卫生部关于印发真菌类和益生菌类保健食品评审规定的通知
卫生部
卫生部关于印发真菌类和益生菌类保健食品评审规定的通知
卫法监发〔2001〕84号
卫生部关于印发真菌类和益生菌类保健食品评审规定的通知
各省、自治区、直辖市卫生厅局，中国预防医学科学院：
为规范保健食品审批，现印发《真菌类保健食品评审规定》、《益生菌类保健食品评审规定》。请遵照执行。
附件：1、真菌类保健食品评审规定
2、可用于保健食品的真菌菌种名单
3、真菌菌种检定单位名单
4、益生菌类保健食品评审规定
5、可用于保健食品的益生菌菌种名单
6、益生菌菌种检定单位名单
二○○一年三月二十三日
附件1：
真菌类保健食品评审规定
第一章 总 则
第一条 为规范真菌类保健食品评审工作，确保真菌类保健食品的食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》的有关规定，制定本规定。
第二条 真菌类保健食品系指利用可食大型真菌和小型丝状真菌的子实体或菌丝体生产的具有特定功能的产品。真菌类保健食品必须安全可靠,即食用安全，无毒无害，生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳定。
第三条 除长期袭用的可食真菌的子实体及其菌丝体外，可用于保健食品的真菌菌种名单由卫生部公布。
使用名单之外的真菌菌种研制、开发和生产保健食品的，应先向卫生部申请菌种审查，并提供菌种食用的国内外安全性资料。卫生部组织专家评审后，决定是否将该真菌菌种列入“可用于保健食品的真菌菌种名单”。
第四条 卫生部根据《卫生部健康相关产品检验机构认定与管理办法》对保健食品的真菌菌种检定单位进行认定，菌种检定单位的名单由卫生部公布。
真菌类保健食品的菌种检定工作应在卫生部认定的检定单位进行。
第二章 评审规定
第五条 申报真菌类保健食品，除按《卫生部保健食品申报与受理规定》的要求提交资料外，还应提供以下资料：
1、 产品配方及配方依据中应包括确定的菌种属名、种名及菌种号。菌种的属名、种名应有对应的拉丁文。
2、菌种的培养条件(培养基、培养温度等)。
3、菌种来源及国内外安全食用资料。
4、经卫生部认定的检定机构出具的菌种检定报告。
5、菌种的安全性评价资料(包括毒力试验)。菌种及其代谢产物必须无毒无害，不得在生产用培养基内加入有毒有害物质和致敏性物质。有可能产生抗菌素或真菌毒素的菌种还应包括有关抗菌素和真菌毒素的检测报告。
6、菌种的保藏方法、复壮方法及传代次数。
7、对经过驯化、诱变的菌种，应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料。
8、生产企业的技术规范和技术保证。
9、省级卫生行政部门对生产企业现场审查的审核意见。
第六条 真菌类保健食品生产企业应有专门的部门和人员管理生产菌种，建立菌种档案资料，内容包括菌种的来源、历史、筛选、检定、保存方法、数量、开启使用等完整的记录。每年向所在地省级卫生行政部门书面汇报管理情况。
第七条 真菌类保健食品生产企业应具备以下条件：
1、 利用真菌菌丝体发酵生产保健食品的企业应建立良好生产规范(GMP)，并逐步建立危害分析关键控制点(HACCP)质量保证体系。
2、利用真菌生产保健食品的企业必须具备中试生产规模，即每日至少可生产500L3的能力，并以中试产品报批。
3、生产真菌类保健食品的企业必须严格管理，必须有专门的厂房或车间、有专用的生产设备和设施。必须配备真菌实验室，菌种必须有专人管理，应由具有中级以上技术职称的微生物专业的技术人员负责。生产厂家应有相应的详细技术规范和技术保证。
第八条 生产用菌种及生产工艺不得变更，否则产品必须重新申报。
第九条 凡是利用真菌菌丝体发酵生产的保健食品，如菌丝体容易获得子实体，可冠以其子实体加菌丝体命名；否则应以实际种名加菌丝体命名其产品（包括原料名称），不得冠以其子实体的名称。
