金华市区城市房屋拆迁管理实施办法

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金华市区城市房屋拆迁管理实施办法

浙江省金华市人民政府


金华市人民政府印发《金华市区城市房屋拆迁管理实施办法》的通知 金政〔2002〕56号




婺城区、金东区人民政府,市政府各部门:
现将《金华市区城市房屋拆迁管理实施办法》印发给你们,请严格按照执行。

二OO二年四月二十九日   


金华市区城市房屋拆迁管理实施办法
第一章 总  则
第一条 为加强城市房屋拆迁管理,保护拆迁当事人的合法权益,保障建设项目顺利进行,根据国务院《城市房屋拆迁管理条例》和《浙江省城市房屋拆迁管理条例》,结合本市实际,制定本办法(以下简称办法)。
第二条 在本市城市规划区[含婺城区、金东区、经济技术开发区(以下简称市区)]内国有土地上实施房屋拆迁,并需要对被拆迁人补偿、安置的,适用本办法。
第三条 城市房屋拆迁必须符合城市规划,有利于城市旧城改造和生态环境改善,保护文物古迹。
第四条 本办法所称拆迁人是指依法取得房屋拆迁许可证的单位。
本办法所称被拆迁人是指被拆迁房屋的所有人。
第五条 金华市建设局为市区城市房屋拆迁工作的管理部门。金华市城市房屋拆迁管理处受金华市建设局委托,具体负责市区城市房屋拆迁的管理工作。
市人民政府有关部门和婺城区人民政府、金东区人民政府、经济技术开发区管委会以及有关乡(镇)人民政府、街道办事处等应当按照各自职责,互相配合,共同做好城市房屋拆迁管理工作。
第六条 拆迁人必须依照本办法规定,对被拆迁人给予合理补偿、安置。被拆迁人、被拆迁房屋承租人必须服从城市建设需要,在规定的搬迁期限内完成搬迁。

