汕头经济特区实施《城市道路管理条例》办法(废止)

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汕头经济特区实施《城市道路管理条例》办法(废止)

广东省汕头市人民政府


汕头市人民政府令第8号


  《汕头经济特区实施〈城市道路管理条例〉办法》已经市人民政府讨论通过,现予发布。


  市长:周日方
一九九六年十二月三十日

汕头经济特区实施《城市道路管理条例》办法



第一条 为了加强城市道路管理,保障城市道路完好,充分发挥城市道路功能,促进城市经济和社会发展,根据国务院颁布的《城市道路管理条例》,结合汕头经济特区(以下简称特区)实际,制定本办法。
第二条 本办法所称城市道路,是指城市供车辆、行人通行的,具备一定技术条件的道路、桥梁及其附属设施。
前款所称的道路,包括:车行道、人行道、 人行地下通道、隔离带、绿化带、路肩、路坡、广场等;桥梁包括:立体交叉桥、高架路、隧道、人行天桥等。
第三条 凡在特区范围内从事城市道路规划、 建设、养护、维修和路政管理的,均适用本办法。
第四条 城市道路管理实行统一规划、配套建设、协调发展、建设养护管理并重和统一领导与分级管理相结合的原则。
第五条 市城建局是特区城市道路管理的行政主管机关,负责本办法的组织实施和检查监督工作。
各区城建部门负责本区域内25米以下(不含25米)城市道路的管理工作。
公安、规划、城管、物价、财政、工商、环保、环卫、邮电、电力、交通、公路等行政主管部门,依照各自职责,协助城建部门实施本办法。
第六条 市人民政府根据特区社会经济发展状况和城市总体规划,组织城建、规划、公安等部门编制城市道路发展规划。
市城建局根据城市道路发展规划,制定城市道路年度建设计划,报市人民政府批准后实施。
第七条 城市道路建设和维护资金,应列入财政年度预算,统筹安排,同时,还可按照国家有关规定,采取受益单位集资、国内外贷款、国有土地有偿使用收入、发行债券等多种渠道筹集。
第八条 新建、扩建、改建城市道路,其征地和拆迁的补偿安置,按特区有关规定执行。
新建、扩建、改建城市道路,建设单位应当对原有的管线采取技术保护措施。确需迁移管线的,管线权属单位应服从道路规划建设的需要进行迁移。城建部门应积极协助管线权属单位做好迁移工作。
第九条 政府投资建设城市道路的, 应当根据城市道路发展规划和年度建设计划,经市主管部门核发《建设工程规划许可证》后,由城建部门组织建设。
单位投资建设城市道路的,应当符合城市道路发展规划,经城建部门批准后,方可按有关规定办理报建手续。
城市住宅小区、旧城区改造、开发区内的道路建设,应当分别纳入综合开发规划配套建设,按照城市道路的技术规范进行设计,经城建部门审核后,按有关规定办理报建手续,并由政府指定的部门实施建设。
第十条 城市供水、排水、燃气、热力、供电、通信、消防等依附于城市道路的各种管线、杆线等设施的建设计划,应当与城市道路发展规划和年度建设计划相协调。
城市道路建设计划经市人民政府批准后,市城建局应立即通知有关管线权属单位。管线权属单位应当在接到通知之日起30日内,将敷设有关管线的计划送市城建局,按照规划设计图敷设地下管线,做到与城市道路同步建设。
第十一条 地下管线工程建设项目,应当遵照“先地下、后地上”的施工原则。横过道路及交叉口附近的电力、电讯、交通信号、有线电视等地下管线应与道路同步实施建设,或做好横穿道路的管沟预埋,避免道路建成后对道路的开挖破坏。
第十二条 特区的城市道路和公路的结合部、特区出入口道路按照城市规划进行改建、拓宽,公路部门应按照国家有关规定在资金上给予补助。
第十三条 市城建局对由城建部门组织建设和管理的城市道路,按照城市道路的等级、数量及养护和维修的定额,于上年末核定下一年度养护、维修经费,统一安排养护、维修资金。
第十四条 承担城市道路养护、维修的单位,应当严格执行城市道路养护、维修的技术规范,定期对城市道路进行检测、养护、维修,确保养护、维修工程的质量。对影响道路交通安全的破损道路,应及时进行修复,确保道路完好。