第十条 所用真菌菌种在其发酵过程中，除培养基外，不得加入具有功效成分的动植物及其它物质。
第十一条 经过基因修饰的菌种不得用于生产保健食品。
第三章 附 则
第十二条 本规定由卫生部负责解释。
第十三条 本规定自发布之日起实施。
附件2：
可用于保健食品的真菌菌种名单
酿酒酵母 Saccharomyces cerevisiae
产朊假丝酵母 Cadida atilis
乳酸克鲁维酵母 Kluyveromyces lactis
卡氏酵母 Saccharomyces carlsbergensis
蝙蝠蛾拟青霉 Paecilomyces hepiali Chen et Dai, sp. nov
蝙蝠蛾被毛孢 Hirsutella hepiali Chen et Shen
灵芝 Ganoderma lucidum
紫芝 Ganoderma sinensis
松杉灵芝 Ganoderma tsugae
红曲霉 Monacus anka
紫红曲霉 Monacus purpureus
附件3：
真菌菌种检定单位名单
卫生部食品卫生监督检验所
中国科学院微生物研究所
南开大学生命科学院
附件4
益生菌类保健食品评审规定
第一章 总 则
第一条 为规范益生菌类保健食品评审工作，确保益生菌类保健食品的食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》的有关规定，制定本规定。
第二条 益生菌类保健食品系指能够促进肠内菌群生态平衡，对人体起有益作用的微生态制剂。
第三条 益生菌菌种必须是人体正常菌群的成员，可利用其活菌、死菌及其代谢产物。
益生菌类保健食品必须安全可靠，即食用安全，无不良反应；生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳定。
第四条 可用于保健食品的益生菌菌种名单由卫生部公布。
使用名单之外的益生菌菌菌种研制、开发和生产保健食品的，应先向卫生部申请菌种审查，并提供菌种食用的国内外安全性资料。卫生部组织专家评审后，决定是否将该益生菌菌种列入“可用于保健食品的益生菌菌种名单”。
第五条 卫生部根据《卫生部健康相关产品检验机构认定与管理办法》对保健食品的益生菌菌种检定单位进行认定，菌种检定单位的名单由卫生部公布。
益生菌类保健食品的菌种检定工作应在卫生部认定的检定单位进行。
第二章 评审规定
第六条 申报益生菌类保健食品，除按《卫生部保健食品申报与受理规定》的要求提交资料外，还应提供以下资料：
1、产品配方及配方依据中应包括确定的菌种属名、种名及菌种号。菌种的属名、种名应有对应的拉丁文。
2、菌种的培养条件(培养基、培养温度等)。
3、菌种来源及国内外安全食用资料。
4、经卫生部认定的检定机构出具的菌种检定报告。
5、菌种的安全性评价资料(包括毒力试验)。
6、菌种的保藏方法。
7、对经过驯化、诱变的菌种，应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料。
8、以死菌和/或其代谢产物为主要功能因子的保健食品应提供功能因子或特征成分的名称和检测方法。
9、生产企业的技术规范和技术保证。
10、省级卫生行政部门对生产企业现场审查的审核意见。
第七条 益生菌类保健食品生产用菌种应满足以下条件：
1、保健食品生产用菌种应采用种子批系统。原始种子批应验明其记录、历史、来源和生物学特性。从原始种子批传代、扩增后保存的为主种子批。从主种子传代、扩增后保存的为工作种子批。工作种子批的生物学特性应与原始种子批一致，每批主种子批和工作种子批均应按规程要求保管、检定和使用。在适宜的培养基上主种子传代不超过10代，工作种子传代不超过5代。
