国家食品药品监督管理局


关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知

国食药监安〔2009〕503号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
近期，一些未列入特殊药品管理的处方药和非处方药在部分地区出现从药用渠道流失，被滥用或提取制毒的现象，在国内外造成不良影响，且危害公众健康安全。此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片（以下称含特殊药品复方制剂）。国家局与公安部等部门先后采取了一系列措施，加强此类药品的监管，严厉打击违法违规行为，取得了一定成效。为进一步加强含特殊药品复方制剂监管，有效遏制此类药品从药用渠道流失和滥用，现将有关事项通知如下：
一、进一步规范含特殊药品复方制剂的购销行为
（一）具有《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品复方制剂。药品生产企业和药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构。药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，非处方药一次销售不得超过5个最小包装。
（二）药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时，应当按照药品GMP、药品GSP的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等。销售含特殊药品复方制剂时，如发现购买方资质可疑的，应立即报请所在地设区的市级药品监管部门协助核实；发现采购人员身份可疑的，应立即报请所在地县级以上（含县级）公安机关协助核实。
（三）药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时必须严格按照《关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知》（国食药监安〔2009〕283号，以下简称《通知》）规定开具、索要销售票据。药品生产和经营企业应按《通知》要求，核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，如发现异常应暂停向对方销售含特殊药品复方制剂并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。药品监管部门核查发现可疑的，应立即通报同级公安机关。
（四）药品生产、批发企业销售含特殊药品复方制剂时，应当严格执行出库复核制度，认真核对实物与销售出库单是否相符，并确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方。销售方应查验返回的随货同行单复印件记载内容有无异常，发现问题应立即暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。药品监管部门核查发现可疑的，应立即通报同级公安机关。
（五）药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。
二、切实加强对含特殊药品复方制剂销售行为的监督检查
各级药品监管部门应充分认清当前药物滥用和禁毒的严峻形势，加强领导，明确分工，密切协作，做到药品生产监管和经营监管的无缝衔接。要采取有效措施，加大对含特殊药品复方制剂生产、经营企业的监督检查力度，重点对含特殊药品复方制剂购销中销售、采购、验收入库工作是否指定专人负责，资质的审核及证明材料留存、销售票据管理是否规范，药品销售流向、结算资金流向是否真实，药品进货验收是否符合规定等进行核查。检查中发现药品销售流向异常时，应当立即监督企业暂停销售，并请药品流入地药品监管部门进行协查，药品流入地药品监管部门应积极予以配合。其中核查中发现存在可疑的，还应立即通报同级公安机关。
三、严厉查处违法违规行为
各级食品药品监管部门对监督检查中发现的违法违规行为必须严肃查处。药品生产、经营企业违反药品GMP、GSP有关规定销售含特殊药品复方制剂的，按照《药品管理法》第七十九条严肃查处，对药品生产企业还应责令整改，整改期间收回药品GMP证书；对直接导致含特殊药品复方制剂流入非法渠道的药品生产、药品批发企业，按照《药品管理法》第七十九条情节严重处理，吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。对涉嫌触犯刑律的，要及时移送公安机关处理。国家局将适时在全国范围内通报药品生产、经营企业的违法违规行为。
本通知所指含麻黄碱类复方制剂不包括含麻黄的药品。
以往发布的有关规定与本文不符的，按照本文执行。
国家食品药品监督管理局
二○○九年八月十八日


山东省青岛市人民政府


青岛市水路运输管理暂行规定
市政府

第一章 总则

第一条 为加强我市水路运输行业管理，维护运输秩序，提高运输效益，根据《中华人民共和国水路运输管理条例》（以下简称《条例》）和《水路运输管理条例实施细则》（以下简称《细则》），结合我市的实际情况，特制定本规定。

第二条 凡在我市从事营业性水路旅客运输（含旅游、渡船运输，下同）和货物运输（含船舶出租）的水运企业、其他单位和个人（含联户，下同），水路运输服务企业以及石油、煤炭、冶金、商业（含粮食）、供销、外贸、电力、化工、盐业、水产等部门从事的对水路运输行业管理
影响较大的非营业性水路运输，均属水路运输行业管理范围，必须执行本规定。