城建部门负责对养护、维修工程的质量进行监督检查,保障城市道路完好。
第十五条 城建部门组织建设和管理的道路,由其委托的城市道路养护、维修单位负责养护、维修。单位投资建设和管理的道路,由投资建设的单位或者其委托的单位负责养护、维修。城市住宅小区、开发区内的道路,由建设单位或者其委托的单位负责养护、维修和管理。道路产权单位无偿移交产权,且符合移交条件的,由城建部门接管。
第十六条 设在城市道路上的各种管线的检查井、箱盖或者城市道路附属设施,应当符合城市道路养护规范。因缺损影响交通和安全时,有关产权单位应当采取安全防护措施,并在接报后48小时内,予以补缺或者修复。
第十七条 城市道路的养护、维修工程应当按照规定的期限修复竣工。修筑道路工程期间,如需限制车辆、行人通行或规定改道通行,应事先发布通告。因特殊原因需紧急抢修的,可以边抢修边通知有关单位、人员予以配合。
改建、改善宽度在7.5米以下的城市道路, 应一次性全宽铺设。
道路养护、维修工程施工现场应设置明显标志和安全防围设施。标志、文字必须醒目;夜间要有红灯警示,保障行人和交通车辆的安全。
第十八条 城市道路范围内禁止下列行为:
(一)擅自占用城市道路摆摊设点、停放车辆、设置停车场、堆物作业、设立工场、搭棚盖房、集市贸易等;
(二)擅自挖掘城市道路和移动城市道路的附属设施;
(三)履带车、铁轮车或者超重、超高、超长车辆擅自在城市道路上行驶;
(四)机动车在桥梁或者非指定的城市道路上试刹车;
(五)擅自在城市道路上建设建筑物、构筑物,改变人行道结构;
(六)在桥梁上架设压力在4公斤/平方厘米(0. 4兆帕)以上的煤气管道、10 千伏以上的高压电力线和其他易燃易爆管线;
(七)擅自在桥梁或者路灯设施上设置广告牌或者其他挂浮物;
(八)其他损害、侵占城市道路的行为。
第十九条 未经城建部门和公安交通管理部门批准,任何单位或者个人不得占用或者挖掘城市道路。
第二十条 因特殊情况需要临时占用城市道路的,应向公安交通管理部门提出书面申请(申请书内容应包括:占用道路的目的、期限、地点、范围、设施结构、责任人等),经审核同意后,报市、区城建部门,城建部门审核同意的,予以核发临时占用道路许可证。
经批准临时占用城市道路的,不得损坏城市道路。占用期满后,应当在规定期限内清理现场,恢复城市道路原状,报请城建部门验收。损坏城市道路的,应当修复或者给予赔偿。
第二十一条 严格控制占用城市道路作为集贸市场。
确需占用城市道路作为集贸市场的,由市工商局提出设置理由、拟设位置及范围、经营种类及时间、管理机构及管理措施,经市城建局会同有关部门审查提出意见后,报市人民政府批准。凡未经批准,擅自占用城市道路作为集贸市场的,市城建局应当责令限期清退,恢复城市道路功能。
本办法施行前未经市人民政府批准占用城市道路作为集贸市场的,应当按照本办法的规定重新办理审批手续。
第二十二条 经批准占用城市道路作为集贸市场的,应严格按批准的范围划线定位,按批准的项目经营。
第二十三条 因工程建设需要挖掘城市道路的,应当持市规划部门核发的《建设工程规划许可证》和有关设计文件,向公安交通管理部门提出书面申请,经审核同意后,报市、区城建部门,城建部门审核同意的,予以核发挖掘道路许可证。
新建、扩建、改建的城市道路交付使用后5年内,大修的城市道路竣工后3年内不得挖掘; 因特殊情况需要挖掘的,须经市人民政府批准,并加收3 倍的挖掘修复费。
  经批准挖掘城市道路的,施工单位和公安交通管理部门应采取措施,疏导交通,保证行人和交通车辆的安全。
第二十四条 经批准挖掘城市道路的,应当在施工现场设置明显标志和安全防围设施;挖路单位对管坑回填土必须按道路施工技术标准施工;竣工后,应当及时清理现场,并通知城建部门检查验收。
第二十五条 经批准占用或者挖掘城市道路的,应当按照批准的位置、面积、用途、期限占用或者挖掘。需要移动位置、扩大面积、延长时间或者改变占路用途的,应当提前15天办理变更审批手续。
施工现场应悬挂占用或挖掘道路许可证,设置安全护栏、交通导向标志。
第二十六条 占用或者挖掘由城建部门管理的城市道路,应当向城建部门交纳城市道路占用费或者城市道路挖掘修复费。