2、生产企业应有专门的部门和人员管理生产菌种，建立菌种档案资料，内容包括菌种的来源、历史、筛选、检定、保存方法、数量、开启使用等完整的记录。每年向所在地省级卫生行政部门书面汇报管理情况。
3、菌种及其代谢产物必须无毒无害，不得在生产用培养基内加入有毒有害物质和致敏性物质。
4、从活菌类益生菌保健食品中应能分离出与报批和标识菌种一致的活菌。 第八条 益生菌类保健食品生产企业应具备以下条件：
1、利用益生菌生产保健食品的企业应建立良好生产规范(GMP)，并逐步建立危害分析关键控制点(HACCP)质量保证体系。
2、利用益生菌生产保健食品的企业必须具备中试生产规模，即每日至少可生产500L3的能力，并以中试产品报批。
3、生产益生菌类保健食品的企业必须严格管理，必须有专门的厂房或车间、有专用的生产设备和设施；必须配备益生菌实验室，菌种必须有专人管理，应由具有中级以上技术职称的细菌专业的技术人员负责；生产厂家应有相应的详细技术规范和技术保证。
第九条 生产用菌种及生产工艺不得变更，否则产品必须重新申报。
第十条 不提倡以液态形式生产益生菌类保健食品活菌产品。
第十一条 活菌类益生菌保健食品在其保存期内活菌数目不得少于106cfu/mL(g)。
第十二条 益生菌类保健食品如需在特殊条件下保存，应在标签和说明书中标示。 第十三条 所用益生菌菌种在其发酵过程中，除培养基外，不得加入具有功效成分的动植物及其它物质。
第十四条 经过基因修饰的菌种不得用于保健食品。
第三章 附 则
第十五条 本规定由卫生部负责解释。
第十六条 本规定自发布之日起实施。
附件 5：
可用于保健食品的益生菌菌种名单
两岐双岐杆菌 Bifidobacterium bifidum
婴儿双岐杆菌 B. infantis
长双岐杆菌 B. longum
短双岐杆菌 B. breve
青春双岐杆菌 B. adolescentis
保加利亚乳杆菌 Lactobacillus. bulgaricus
嗜酸乳杆菌 L. acidophilus
干酪乳杆菌干酪亚种 L. Casei subsp. casei
嗜热链球菌 Streptococcus thermophilus
附件6：
益生菌菌种检定单位名单
卫生部食品卫生监督检验所
中国科学院微生物研究所
安全生产检测检验机构管理规定
国家安全生产监督管理总局
安全生产检测检验机构管理规定
《安全生产检测检验机构管理规定》已经2006年12月22日国家安全生产监督管理总局局长办公会议审议通过，现予公布，自2007年4月1日起施行，原国家经济贸易委员会2002年公布的《煤矿矿用安全产品检验管理办法》同时废止。
局 长 李毅中
二○○七年一月三十一日
安全生产检测检验机构管理规定
第一章 总 则
第一条 为了加强对安全生产检测检验机构的管理，规范检测检验行为，根据《安全生产法》等有关法律、行政法规，制定本规定。
第二条 安全生产检测检验机构（以下简称检测检验机构）及其检测检验人员从事安全生产检测检验活动，以及安全生产监督管理部门、煤矿安全监察机构对检测检验机构的监督管理，适用本规定。
第三条 检测检验机构应当取得安全生产检测检验资质（以下简称检测检验资质），并在资质有效期和批准的检测检验业务范围内独立开展检测检验活动。
检测检验机构的设置应当充分利用社会现有资源，统筹规划，合理布局，优化结构，数量适当，避免无序竞争。
第四条 检测检验资质分为甲级和乙级。
取得甲级资质的检测检验机构可以在全国工矿商贸生产经营单位从事涉及生产安全的设施设备（特种设备除外）及产品的型式检验、安全标志检验、在用检验、监督监察检验、作业场所安全检测和事故物证分析检验等业务。
取得乙级资质的检测检验机构可以在所在省、自治区、直辖市内工矿商贸生产经营单位从事涉及生产安全的设施设备（特种设备除外）在用检验、监督监察检验、作业场所安全检测和重大事故以下的事故物证分析检验等业务。