第三条 水路运输在国家计划指导下，实行地区、行业、部门多家经营的方针，保护正当竞争和合法经营，促进国营、集体、个体水路运输业协调发展。

第四条 青岛市交通局主管全市水路运输事业，全市各级航运管理机关具体负责本辖区的水路运输行业管理工作和本规定的贯彻实施。

第五条 水路运输分营业性运输和非营业性运输。营业性运输指为社会提供运输劳务、发生各种方式运费结算的运输。
下列情况属营业性水路运输：
（一）所有水路运输企业、其他单位和个人，使用常规运输票据从事的水路旅客、货物运输；
（二）水路运输企业及其他单位和个人，兼营代购代销业务，在结算时将运费计入货价之中的运输；
（三）承包工程的单位，用自备（或租用）船舶，运输承包工程所用的原材料，将运费与工程费合并计算或在工程造价中收取了运费的运输。
（四）各部门和单位，用自有船舶运输本部门商品、成品或自购原材料（含燃料、建材），将运费计入货价或与工程费合并计算的运输。 非营业性运输是指为本单位或本身服务，不发生任何方式运费结算的运输，如农村田间运输、各企业单位的厂内运输、军队的军务运输和城乡公
益性义渡运输等。

第二章 开业、停业和增减运力的管理

第六条 要求设立水路运输企业以及要求从事营业性水路运输的其他单位和个人，开业必须具备下列条件：
（一）具有与经营范围相适应并经船检部门签发有效船舶证书的运输船舶，运输船舶的驾驶、轮机人员应持有航政部门签发的有效职务证书；
（二）经营范围内有较稳定的客源或货源；
（三）经营旅客运输的，应落实沿线停靠港（站、点）和客船靠泊、旅客上下所必须的安全服务设施，并取得当地县以上航运管理机关的书面证明；
（四）具有与经营规模相适应的自有流动资金；
（五）有经营管理的组织机构、场所和负责人并订有业务章程（个体运输除外）。
个体运输船舶必须按国家有关规定办理保险手续。

第七条 设立水路运输服务企业，必须具有与服务业务相适应的服务设施、自有流动资金和经营管理组织机构及负责人，并订有业务章程。

第八条 要求设立水路运输企业和水路运输服务企业、以及要求以运输船舶从事营业性水路运输的单位和个人，需按下列规定办理申请审批手续：
（一）筹建水路运输企业或订造、购买船舶从事营业性运输，应向航运管理机关提交“水路运输企业（船舶）筹建申请书”，审批机关于接到申请书的次日起四十天内给予批复。
（二）经批准筹建水路运输企业或订造购买运输船舶筹建或订造、购买完毕，在具备本规定第六条规定的开业条件后，应向航运管理机关提交《水路运输企业（船舶）开业申请书》，审批机关于接到申请书的次日起十五天内审核完毕，对符合条件的发给《水路运输许可证》。
（三）本条第（一）、（二）项申请的审批：凡经营沿海省际、省内运输的，由市航运管理机关负责审核，报交通部或省交通厅批准；经营沿海市内运输的，由所在县（市、区）航运管理机关负责审核，报市航运管理机关批准（驻市区的，由市航运管理机关审核并批准）。
（四）水路运输企业以外的单位和个人，要求以现有船舶从事营业性水路运输，按本条第（二）项的规定提交申请书，审批机关应在接到申请书的次日起四十天内给予批复。
（五）设立水路运输服务企业，应向所在地县以上航运管理机关提交“水路运输服务企业开业申请书”，审批机关在接到申请书的次日起三十天内，对经审核符合条件决定批准的，发给《水路运输服务许可证》；对不予批准的，给予答复。
（六）取得《水路运输许可证》或《水路运输服务许可证》的单位和个人，应持许可证向所在地县以上工商行政管理机关申请登记。经核准领取营业执照后，向税务部门办理税务登记，在办妥上述手续后，须向签发许可证的航运管理机关领取长期或临时《船舶营业运输证》，方可开业

。


（七）要求在我市沿海从事水路运输的中外合资经营企业、中外合作经营企业和外资企业，开业按交通部的规定办理。

第九条 各级航运管理机关，对需报上级机关批准的各项申请，应认真审核并于接到申请书的次日起十天内签注意见，上报规定的审批机关。各审批机关应根据经营者的运输能力、管理水平、客货源条件及本辖区运力和运量的平衡情况审批其经营范围。

第十条 水路运输企业、从事营业性水路运输的其他单位和个人以及水路运输服务企业要求停业，应提前三十天向原审批机关和工商行政管理部门提出报告，办理注销手续。要求转户，原户主应按停业办理，新户主应重新办理审批和登记注册手续。