城市道路占用费收费标准:营业性占用,每天每平方米1.00元;基建或者其他占用,每天每平方米0.50元。
城市道路挖掘修复费收费标准:混凝土、沥青路面每平方米220元,人行道等其他路面每平方米80元。
上述收费标准可随特区社会经济发展水平和道路使用情况作年度调整。调整的办法由市城建局制定公布,并在执行前5天按有关规定报市财政、物价部门备案。
第二十七条 经批准临时占用城市道路,属下列情况之一的,可免缴占路费:
(一)市政工程建设和养护维修项目;
(二)与城市道路同步建设的供水、燃气、热力、供电、通信、消防等新建工程项目;
(三)非营业性的社会公益事业设施,如公安交通岗亭、公共汽车站亭牌及环卫设施等的施工和维修作业;
(四)治理环境污染项目。
  第二十八条 征收城市道路占用费和城市道路挖掘修复费应向物价部门申领《行政事业性收费许可证》,收入纳入财政预算外资金管理,除提取城市道路占用费总收入的5%(其中城建部门占3.5%,公安交通管理部门占1.5%)作为业务费外,其余全部用于城市道路维护和修复,专款专用,并接受同级财政、审计、物价部门的检查和监督。
第二十九条 城建部门应当及时安排并督促城市道路维修、养护单位对被挖掘的道路进行维护和修复。
第三十条 城建部门执行路政管理的人员执行公务,应当按照有关规定佩戴标志,持证上岗。
第三十一条 违反本办法规定的, 除依照《城市道路管理条例》的有关规定处罚外,有下列行为之一的,由城建部门或其他有关部门给予以下处罚:
(一)擅自占用或挖掘城市道路的, 除责令停止违法行为,限期清理或采取其他补救措施外,可以并处2000元以上5000元以下的罚款;情节严重的,可以并处5000元以上20000元以下的罚款;造成损失的, 应当依法承担赔偿责任。
(二)履带车、铁轮车或者超重、超高、超长车辆擅自在城市道路上行驶,除责令其停止违法行为外,可以并处2000元以下的罚款;造成损失的,应当依法承担赔偿责任。
(三)机动车在桥梁或者非指定的城市道路上试刹车,除责令其停止违法行为外,可以并处2000元以下的罚款;
(四)擅自在城市道路上建设建筑物、构筑物或改变人行道结构的,除责令其停止违法行为、限期改正或采取其他补救措施外,可以并处2000元以上5000元以下的罚款;情节严重的,可并处5000元以上 20000元以下的罚款。
(五)在桥梁上架设压力在4公斤/平方厘米(0. 4兆帕)以上的煤气管道、10 千伏以上的高压电力线和其他易燃易爆管线,除责令其停止违法行为,限期改正或采取其他补救措施外, 可以并处 5000 元以上10000元以下的罚款。情节严重的,可并处20000元以下的罚款。
(六)擅自在桥梁或者路灯设施上设置广告牌或者其他挂浮物的,除责令其停止违法行为、限期改正外,可以并处1000元以上5000元以下的罚款。
(七)未对设在城市道路上的各种管线的检查井、箱盖或者城市道路附属设施的缺损及时补缺或者修复的,除责令其及时采取补救措施外,可以并处3000元以下的罚款。
(八)未在城市道路施工现场设置明显标志和安全防围设施的,除责令其及时采取补救措施外,可以并处4000元以下的罚款。
(九)占用城市道路期满或挖掘城市道路后,不依时限清理现场的,处以每日200元以下的罚款。
(十)依附于城市道路建设各种管线、杆线等设施,不按照规定办理批准手续的,除责令其停止违法行为、限期补办有关手续外,可以并处1000元以上5000元以下的罚款;情节严重的,可并处10000元以下的罚款。
(十一)紧急抢修埋设在城市道路下的管线,不按照规定补办批准手续的,除责令其及时补办有关手续外,可并处2000元以下的罚款。
(十二)未按照批准的位置、面积、期限占用或者挖掘城市道路,或者需要移动位置、扩大面积、延长时间、改变使用功能,未提前办理变更审批手续的,除责令其停止违法行为、及时补办有关手续外,可以并处2000元以上5000元以下的罚款;情节严重的,可并处10000元以下的罚款。
第三十二条 各县(市)的城市道路管理工作,由当地人民政府根据本地实际情况,参照本办法执行。
第三十三条 本办法自发布之日起施行。