安全生产检测检验目录由国家安全生产监督管理总局（以下简称安全监管总局）规定并公布。
第五条 安全监管总局指导、协调、监督全国安全生产检测检验工作和检测检验机构资质管理工作；负责甲级检测检验机构的资质认定和监督检查。
省、自治区、直辖市安全生产监督管理部门指导、协调、监督本行政区域内安全生产检测检验工作；负责本行政区域内乙级非煤矿检测检验机构的资质认定和监督检查。
省级煤矿安全监察机构指导、协调、监督所辖区域内煤矿安全生产检测检验工作；负责所辖区域内乙级煤矿检测检验机构资质的认定和监督检查。
第二章 取得资质的条件和程序
第六条 申请检测检验资质的机构应当具备下列基本条件：
（一）具有法人资格，能够独立、客观、公正地开展检测检验工作；
（二）有与申请业务相适应的固定工作场所、检测检验仪器、设备、设施和环境条件，其中检测检验仪器、设备、设施原值甲级不低于300万元，乙级不低于150万元；
（三）有与申请业务相适应的专业技术人员。甲级机构专业技术人员不低于在编人员总数的70%，其中中级以上技术职称、注册安全工程师和高级技术职称人员分别不低于在编人员总数的40%、15%和15%；乙级机构专业技术人员不低于在编人员总数的60%，其中中级以上技术职称人员和注册安全工程师分别不低于在编人员总数的30%和10%；
（四）甲级机构主持工作的负责人、技术负责人、质量负责人具有与申请业务相适应的高级技术职称，技术负责人有5年以上与安全生产相关的检测检验工作经历；乙级机构主持工作的负责人、技术负责人、质量负责人具有与申请业务相适应的中级以上技术职称或者注册安全工程师资格，技术负责人有3年以上与安全生产相关的检测检验工作经历；
（五）有满足资质认定准则要求的管理体系，并已有效运行3个月以上；
（六）甲级机构要求已取得国家重点实验室或者同等级其他检测检验机构资质，或者已取得乙级检测检验资质3年以上；乙级机构要求以检测检验为主营业务，且从事与安全生产相关的检测检验工作3年以上；
（七）有正常开展业务所需的资金或者经费保障，注册资金甲级不低于300万元，乙级不低于150万元；
（八）法律、行政法规规定的其他条件。
第七条 申请取得检测检验资质，按照下列程序办理：
（一）申请甲级资质的机构向安全监管总局提交申请书及相关资料；申请乙级资质的机构向所在地省级安全生产监督管理部门或者省级煤矿安全监察机构提交申请书及相关资料；
（二）资质受理机关在收到申请资料后5个工作日内完成对申请资料的符合性审查工作，并将审查结果一次性告知申请机构；
（三）资质受理机关自申请资料审查合格之日起20个工作日内安排评审专家对申请机构进行现场评审，评审专家按照资质认定评审准则进行技术评审并提交资质评审报告；
（四）资质受理机关在接到资质评审报告之日起20个工作日内，依据资质评审报告完成对申请机构的资质认定工作。予以认定的，颁发资质证书；不予认定的，书面通知申请机构，并说明理由。资质受理机关作出资质认定决定前，先进行不少于10日的公示。
检测检验资质认定评审准则由安全监管总局制定。
第八条 安全监管总局建立评审专家库，并指定技术服务机构承担专业技术评审工作。
评审专家对评审结果负责。
第九条 检测检验资质有效期为3年。资质有效期届满需要延续的，检测检验机构应当于资质有效期届满6个月前提出换证申请。换证审批程序按照本规定第七条和安全监管总局的相关规定执行。换证工作应当在机构资质有效期满前完成。
在资质有效期内，需要增加检测检验项目的，检测检验机构应当提出增项申请。增项审批程序按照本规定第七条和安全监管总局的相关规定执行。增项评审可与定期监督评审合并进行。
在资质有效期内，依据标准、主要负责人、授权签字人及授权签字事项、机构名称、地址、法定代表人、隶属关系等有关情况发生变更以及减少检测检验项目的，检测检验机构应当在变更后及时报资质证书颁发机关办理变更确认或者备案手续。
