甚至法院在司法解释中形成的许多规则也是不对外公开的内部情报。至于政府会议的公开问题，人大会议代表发言记录的公开问题等更是谈不上。公民所在单位建立的关于公民个人的档案中究竟有些什么内容，只有从事人事组织工作的有关人员能看到，当事者本人通常一无所知，更谈不上当事者提出修改和补充的权利问题。企业在贸易经济活动中面临的政府信息欠缺和信息歧视的问题也是十分严重的。

　　我国关于政府行为的立法空白太多。至今立法法还在审议中，行政程序法的制定还未开始，如果按现行立法规划，情报公开法还根本未予考虑。在此，笔者不得不再次呼吁有关部门应紧急重视情报公开法的制定问题，以适应加入世贸组织后进一步保障企业和公民的知情权的发展要求。同时，加强法院对政府制定规则等抽象行政行为的司法控制也是十分必要的。