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关于《汕头经济特区实施〈城市道路管理条例〉办法》的说明


现将《汕头经济特区实施〈城市道路管理条例〉办法》的审查情况报告如,请审议。
  一、制定该实施办法的目的和必要性。今年6月,国务院发布了《城道路管理条例》(国务院令第198号,以下简称《条例》),该《条例》自1996年10月1日起施行。城市道路是城市的重要基础设施,对城市的发展和保障城市各项活动的顺利进行,具有十分重要的意义。为了认真贯彻执行国务院的《条例》,市城建局受市政府的委托,草拟了《汕头经济特区〈城
市道路管理条例〉实施办法》,于今年11月29日上报市政府,拟以政府令的形式发布施行。
  城市道路管理是城市管理的重要组成部分,城市道路的现状是城市现代化程度的一个重要体现。改革开放以来,我市市区道路建设迅速发展,据统计,到95年底,市区道路长度、道路面积比改革开放产前的1978年分别增长了8.4倍和4.9倍,一大批现代化的城市设施相继建成,使城市面貌大为改观,有力地促进了城市经济的发展。但是,由于我市的城市道路管理体制尚未完全理顺,随意占用道路现象比较严重,不仅阻碍了城市交通,也影响了城市市容环境;与道路有关的各种管线设施未能与道路同步发步造成城市道路反复开挖;道路上的各种附属设施经常发生被盗、被毁,使交通事故时有发生,等等。因此,必须在城市道路管理上强化力度,理顺管理体制,提高规范效力。国务院《城市道路管理条例》的出台,给我市制定一部对口的规章提供了良好的条例。该实施办法的制定,对于进一步城市道路管理,保障城市道路的完好,充分发挥城市道路效能,将我市的城市道路管理工作纳入法制化、科学化的轨道,是十分必要的。
  二、制定依据:作为国务院《城市道路管理条例》的实施办法,制定的依据主要是:《城市道路管理条例》,并吸取了《汕头经济特区市政工程设施管理办法》(汕府[1993]63号)的执行以来的有益经验。
  三、主要内容:
  (一)关于城市道路管理的行政主管部门问题,《条例》第六条规定:县级以上城市人民政府市政工程行政主管部门主管本行政区域内的城市道路管理工作。因此,根据我市政府系统的职能配置,汕头市城建局是汕头经济特区市政工程行政主管部门,主管汕头经济特区的城市道路管理工作。同时,参照国内其他城市道路管理工作。同时,参照国内其他城市的经验,城市道路管理实行“统一领导与分级管理相结合的原则”,市城建局负责特区的25米以上(含25米)城市道路管理工作;各区城建部门负责本区域内25米以下(不含25米)城市道路的管理工作。
  (二)关于城市道路的规划与建设问题,《条例》规定:县级以上城市人民政府根据城市总体规划编制城市道路发展规划,市政工程行政主管部门根据城市道路发展规划,制定城市道路年度建计划,经城市人民政府批准的实施。因此,我市的城市道路发展规划由市人民政府组织城建、规划、公安交通等部门编制,市城建局根据城市道路规划,制定城市道路年度建设计划,报市人民政府批准后实施。
  政府投资建设城市道路的,应当根据城市道路发展规划和年度建设计划,经市规划主管部门核发《建设工程规划许可证》后,由城建部门组织建设。单位投资建设城市道路的,应当符合城市道路发展规划,经城建部门批准后并报市规划主管部门批准。
  (三)关于城市道路的养护和维修问题,《条例》规定:市政工程行政主管部门对其组织建设和管理的城市道路,逐年核定养护、维修经费,统一安排养护、维修资金。因此,我市由市城建局对其组织建设和管理的城市道路,于上年未核是下一年度养护、维修经费,统一安排养护、维修资金。城建部门负责对城市道路的养护、维修。城建部门负责对城市道路的养护、维修工程的质量进行监督检查,保障城市道路完好。
  (四)关于临时占用,开挖道路的审批和收费问题,《条例》规定:“未经市政工程行政主管部门和公安交通管理部门批准,任何单位和个人不得占用或者挖掘城市道路”,“用占或者挖掘由市政工程行政主管部门管理的城市道路的,应当向市政工程行政主管部门交纳城市道路占用费或者城市道路挖掘修复费”。
因此,实施办法规定:因特殊情况需要临时占用城市道路及其附属设施的,须提交申请书,经公安交通管理部门同意后,由城建部门核发临时占用道路许可证。因工程建设需要挖掘城市道路的,应当持市规划部门核发的《建设工程规划许可证》和有关设计文件及申请挖路报告,到城建部门和公安交通管理部门办理审批手续。
  城市道路占用费的收费标准:营业性占用,每天每平方米1.00元;基建或者其他占用,每天每平方米0.50元。挖路修复费收费标准:混凝土、沥青路面每平方米220元,人行道等其他路面每平方米80元。该标准由市城建局每年根据具体情况作年度调整,并在执行前5天报市财政局、物价局备案。
  (五)关于占用城市道路作为集贸市场问题,《条例》规定:城市人民政府应当严格控制占用城市道路作为集贸市场。确需占用城市道路作为集贸市场的,应录经县级以上或者市人民政府批准。因此,本办法规定:确需占用城市道路作为集贸市场的,由市工商局提出设置理由、拟设位置及范围、经营种类及时间、管理机构及管理措施,经市城建局会同有关部门审核后,报市人民政府批准。未经批准,擅自占用城市道路作为集贸市场的,市城建局应当责令限期清退,恢复城市道路功能。在本实施办法施行前未经市人民政府批准已经占用城市道路作为集贸市场的,应当按照本实施办法的规定重新办理审批手续。
  四、征求意见和协调的情况:今年12月初,法制局收到市城建局报来的规章送审稿后,即对该稿进行了认真的初审,并迅速召开协调会,征求了市建委、城管办、公安局、工商局、财政局、物价局、交通委、公路局、规划局、国土房产局以及龙湖、金园、升平、达濠、河浦5个区政府等14家单位对该送审稿的修改意见。各有关单位的意见主要集中在五个方面:
  (一)关于市、区城建局对分级管理的城市道路的养护、维修经费以及占用、挖掘的审批权限和收费归属问题,各区政府都普遍认为:权利和义务应该是对等的,既然25米以下(不含25米)的城市道路由各区城建局负责,市城建局在安排年度养护、维修经费时,就应该考虑给区里一部分。另外,占用、挖掘25米以下城市道路的,应该由区城建部门审批、收费。经过协商,接受了这些意见。
  (二)关于城市道路的占用费、挖掘费的收费标准问题,市财政局认为该项收费属行政事业性收费,属预算外资金,必须使用财政部门印制的统一票据,收入金额纳入市财政专户管理。市物价局提出,省物价局、财政厅、公安厅、建委联合下发的粤价[1996]104号文已暂停执行, 国务院的《条例》明确规定该项收费应由省里定。经过认真的论证,最后确定:国务院的《条例》已明确规定占用、挖掘由市政工程行政主管部门管理的城市道路的,应当交纳城市道路占用费或者挖掘修复费,作为经全国人大特别授权的特区规章,可以就收费标准和出具体规定。
  (三)关于占用城市道路作为集贸市场的,市城建局认为应学习广州市的经验,今后任何单位和个人不得占用城市道路作为集贸市场。已经占道作为集贸市场的,应限期清退。经过协商确定:目前,根据汕头市的具体情况,应该依照国务院《条例》的规定,严格控制占用城市道路作为集贸市场。确需占道作为集贸市场的,应报经市人民政府批准。在本实施办法施行前未经批准,占道作为集贸市场的,应重新办理审批手续。
  (四)关于不同投资来源的城市道路的建设、管理问题,市规划局认为送审稿中有关单位投资建设城市道路的,以及城市住宅小区、旧城区改造、开发区内的道路建设都应报市城建局批准的条文不符合国务院《条例》的规定,而且没有提及市规划主管部门。市城建局认为:这些城市道路的建设,应当由城建部门进行把关,以严格其道路路灯的标高、道路的设计技术规范等。经过协商,已分别采纳了两个部门的合理意见。