第十条 资质证书颁发机关向社会公告取得资质的检测检验机构及其检测检验业务范围、授权签字人及授权签字事项。乙级机构的批准文件应当抄报安全监管总局备案。
检测检验资质证书由安全监管总局制作，资质证书由证书及附件组成。
第三章 检测检验
第十一条 检测检验机构应当依照法律、行政法规、规章、执业准则和相关技术规范、标准，科学、公正、诚信地开展检测检验工作，提供及时、优质、安全的服务，保证检测检验结果真实、准确、客观，并对检测检验结果负责。
检测检验人员应当熟悉安全生产法律、法规、规章、标准和有关规定，具备检测检验工作所需要的专业知识和能力，经过专业培训和考核，并应当只在一个检测检验机构中从事检测检验工作。检测检验人员未经培训或者考核不合格的，不得从事安全生产检测检验工作。
第十二条 检测检验机构及其检测检验人员在从事检测检验活动时，应当恪守职业道德，诚实守信，不得泄露被检测检验单位的技术、商业秘密，不得接受可能影响检测检验公正性的资助，不得从事与检测检验业务范围相关的产品开发、营销等活动，不得利用检测检验机构的名义参与企业的商业性活动。
检测检验收费应当符合法律、行政法规的规定。
第十三条 检测检验机构不得转让或者出借资质证书，不得将所承担的检测检验工作转包给其他检测检验机构，不得设立分支机构。
检测检验机构需要分包个别检测检验项目时，必须选择有资质的检测机构，并对检测检验的最终结果负责。
第十四条 检测检验机构及其检测检验人员应当接受安全生产监督管理部门或者煤矿安全监察机构的监督检查。
检测检验机构在工商注册地外的其他省、自治区、直辖市从事检测检验活动，当地安全生产监督管理部门或者煤矿安全监察机构有权对其活动进行监督管理。
第十五条 发现被检设施设备、产品、作业场所等存在重大事故隐患，检测检验机构必须立即告知检测检验委托方，并及时向安全生产监督管理部门或者煤矿安全监察机构报告，不得隐瞒不报、谎报或者拖延不报。
第四章 监督管理
第十六条 在检测检验资质有效期内，检测检验机构应当接受资质证书颁发机关组织进行的定期和不定期的监督评审或者检查。省级资质证书颁发机关监督评审的结果应当抄报安全监管总局。
安全监管总局可以对乙级机构进行不定期的监督评审或者检查。经委托各省级安全生产监督管理部门或者煤矿安全监察机构可以对本行政区域内甲级机构进行监督检查。
第十七条 检测检验机构应当在每年一月份向资质证书颁发机关报送上一年度的工作总结和本年度的工作计划；乙级机构工作总结和工作计划由所在地省级安全生产监督管理部门或者煤矿安全监察机构汇总后抄报安全监管总局。
第十八条 检测检验机构有下列情形之一的，由资质证书颁发机关注销其检测检验资质：
（一）资质有效期届满未申请换证或者未批准换证的；
（二）机构依法终止的；
（三）资质依法被撤销的；
（四）不宜继续认定资质的其他情形。
被注销资质的机构应当自决定注销其资质之日起7日内将资质证书和相关印章交还资质证书颁发机关，并不得继续以检测检验机构名义从事相关业务活动。
第十九条 安全生产监督管理部门、煤矿安全监察机构工作人员不得干扰检测检验机构的正常活动，不得以任何理由或者方式向检测检验机构收取费用或者变相收取费用。除另有规定外，不得强行要求生产经营单位接受指定的检测检验机构开展检测检验工作。在检测检验资质管理工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依照有关规定给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
任何单位和个人对违反本规定的行为，有权向安全生产监督管理部门、煤矿安全监察机构举报，安全生产监督管理部门、煤矿安全监察机构应当认真核实、处理，并为举报人保密。
检测检验机构对有关安全生产监督管理部门、煤矿安全监察机构所作出的处理决定有权提出申诉。