第十一条 水路运输企业和从事营业性运输的其他单位和个人，需增加运力或变更其经营范围，要向规定的航运管理机关提交《增加运力、变更经营范围申请书》，由审批机关在接到申请书的次日起四十天内，对经审核批准的，核发或更换《船舶营业运输证》，未批准的给予答复，凡
减少运力，亦须报原审批机关备案。

第三章 旅客运输管理

第十二条 经批准经营旅客运输的单位和个人，应严格按照航运管理机关核定的航线、班次和停靠站点，正点运行并做到安全救生设备齐全，按规定载客不超定员，船容整洁，文明服务。

第十三条 经营旅客运输的单位和个人，未经航运管理机关批准，不得自行取消航线或随意缺班、减少停靠站点。如需取消或变更，应向原审批机关提出申请，并从批准之日起，在沿线各客运站点发布公告，三十天后方可取消或变更。

第十四条 经营旅客运输的船舶，必须悬挂统一规定的营运标志牌、经营范围里程票价表，按规定价格收费。

第四章 货物运输管理

第十五条 水路货物运输实行国家计划指导、分级综合平衡和市场调节相结合的原则。属于市内的重点物资以及影响国计民生的粮食、煤炭、水泥、化肥、食盐等大宗物资和重点工程建设物资的运输计划，由市航运管理机关会同有关部门组织平衡。其中对防汛、抢险、救灾及国家紧急
运输任务，实行指令性计划，各种运输力量都必须服从航运管理机关的统一管理和调度。其他货物运输实行谁受托、谁承运，任何单位和个人均不得实行地区或部门封锁，垄断货源。

第十六条 对综合平衡下达的运输计划，负责承运的水路运输企业和运输船舶以及负责装卸的港埠企业，必须按照先重点后一般，先计划内后计划外，先到先运的原则，由托、承运双方按照《水路货物运输合同实施细则》及有关规定，签订货物运输合同，共同保证完成。

第十七条 交通部门的水路运输企业主要承担重点物资、大宗物资和外贸出口物资以及重点港口经水路集疏物资的运输；其他单位的运输船舶主要承担本系统的运输任务；乡镇集体和个体船舶，主要承担当地农副产品和农村生产建设和生活物资的运输。

第十八条 从事营业性水路货物运输的单位和个人，凡在我市沿海港口、码头（包括货主码头）、站点（包括滩涂、坡岸）起运货物，须经起运港港务部门或所在地航运管理机关办理运输手续。起运港无管理机构和管理人员的，应于到达港补办运输手续。

第十九条 租用船舶用于营业性水路运输、水钻探、海上调查、施工服务以及交通和潜水作业等，必须按本规定向航运管理机关提出申请，经批准后，由出租和租用双方按照国家《经济合同法》和《水路货物运输合同实施细则》及有关规定，并使用工商行政管理部门统一编号的合同文
本，签订船舶租用合同。

第五章 运价、收费收及票据管理

第二十条 从事营业性水路运输的单位和个人以及外地运输船舶在我市承运货物和旅客，均执行国家规定的客货运价规则。

第二十一条 全市所有从事营业性水路运输的单位和个人及水路运输服务企业，必须向所在地县以上航运管理机关申请领用统一的客、货运输票据和运输服务费收据。客、货运输票据和运输服务费收据由市交通局按交通部规定的格式统一印制、发放和管理。

第二十二条 凡在我市从事营业性水路运输的单位和个人，必须按国家规定缴纳税金、规费（船舶港务费、停泊费、航道养护费）和水路运输管理费。 从事非营业性水路运输的单位和个人，应按规定缴纳规费。

第二十三条 水路运输服务企业，应按照国家的港口费收规则的规定收费和缴纳管理费。

第六章 运输统计管理

第二十四条 水路运输企业和从事营业性水路运输的其他单位和个人，必须于季末后五日内、年末后十日内，向船籍所在地县以上航运管理机关报送季度、年度客货运输统计表；石油、煤炭、冶金、商业（含粮食）、供销、外贸、电力、化工、盐业、水产等部门，须分别报送季度、年
度营业性和非营业性客、货运输统计表。

第二十五条 各级航运管理机关，应负责组织主管范围内上述营业性和非营业性客、货运输统计表的及时填报，并按规定逐级审核、汇总上报。

第七章 航运管理机关的设置及职责

第二十六条 市交通局设航务管理处；沿海有水路运输的县（市、区）交通主管部门设航运管理所，乡镇应在交通管理所内设航运管理人员，具体负责本辖区的航运行政管理工作。各级航运管理机关，根据工作需要可在管理业务量较大的港口、码头设置办事机构。