汕头市人民政府法制局

一九九六年十二月三十一日


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关于印发《进口医疗器械注册检测规定》的通知

国家药监局


关于印发《进口医疗器械注册检测规定》的通知


国家药品监督管理局各医疗器械质量监督检验中心:

为了规范进口医疗器械的注册检测工作,经研究,我局制定了《进口医疗器械注册检测规定》,
现予印发,自印发之日起施行。

国家药品监督管理局
二○○一年三月十四日


进口医疗器械注册检测规定

第一条 为规范进口医疗器械的注册检测工作,依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器
械注册管理办法》,制定本规定。各申请注册单位和各检测机构应遵守本规定。

第二条 适用范围

本规定适用于具有原产国(地区)医疗器械主管部门批准该产品进入市场的证书的医疗器械产
品。

第三条 检测目的

对进口医疗器械产品在注册前进行专项检测验证,以保证上市产品的安全有效。经过检测,确
定产品符合质量承诺中的技术指标,作为监督管理的技术依据。

第四条 检测机构职责

(一)审议注册产品标准;

(二)根据确认的注册产品标准实施检测,出具检测报告。

第五条 检测机构的确定

(一)承担检测的机构必须是国家药品监督管理局认可的检测机构。

(二)检测机构承担检测的产品必须在该机构经国家药品监督管理局认可的受检目录范围内。

(三)对于各检测机构受检目录中均未包含的产品,由注册主管部门另行指定检测机构承担检测,
或执行第十条的规定。

(四)申请检测单位可以在国家药品监督管理局认可的具有检测能力的机构中自行选择检测机
构。

(五)在检测过程中,承检机构不能在工作时限、检测能力等方面满足规定的,申请注册单位可
以按本条第(四)项规定另行选择检测机构。

第六条 检测项目

(一)安全性能指标,为必检项目;

(二)重要性能指标,为必检项目;

(三)一般性能指标,为选项检验项目。

(四)已在我国境内接受过上述(一)、(二)、(三)项检验的产品,在中国市场上无质量投诉的,重
新注册时,只对有变化的性能指标进行检测。

其中第(一)、(二)两项指标,若某单项试验的试验时间超过30天,可不进行,由企业提供该产
品此项指标的原产国政府认可的检测报告,并由承检机构对原产国检测报告进行认可。

对于破坏性试验,凡属国家强制性安全指标规定的项目,须进行;属一般性能指标的,则不进
行;检测机构认为有必要进行的其它指标,由注册主管部门认可后,方可进行。

第七条 检测依据

(一)国家标准;

(二)行业标准;