第五章 罚 则
第二十条 检测检验机构未取得资质或者伪造资质证书从事安全生产检测检验活动的，或者资质有效期届满未批准换证继续从事安全生产检测检验活动的，处一万元以上三万元以下的罚款。
第二十一条 检测检验机构或者检测检验人员伪造检测检验结果，出具虚假证明，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不够刑事处罚的，没收违法所得，违法所得在五千元以上的，并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款，没有违法所得或者违法所得不足五千元的，单处或者并处五千元以上二万元以下的罚款，对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五千元以上五万元以下的罚款；给他人造成损害的，与生产经营单位承担连带赔偿责任。
对有前款违法行为的机构，撤销其检测检验资质。
第二十二条 检测检验机构在监督评审或者监督检查中不合格的，责令限期改正；情节严重的，责令暂停三至六个月检测检验工作，并进行整改；整改后仍不合格的或者连续两次监督评审不合格的，撤销其检测检验资质。
第二十三条 检测检验机构在资质有效期内超出批准的检测检验业务范围从事安全生产检测检验活动的，责令其停止超范围检测检验，处五千元以上二万元以下的罚款；不补办增项手续，继续超范围检测检验的，撤销其检测检验资质。
第二十四条 检测检验机构在资质有效期内应当办理变更确认而未办理的，责令改正；仍不改正，继续从事检测检验活动的，责令暂停三至六个月检测检验工作；逾期仍不改正的，撤销其检测检验资质。
第二十五条 检测检验机构有下列情形之一的，视情节轻重，分别予以责令改正、警告、暂停三至六个月检测检验工作、撤销资质的处罚；情节严重的，并处五千元以上二万元以下的罚款：
（一）检测检验不严格执行相关技术规范、标准的；
（二）出具的检测检验结果错误，造成重大以上事故或者重大损失的；
（三）检测检验人员未经培训、考核的；
（四）泄露被检测检验单位技术、商业秘密的；
（五）利用检测检验机构的名义参与企业的商业性活动等影响诚信和公正的；
（六）弄虚作假骗取资质证书的；
（七）转让或者出借资质证书的；
（八）转包检测检验工作的，分包给没有资质的机构的，设立分支机构的；
（九）阻扰安全生产监督管理部门或者煤矿安全监察机构依法进行监督管理的；
（十）不及时报告重大事故隐患的。
第二十六条 依照本规定第二十条被处罚的，以及被撤销资质的检测检验机构，三年内不得申请或者再次申请检测检验资质。
第二十七条 本规定所规定的行政处罚，由资质证书颁发机关决定。对乙级机构的处罚，报安全监管总局备案；对甲级机构的处罚，可以委托省级安全生产监督管理部门或者煤矿安全监察机构实施。
第六章 附 则
第二十八条 本规定下列用语的含义：
安全生产检测检验，是指根据《安全生产法》等相关法律法规、规章等规定，依据国家有关标准、规程等技术规范，对工矿商贸生产经营单位影响从业人员安全和健康的设施设备、产品的安全性能和作业场所存在的危险性等进行检测检验，并出具具有证明作用的数据和结果的活动。
安全生产检测检验机构，是指经安全监管总局或者省级安全生产监督管理部门、煤矿安全监察机构认定，为安全生产监督管理部门、煤矿安全监察机构和工矿商贸生产经营单位提供安全生产检测检验技术服务的中介组织。
安全生产检测检验人员，是指在安全生产检测检验机构内从事检测检验工作的专职人员。
第二十九条 有特殊专业技能的境外机构以及在境内的外资机构申请安全生产检测检验资质，参照本规定和其他有关规定由安全监管总局办理。
第三十条 本规定自2007年4月1日起施行。原国家经济贸易委员会2002年公布的《煤矿矿用安全产品检验管理办法》同时废止。