卫生部关于对用于供血员血样检验的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定的通知

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卫生部关于对用于供血员血样检验的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定的通知

卫生部


卫生部关于对用于供血员血样检验的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定的通知
卫生部


(1994年2月19日)


由于通过血液可以传播乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病和梅毒等多种严重的传染病。为了保障临床用血的安全,血液制品的质量,防止供受血之间的交叉感染和采血及血液制品工作者的健康,必须防止上述疾病的感染者进入供血队伍,防止上述疾病病原体阳性血浆直接输注病人或用于血
液制品生产。为此必须用当前质量最好、最可靠的诊断试剂筛查供血员及其血样。在当前我国各厂家试剂质量良莠不齐,有关机制不健全,并难以实施的情况下,较为可靠的措施是以较高的标准对用于供血员血样检验的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定,其程序和要求按所附《用于供血
员血样检验的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定的程序和要求》执行。各级药政、药监部门做好监督检查工作,对于在供血员血样检验中擅自使用非国家检定试剂者按生产和使用劣药处理。

附件:用于供血员血样检验的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定的程序和要求
一、拟实行批批国家检定的体外免疫诊断试剂品种
1.乙型肝炎表面抗原酶联免疫诊断试剂(HBsAgEIA)
2.丙型肝炎病毒抗体酶联免疫诊断试剂(抗HCVEIA)
3.艾滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂(抗HIVEIA)
4.梅毒诊断试剂(RPR及USR)
二、用于供血员血样检验的体外免疫诊断试剂质量标准和生产经营单位资格审查
1.厂房、人员、设备应符合卫药发(1991)第40号文要求的《肝炎诊断试剂生产基本条件》和《药品生产质量管理规范》。
2.有内部质量控制的实验措施,特别要有完善的质量控制机构和经考核合格的质量检定人员。
3.软件完善,所制订规章制度严格、可行;制造检定记录科学、完整。
4.产品要有卫生部批准的生产或试生产文号。国外试剂要有进口注册证。
5.有大量生产能力。
6.乙型肝炎表面抗原诊断试剂92年度抽检连续三批合格,灵敏度≤1ng(adr亚型);丙型肝炎抗体诊断试剂用国家卫生部批准的检定所研制的198份临床考核Panel检定结果阴性、阳性和总符合率均要求达95%以上。艾滋抗体和梅毒诊断试剂仍按原质量标准判定。

三、批批检定的实施方案及程序
1.凡生产销售拟用于供血员血样检验体外免疫诊断试剂的单位均需向中国药品生物制品检定所提出抽样检定申请(见附件1)。申请表中应载明产品名称、批号、批量和自检结果。并抄送所在省(市)的药政或药品监督部门。
2.国家检定所收到申请后,检定所或卫生部药品监督办公室派一名工作人员与当地省(市)药政部门一齐查阅制检记录、抽样,并封存产品(封条如附件2)。当条件成熟后,由当地药政或药品监督部门代表国家检定所执行该工作。
3.样品送达中国药品生物制品检定所后,如无特殊情况(如连休、放假等)两周内发出检定报告。
4.检定完成后,由检定所向申请单位发出检定报告。合格者按封存产品的数量由检定所如数向省药品监督部门或申请单位发给印有检定合格字样的防伪标签(见附件3),由所在省(市)卫生厅(局)药政局(处)或省药品监督办派员监督生产单位启封,将标签贴在包装开口处。对
检定结果不符合用于供血员血样检验质量标准的产品再用国家规定的一般标准进行检定。如符合该标准则只发检定报告,自行解封产品,不贴防伪标签,可供临床诊断使用;如用一般标准判定仍不合格则由封存人(药品监督员)监督报废,并填写报废书。当丙肝抗体试剂转正式生产时,均
采用统一标准判定。
5.已贴有防伪标签的产品销售时要填写销售记录(见附件4),销售记录中要载明购货单位名称、产品名称、批号、数量、国家检定报告书号、收货人等内容。
6.送检品同时,送检单位要交纳检定费,检定合格交纳防伪标签费后方发放防伪标签。
7.送检单位应承担抽样人员的交通和食宿费。
四、对体外免疫诊断试剂生产单位的要求
1.凡拟生产用于供血员血样检验的体外免疫诊断试剂,必须接受中国药品生物制品检定所的批批检定。
2.中国药品生物制品检定所除批批检定用于供血员血样检验的试剂外,对用于其它领域的体外免疫诊断试剂仍照常从厂家或流通、使用环节抽取检品,进行常规检定。
3.连续两次检定,批合格率低于70%的单位要停产整顿,整顿后生产的连续两个三批产品仍不合格则取消生产批准文号。如在厂家连续三次抽不到产品亦将被取消生产批准文号。
五、对用户要求
1.各用户均应具有认真负责,操作准确、熟练,具有良好判断和分析能力的技术人员和相应的仪器设备。
2.要严格按照生产单位印制的使用说明书进行操作。
3.用于供血员血样检测的体外免疫诊断试剂,必须使用贴有中国药品生物制品检定所检定合格字样防伪标签的(包括卫生部批准进口的或世界卫生组织赠送的试剂)试剂。
4.采供血单位与用血单位对同一份血样检测结果不符时,要会同进行重试,重试仍得不出明确结论时由卫生行政部门指定的上级单位仲裁,仍有争议时可送中国药品生物制品检定所仲裁。其经济损失由错误方承担。如因试剂亚型或抗原决定簇不全造成的错误,经济损失由试剂生产厂
家承担。