(三)企业提供的注册产品标准。

企业提供注册产品标准可以为以下三种方式:
(一)企业依据已有资料分项汇总;
(二)企业提供现有规范;
(三)企业提供出厂检测报告和第三方检测报告(必须包括安全性指标和主要性能指标)。

第八条 注册产品标准的审议要求

(一)通过审议的注册产品标准,性能指标必须符合我国强制性国家标准和行业标准的规定;

(二)审议注册产品标准,可参照国内上市的同类产品的产品标准;

(三)审议注册产品标准,应接受(第七条所列)企业提供注册产品标准3种方式中的任何一种;

(四)注册产品标准中的技术参数应与企业提供的产品使用说明书中所列技术参数一致;

(五)标准审议时限为自受理日起7个工作日,资料不符合要求补充资料的时间不计算在时限内。

第九条 检测报告

(一)检测性质一栏必须为:进口注册检测。

(二)检测报告的结论应为:“符合确认的注册产品标准”或“某项目不符合确认的注册产品标
准”。

(三)检测报告应有操作人、审核人及检测机构主任的签章。

(四)检测报告应属实,发现检测报告有弄虚作假的,国家药品监督管理局将撤销该检测机构的检
测资格。

第十条 检测方式

(一)国内检测。

(二)认可境外检测报告。各检测机构的受检目录中均无申请注册产品,或检测机构不能按注册
产品标准提供检测设备及场地实施检测的,经注册主管部门审核批准,可由注册主管部门组织专家
对申请单位在境外的检测报告进行认可。

(三)境外检测的实施。在产品注册中需要执行境外生产质量体系现场审查的产品,如国内没有
必要的检测仪器、场地和专业人员,可以实施进口产品在境外的现场认可检测,以代替国内检测。

第十一条 检测时限和境外检测报告认可时限

检测时限为45个工作日。境外检测报告认可时限为10个工作日。

第十二条 受检样品数量

一次性使用医疗器械产品(不包括价值高的导管产品):不超过30个;

人工晶体、角膜接触镜:不超过50个;

植入型产品及价值高的导管产品:不超过5个;

中小型设备类产品:不超过2台;

大型设备:1台。

重要性能指标,因样品数量所限,不能实施检测的,可提交产品的原产国政府认可的检测报告,
并经检测机构认可。

因检测需要,确实需要增加样品数量的,经检测机构申报,由注册主管部门批准后,可实施检
测。

多型号产品同时申报注册的,其检测单元的划分以注册单元的划分为依据,每个注册单元选取
一个典型样品进行检测。

第十三条 检测费用

(一)检测机构必须依据经检测机构所在地省级物价部门核准后的收费标准收费。

(二)检测机构须将收费标准报国家药品监督管理局备案。

(三)检测机构的收费标准必须张榜公布。没有张榜公布的收费标准,申请注册单位可以拒绝接
受。

第十四条 检测报告的复审

企业对检测结论有疑义的,可向注册主管部门提出复审,注册主管部门认为必要时,可安排复
核检测。

第十五条 工作纪律

(一)检测机构应遵循公开、公平、公正的原则,实施注册检测。

(二)检测机构和相关人员违反检测规定的,按有关规定处理。

第十六条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。

第十七条 本规定自印发之日起实施。

卫生部关于印发《医疗卫生机构医学装备管理办法》的通知

卫生部


卫生部关于印发《医疗卫生机构医学装备管理办法》的通知



各省、自治区、直辖市卫生厅局:
为规范和加强医疗卫生机构医学装备管理,促进医学装备合理配置、安全与有效利用,充分发挥使用效益,保障医疗卫生事业健康发展,我部研究制定了《医疗卫生机构医学装备管理办法》。现印发你们,请遵照执行。







二〇一一年三月二十四日






医疗卫生机构医学装备管理办法



第一章 总 则

第一条 为了规范和加强医疗卫生机构医学装备管理,促进医学装备合理配置、安全与有效利用,充分发挥使用效益,保障医疗卫生事业健康发展,依据有关法律法规,制定本办法。

第二条 本办法所称的医学装备,是指医疗卫生机构中用于医疗、教学、科研、预防、保健等工作,具有卫生专业技术特征的仪器设备、器械、耗材和医学信息系统等的总称。

第三条 医疗卫生机构利用各种资金来源购置、接受捐赠和调拨的医学装备,均应当按照本办法实施管理。

第四条 医疗卫生机构医学装备管理应当遵循统一领导、归口管理、分级负责、权责一致的原则,应用信息技术等现代化管理方法,提高管理效能。

第五条 卫生部主管全国医疗卫生机构医学装备管理工作,负责制订医学装备管理办法和标准并指导实施。省级及以下卫生行政部门依据国家管理办法和标准,负责本地区医疗卫生机构医学装备管理、监督和指导工作。