第二十七条 各级航运管理机关，列事业编制，所需经费由计收的管理费开支。

第二十八条 航运管理机关及航管人员的职责：
（一）贯彻执行国家关于水路运输的方针、政策、法规，负责《条例》、《细则》及本规定的具体实施；
（二）按照审批权限，负责对从事营业性水路运输的单位和个人以及水路运输服务企业的开业和增减运力、变更经营范围的审批；
（三）负责主管范围内的水路运输市场管理，保障合法经营，协调运输纠纷，维护运输秩序。
（四）对从事营业性水路运输的单位和个人以及水路运输服务企业的经营范围、各种证件、运输票据及运输计划执行情况等经营活动进行监督和检查。
（五）负责主管范围内水路运输市场的调查，组织发布水运信息，总结推广先进经验，督促汇总并向上级有关部门上报规定的水路运输统计报表；
（六）负责运输管理费的征收管理及各项规费的征收、上缴。

第八章 检查与罚则

第二十九条 所有从事水路运输的单位和个人及水路运输服务企业，必须服从航运管理机关的管理、检查和监督。凡违反《条例》、《细则》及本规定的，由航运管理机关根据交通主管部门的授权分别给予警告、罚款、停业等处罚。
（一）凡无运输许可证、运输服务许可证和营业执照，擅自设立水路运输企业、水路运输服务企业或擅自从事营业性运输的，应责令其停止营业，并由工商行政管理机关按照《中华人民共和国企业法人登记管理条例》规定处理；无税务登记证的由税务机关按照《中华人民共和国税收征
收管理暂行条例》规定处理。
（二）有营业执照，但未在限期内补办《水路运输许可证》、《船舶营业运输证》或《水路运输服务许可证》的，应责令其停止营业，限其补办审批手续，并处以二百元的罚款。
（三）哄抬运价、违反运输票据管理规定及无票运输的，视情节轻重，处以当航次营业收入的百分之十至百分之五十的罚款并按国家有关规定进行处理；
（四）不按规定缴纳规费和运输管理费的，除按规定补缴费款外，还应给予补缴费款金额三倍以下罚款。
（五）超越经营范围营运的，视情节轻重，给予警告或处以当航次营业收入百分之十至百分之三十的罚款。
（六）不按规定期限到航运管理机关办理《水路运输许可证》和《船舶营业运输证》审验换证手续的，责令其停业，补办换证手续，并从逾期之日起每月罚款五十元（不足一月，按一月计算）。
（七）不服从管理，不按期填报运输统计报表的，视情节轻重，给予批评、警告或令其停业整顿。
（八）扰乱水路运输秩序，伪造、涂改、转借《船舶营业运输证》的，除收缴其《船舶营业运输证》及其非法收入外，并责令停业整顿。
（九）超出规定费率收取服务费的，除收缴其超收费款外，处以超收费款金额三倍以下的罚款。
（十）垄断货源，强行代办服务的，视情节轻重给予警告、限期整顿或停业处罚。 执行罚款和没收非法收入，必须开具市统一制定的《青岛市水路运输违章罚款收据》，并按规定上缴财政。

第三十条 当事人对航运管理机关的处罚不服的，可在收到处理决定书次日起十五天内向上级交通主管部门提出申诉；对上级交通主管部门复核确定的罚没款、停业等处理决定仍不服的，可在接到复核处理决定书之日起十五天向人民法院起诉。当事人期满不起诉又不履行处理决定的，
交通主管部门可以申请人民法院强制执行。
第三十一条 各级航运管理人员在执行检查任务时，要持国家统一制发的检查证，佩戴标志。在工作中模范遵守法纪，礼貌待人，秉公办事。如有违反《条例》、《细则》和本规定，侵犯从事水路运输以及为水路运输服务的单位和个人合法权益的，由交通主管部门视情节轻重，给予行
政处分或经济处罚。

第三十二条 违反《条例》、《细则》及本规定，应当受到治安管理条例处罚的，由公安机关处理；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

第九章 附则

第三十三条 国际航线的水路运输按国家有关规定进行管理。

第三十四条 本规定由青岛市交通局负责解释。

第三十五条 本规定与《条例》、《细则》一并贯彻执行。

第三十六条 本规定自颁布之日起施行。



1989年6月12日