1994年2月19日
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浙江省取缔卖淫、嫖宿活动的若干规定

浙江省人大常委会


浙江省取缔卖淫、嫖宿活动的若干规定
浙江省人大常委会



(1987年9月28日浙江省第六届人民代表大会常务委员会第二十七次会议通过)


第一条 为了坚决取缔卖淫、嫖宿活动,维护社会治安,根据《中华人民共和国刑法》、《全国人大常委会关于严惩严重危害社会治安的犯罪分子的决定》和《中华人民共和国治安管理处罚条例》等有关法律、法规,结合我省情况,制定本规定。
第二条 强迫妇女卖淫的,或者以营利为目的,引诱、容留妇女卖淫的,依法追究刑事责任。
引诱、容留、强迫妇女卖淫,情节特别严重的,依照《全国人大常委会关于严惩严重危害社会治安的犯罪分子的决定》,可以加重处罚,直至判处死刑。
第三条 卖淫、嫖宿以及介绍卖淫、嫖宿,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
不以营利为目的,引诱、容留妇女卖淫或者淫乱,情节严重的,依法以流氓罪论处。
嫖宿不满14岁幼女的,依法以强奸罪论处。
第四条 介绍或者容留卖淫、嫖宿,或者提供卖淫、嫖宿条件,尚不够刑事处罚的,依法处15日以下拘留、警告、责令具结悔过,或者实行劳动教养,可并处5000元以下罚款。
第五条 卖淫的,依法处15日以下拘留、责令具结悔过。情节严重或者教育不改,尚不够刑事处罚的,实行劳动教养;不够劳动教养的,经市(地)公安机关批准,予以就业性收容教养。
第六条 嫖宿的,依法处15日以下拘留、责令具结悔过;情节严重或者教育不改,尚不够刑事处罚的,实行劳动教养。
第七条 卖淫、嫖宿的,除按第五条、第六条规定处罚外,依法可并处5000元以下罚款。
第八条 不满16周岁者犯有第五条、第六条违法行为的,送工读学校或者由其监护人领回教育。
第九条 国家工作人员或者企业、事业单位职工卖淫、嫖宿的,除按第五条、第六条、第七条规定处罚外,所在单位应同时予以行政处分。
第十条 性病患者卖淫、嫖宿的,从重处罚。
第十一条 对卖淫、嫖宿的,除按规定处罚外,予以强制性病检查。性病检查由卫生部门指定医院进行,经检查患有性病的,予以强制治疗。
已依法实行劳动改造或者劳动教养以及就业性收容教养的性病患者,由卫生部门指定医院,协助执行机关的医疗部门予以查治。
劳动改造、劳动教养、拘留期满而性病未治愈或者未得到控制的,移送就业性收容教养场所,继续强制治疗。
第十二条 外国人和其他入境人员卖淫、嫖宿的,依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》有关规定处罚,并到指定的医院进行性病检查。检查费用自理。经检查患有性病的,处罚执行完毕后,依照国家有关规定责令离境。
第十三条 宾馆、旅店、饭店、招待所、客栈等单位纵容卖淫、嫖宿活动的,予以警告、责令停业整顿、吊销营业执照,可并处罚款;对直接责任人员和单位负责人,依法追究责任。
以女色招徕旅客,进行卖淫、嫖宿活动的,对经营者按本规定第二条、第三条、第四条处理。
第十四条 卖淫或者介绍、容留卖淫、嫖宿以及其他参与卖淫、嫖宿活动的非法所得,依法予以没收。
第十五条 对拒绝、阻碍执法人员查处卖淫、嫖宿活动的,或者对检举人、证人打击报复的,依法予以警告、罚款、拘留;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
执法人员纵容、包庇卖淫、嫖宿活动的,从重处罚。
第十六条 本规定自公布之日起施行。