第六条 医疗卫生机构应当加强医学工程学科建设,注重医学装备管理人才培养,建设专业化、职业化人才队伍,提高医学装备管理能力和应用技术水平。

第二章 机构与职责

第七条 医疗卫生机构的医学装备管理实行机构领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。

第八条 二级及以上医疗机构和县级及以上其他卫生机构应当设置专门的医学装备管理部门,由主管领导直接负责,并依据机构规模、管理任务配备数量适宜的专业技术人员。规模小、不宜设置专门医学装备管理部门的机构,应当配备专人管理。

第九条 医学装备管理部门主要职责包括:

(一)根据国家有关规定,建立完善本机构医学装备管理工作制度并监督执行;

(二)负责医学装备发展规划和年度计划的组织、制订、实施等工作;

(三)负责医学装备购置、验收、质控、维护、修理、应用分析和处置等全程管理;

(四)保障医学装备正常使用;

(五)收集相关政策法规和医学装备信息,提供决策参考依据;

(六)组织本机构医学装备管理相关人员专业培训;

(七)完成卫生行政部门和机构领导交办的其他工作。

第十条 医学装备使用部门应当设专职或兼职管理人员,在医学装备管理部门的指导下,具体负责本部门的医学装备日常管理工作。

第十一条 二级及以上医疗机构、有条件的其他卫生机构应当成立医学装备管理委员会。委员会由机构领导、医学装备管理部门及有关部门人员和专家组成,负责对本机构医学装备发展规划、年度装备计划、采购活动等重大事项进行评估、论证和咨询,确保科学决策和民主决策。



第三章 计划与采购

第十二条 医疗卫生机构应当根据国家相关法规、制度和本机构的规模、功能定位和事业发展规划,科学制订医学装备发展规划。

医疗卫生机构要优先考虑配置功能适用、技术适宜、节能环保的装备,注重资源共享,杜绝盲目配置和闲置浪费。

第十三条 医学装备管理部门应当根据本机构医学装备发展规划和年度预算,结合各使用部门装备配置和保障需求,编制年度装备计划和采购实施计划。

第十四条 医学装备发展规划、年度装备计划和采购实施计划应当由机构领导集体研究批准后方可执行。设立医学装备管理委员会的,机构领导集体研究前还需经医学装备管理委员会讨论同意。需主管部门审批的,应当获得批准后执行。经批准的医学装备发展规划、年度装备计划和采购实施计划,不得随意更改。

第十五条 单价在1万元及以上或一次批量价格在5万元及以上的医学装备均应当纳入年度装备计划管理。单价在1万元以下或一次批量价格在5万元以下的,由医疗卫生机构根据本机构实际情况确定管理方式。

第十六条 单价在50万元及以上的医学装备计划,应当进行可行性论证。论证内容应当包括配置必要性、社会和经济效益、预期使用情况、人员资质等。单价为50万元以下的,由医疗机构根据本机构实际情况确定论证方式。

第十七条 医疗卫生机构应当根据国家有关法律法规,按照公开透明、公平竞争、客观公正和诚实信用的原则,加强医学装备采购管理。

第十八条 纳入集中采购目录或采购限额标准以上的医学装备,应当实行集中采购,并首选公开招标方式进行采购。采取公开招标以外其他方式进行采购的,应当严格按照国家有关规定报批。

第十九条 未纳入集中采购目录或集中采购限额标准以下的医学装备,应当首选公开招标方式采购。不具备公开招标条件的,可按照国家有关规定选择其他方式进行采购。

第二十条 医疗卫生机构应当加强预算管理,严格执行年度装备计划和采购实施计划。未列入计划的项目,原则上不得安排采购。因特殊情况确需计划外采购的,应当严格论证审批。

第二十一条 省级卫生行政部门依据国家有关规定制订本地区应急采购预案。因突发公共事件等应急情况需要紧急采购的,医疗卫生机构应当按照应急采购预案执行。

第二十二条 需采购进口医学装备的,应当按照国家有关规定严格履行进口设备采购审批程序。

第二十三条 医疗卫生机构应当加强医学装备采购合同规范管理,保证采购装备的质量,严格防范各类风险,确保资金安全。

第二十四条 医疗卫生机构应当建立医学装备验收制度。医学装备到货、安装、调试使用后,医学装备管理部门应当组织使用部门、供货方依据合同约定及时进行验收。验收完成后应当填写验收报告,并由各方签字确认。

第二十五条 医学装备验收工作应当在合同约定的索赔期限内完成。经验收不合格的,应当及时办理索赔。

第二十六条 医疗卫生机构申请和购置纳入国家规定管理品目的大型医用设备,按照相关规定执行。

第二十七条 医疗卫生机构应当建立医用耗材准入管理制度。属于集中采购目录内的,医学装备管理部门应当按照有关规定组织专家进行遴选。不在集中采购目录内但确需使用的,医学装备管理部门应当组织专家严格论证后,按照有关规定进行采购。