1987年10月4日

陇南市人民政府关于印发陇南市限制矿产品原料外运管理暂行办法的通知

甘肃省陇南市人民政府


陇政发〔2007〕33号


陇南市人民政府关于印发陇南市限制矿产品原料外运管理暂行办法的通知



各县(区)人民政府,市政府有关部门:



《陇南市限制矿产品原料外运管理暂行办法》已经市政府研究同意,现予印发,请各县(区)和有关部门结合各自实际,认真抓好贯彻执行。





二00七年五月二十六日









陇南市限制矿产品原料外运管理暂行办法



第一条 为了保护和合理利用矿产资源,维护国家对矿产资源的所有权,加强对矿产资源开发利用与保护的规划管理,延长我市矿产加工产业链条,实现我市经济的可持续发展战略。依据《中华人民共和国矿产资源法》及其实施细则和《矿产资源规划管理暂行办法》,坚持“在保护中开发,在开发中保护”的原则,结合我市的实际,制定本办法。

第二条 矿产资源的所有权属于国家所有,市人民政府及相关行政主管职能部门根据《矿产资源规划管理暂行办法》中“正确处理好矿产资源开发与利用并重、开源与节流并举,注重提高资源利用水平;统一规划,合理布局,综合勘查,合理开采,综合利用”的规定,有权对本市境内的矿产品原料调运进行调控和管理。

第三条 矿产资源开发利用与保护规划的主要任务是:对矿产资源开发规模、地区布局、结构调整、保护与合理利用等进行统筹规划,引导矿山企业开发利用符合市场需求的矿产资源,提出有效保护和合理开发利用矿产资源的调控措施。

第四条 在我市境内从事生产经营的矿山企业应当遵循《陇南市矿产资源总体规划》和本办法的规定。

第五条 本办法所称矿产品原料是指采矿企业生产出的原矿和选矿企业生产出的精矿。

第六条 国土资源部门负责矿产资源总体规划的实施和矿产资源开发的管理工作,企业主管部门负责矿产品原料的管理工作。

工商、税务、公安、财政、经委、中小企业、环保、劳动、安监、运管等部门要积极配合支持该项工作。

第七条 未经市人民政府及相关部门批准,禁止本市境内的采、选企业将矿产品原料外运出售,这些矿产品原料均应在本市境内的加工企业进行深加工。个别过剩矿产品种经市人民政府及相关部门批准外运的除外。

第八条 矿产品采选企业与市境外其它企业签订相关供需合同或协议的,自本办法生效之日起自行解除。

第九条 在市人民政府的指导下,本市境内“采、选、冶、加”等企业的原料价格,由供需双方参照同期市场价格核定。

第十条 市、县区政府相关职能部门可采取派员进驻企业实施监督,并在主要运输通道实施道路检查等方式,强化对矿产品原料外运的限制。

第十一条 相关企业若违反本办法的规定,政府职能部门有权取消该企业享受的工商、税务、土地、环保、城建政策优惠等招商引资条件,直至该企业停止违反本办法的行为时为止。

第十二条 对于违反本办法规定,不听劝阻的,可视其情节轻重,由相关部门按照有关规定予以罚款、扣押矿产品或暂扣、吊销经营证照的处罚。

第十三条 本办法由市国土资源局、市经委负责解释。

第十四条 本办法自发布之日起施行。