第二十八条 医疗卫生机构应当建立医用耗材入出库管理制度并严格执行。

第二十九条 医疗卫生机构应当加强一次性使用无菌器械采购记录管理。采购记录内容应当包括企业名称、产品名称、原产地、规格型号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、采购日期等,确保能够追溯至每批产品的进货来源。



第四章 使用管理

第三十条 医疗卫生机构应当依据全国卫生系统医疗器械仪器设备分类与代码,建立本机构医学装备分类、分户电子账目,实行信息化管理。

第三十一条 医疗卫生机构应当健全医学装备档案管理制度,按照集中统一管理的原则,作到档案齐全、账目明晰、完整准确。档案保管期限至医学装备报废为止。国家有特殊要求的,从其规定。

第三十二条 单价在5万元及以上的医学装备应当建立管理档案。内容主要包括申购资料、技术资料及使用维修资料。单价5万元以下的医学装备,医疗卫生机构可根据实际情况确定具体管理方式。

第三十三条 医疗卫生机构不得使用无合格证明、过期、失效、淘汰的医学装备。用于医疗活动的,应当具备医疗器械注册证。纳入国家规定管理品目的大型医用设备应当具备配置许可证。

未经注册的医学装备临床试验按照国家相关规定执行。

第三十四条 医疗卫生机构应当严格依据国家有关规定和操作规程,加强医学装备安全有效使用管理。生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备等医学装备安全有效使用情况应当予以监控。国家有特殊要求的,从其规定。

第三十五条 医疗卫生机构应当按照国家有关法律法规做好医学装备质量保障。医学装备须计(剂)量准确、安全防护、性能指标合格方可使用。

第三十六条 医疗卫生机构应当制定生命支持类、急救类医学装备应急预案,保障紧急救援工作需要。

第三十七条 医疗卫生机构应当建立健全医学装备维修制度,优化报修流程,及时排除医学装备故障。

第三十八条 医疗卫生机构应当加强医学装备预防性维护,确保医学装备按期保养,保障使用寿命,减少故障发生率。

第三十九条 医疗卫生机构应当对医学装备使用人员进行应用培训和考核,合格后方可上岗操作。大型医用设备相关医师、操作人员、工程技术人员须接受岗位培训,业务能力考评合格方可上岗操作。

第四十条 医疗卫生技术人员使用各类医用耗材时,应当认真核对其规格、型号、消毒及有效日期等,并进行登记。医用耗材使用后属于医疗废物的,应当严格按照医疗废物管理有关规定处理。

第四十一条 医疗卫生机构应当建立医学装备使用评价制度。加强大型医用设备使用、功能开发、社会效益、费用等分析评价工作。

对长期闲置不用、低效运转或超标准配置的医学装备,医学装备管理部门应当在本机构范围内调剂使用。



第五章 处置管理

第四十二条 公立医疗卫生机构处置医学装备,应当按照国有资产处置管理有关规定,严格履行审批手续,未经批准不得自行处理。处置海关监管期内的进口免税医学装备,须按照海关相关规定执行。

第四十三条 医学装备处置方式主要包括调拨、捐赠和报废等。

第四十四条 公立医疗卫生机构长期闲置不用、低效运转或超标准配置的医学装备,应当予以调拨处置。

第四十五条 因对口支援等工作需要,公立医疗卫生机构可对外调拨或捐赠医学装备。

医疗卫生机构接受捐赠的医学装备,应当质量合格、安全有效。

第四十六条 医学装备符合下列情形的,应当报废处置:国家规定淘汰的;严重损坏无法修复或维修费用过高的;严重污染环境,危害人身安全与健康的;失效或功能低下、技术落后,不能满足使用需求的;国家有明确要求的。



第六章 监督管理

第四十七条 卫生部负责对全国医疗卫生机构执行本办法的情况进行监督检查。

第四十八条 省级及以下卫生行政部门负责对本地区医疗卫生机构医学装备管理工作进行监督检查和评价考核。

对违反本办法规定,制度不健全、管理不严格或职责落实不到位的医疗卫生机构,由所在地卫生行政部门视情节严重程度,对其主要负责人和工作人员给予批评教育或相应纪律处分。

第四十九条 医疗卫生机构应当依据本办法规定加强医学装备管理工作。对违反本办法规定,不认真履行医学装备管理职责、违反操作规程造成人为损坏或保管不当造成遗失的工作人员,应当视情节严重程度,给予批评教育或相应纪律处分。

第七章 附 则

第五十条 本办法适用于全国各级各类医疗卫生机构。

第五十一条 本办法由卫生部负责解释。

第五十二条 省级卫生行政部门可根据本办法规定,结合本地区实际,制订实施细则。

第五十三条 本办法自发布之日起施行。1996年卫生部《医疗卫生机构仪器设备管理办法》(卫计发〔1996〕第180号)同时废止。