第二章 拆迁管理
第七条 拆迁人可以自行拆迁,也可以委托拆迁。从事拆迁业务的单位应当按照国家和省的有关规定依法取得房屋拆迁资格证书。
房屋拆迁管理部门不得作为拆迁人,不得接受拆迁委托。
第八条 房屋拆迁按下列程序办理:
(一)拆迁范围红线经规划行政管理部门确定、公布后,可进行拆迁调查、登记,资金预测。
(二)拆迁房屋的单位取得房屋拆迁许可证后,方可实施拆迁。申请房屋拆迁许可证,应当向房屋拆迁管理部门提交下列文件:
1、建设项目批准文件;
2、建设用地规划许可证;
3、国有土地使用权批准文件;
4、拆迁计划和拆迁方案;
5、办理存款业务的金融机构出具的拆迁补偿安置资金证明。
前款第4项规定的拆迁方案应当对临时周转用房和用于产权调换的安置用房作出安排。第5项规定的拆迁补偿安置资金按照拆迁预算的百分之八十确认,专户储存,拆迁人提供的安置用房可以折价计入;不足部分由拆迁人在房屋拆迁管理部门规定的期限内补足。
(三)拆迁人委托拆迁的,应当向被委托的拆迁单位出具委托书,并签订拆迁委托合同。拆迁人应当自拆迁委托合同签订之日起15日内,将拆迁委托合同报房屋拆迁管理部门备案。
被委托的拆迁单位不得转让拆迁业务。
(四)房屋拆迁管理部门应当自收到申请之日起30日内,对申请事项进行审查;经审查符合条件的,颁发房屋拆迁许可证。
(五)房屋拆迁管理部门应当自房屋拆迁许可证核发之日起5日内,将建设项目的名称、拆迁人、拆迁范围、搬迁期限、拆迁期限等内容予以公告。
房屋拆迁管理部门和拆迁人应当及时向被拆迁人做好宣传解释工作。
(六)拆迁范围公布后,拆迁范围内的单位和个人在暂停办理相关手续期间不得进行下列活动:
1、新建、扩建、改建房屋;
2、改变房屋和土地用途;
3、租赁房屋。
房屋拆迁管理部门应当就前款所列事项,书面通知有关部门暂停办理相关手续。暂停办理的书面通知应当载明暂停期限。暂停期限不超过一年;拆迁人需要延长暂停期限的,应当经房屋拆迁管理部门批准,延长暂停期限最长不得超过一年。
(七)拆迁单位应在拆迁地段公布由房屋拆迁管理部门提供,由被拆迁人选择的房屋评估机构名称、选择期限、评估时间以及签订拆迁协议及停水、停电时间等实施拆迁事宜的通知。
(八)按本办法第十六条规定选择确定评估机构后,拆迁人与评估机构签订委托评估合同。
(九)房地产评估机构对被拆房屋及用于安置的房屋实施评估。
(十)被拆房屋的房地产市场评估价格实行公示制。房地产评估机构应当将被拆迁人的姓名、被拆房屋的门牌号、评估因素、评估依据、评估价格等主要情况在被拆迁地段公示,接受社会监督。公示时间不得少于10日。
(十一)拆迁单位与被拆迁人或承租人签订拆迁补偿安置协议;拆迁人应当自协议签订之日起15日内将协议报房屋拆迁管理部门备案。
(十二)被拆迁人应在签订拆迁补偿安置协议后,在协议规定的搬迁期限内搬迁腾空。拆迁人应在经拆迁单位腾空验收合格后,在协议规定的期限内支付拆迁补偿资金。
(十三)拆除工作应在公告规定的拆迁期限内由拆迁单位组织拆房单位对房屋实施拆除。
第九条 拆迁补偿安置协议签订后,被拆迁人或者房屋承租人在搬迁期限内拒绝搬迁的,拆迁人可以依法向仲裁委员会申请仲裁,也可依法向人民法院起诉。诉讼期间,拆迁人可以依法申请人民法院先予执行。
第十条 拆迁当事人对补偿形式、补偿金额、安置用房面积、安置地点、过渡方式、搬迁期限、过渡期限等内容,在搬迁期限内经协商达不成协议的,拆迁当事人可以向房屋拆迁管理部门申请裁决。被拆迁人是房屋拆迁管理部门的,由市人民政府裁决。裁决部门应当自受理裁决申请之日起30日内作出书面裁决;裁决作出之前,裁决部门应当充分听取各方意见。
当事人对裁决不服的,可以依法申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。除依法需要停止执行的情形外,在复议和诉讼期间如拆迁人已按裁决给予货币补偿或者提供拆迁安置用房、周转用房的,复议和诉讼期间不停止拆迁的执行。
第十一条 被拆迁人或者房屋承租人在裁决规定的搬迁期限内拒绝搬迁的,由市人民政府责成有关部门强制拆迁,或者由房屋拆迁管理部门依法申请人民法院强制拆迁。
实施强制拆迁前,拆迁人应当就被拆迁房屋的有关事项,向公证机关办理证据保全。
第十二条 拆迁人应当对被拆迁人按照国家法律、行政法规和本办法的规定给予合理补偿。
拆迁补偿、安置可以实行货币补偿,也可以实行产权调换。具体补偿形式由被拆迁人选择。
拆迁非公益事业房屋的附属物,不作产权调换,经规划行政管理部门认定后,由拆迁人给予货币补偿,具体补偿标准由房屋拆迁管理部门会同价格行政管理部门制定,报市人民政府批准后执行。
第十三条 货币补偿或者产权调换的面积,按照被拆迁房屋的房屋所有权证或者其他合法房产凭证记载的建筑面积计算。
第十四条 被拆迁房屋的货币补偿金额根据房地产市场评估价格确定。房地产市场评估价格由具有法定资格的房地产评估机构以房屋拆迁许可证核发时政府公布的货币补偿基准价为基本依据,结合该房屋具体区位、建筑结构、建筑面积、成新、层次、装修等因素评估确定。
房地产评估机构在确定被拆迁房屋的房地产市场评估价格前,应当听取被拆迁人的意见。
第十五条 被拆迁房屋的货币补偿基准价,由房屋拆迁管理部门会同价格、国土资源、规划等行政管理部门按照上一年度同类地段、同类用途新建房屋的市场平均价格分别确定,报市人民政府批准,并在每年3月底前公布。
第十六条 房屋拆迁管理部门应当提出不少于两家的房地产评估机构名单,并说明其资质、信誉等情况,供被拆迁人选择。被拆迁人应当在房屋拆迁管理部门提供房地产评估机构名单后10日内作出选择。评估机构由房屋拆迁管理部门按参加选择的被拆迁人的多数意见确定。被拆迁人未在规定时间内作出选择的,由房屋拆迁管理部门确定。
第十七条 房屋拆迁管理部门应当成立由注册房地产估价师组成的房屋拆迁评估技术委员会,负责对评估机构进行技术指导和复估结果的复核鉴定。房屋拆迁评估技术委员会对原复核结果的鉴定结论可作为裁决的依据。
第十八条 被拆迁人对评估结果有异议的,应当在公示时间 内向原评估机构书面申请复估,原评估机构应当在收到书面申请后10日内出具书面复估结果。
被拆迁人对复估结果仍有异议的,可以在收到复估结果后10日内向房屋拆迁管理部门书面申请复核,由房屋拆迁管理部门组织房屋拆迁评估技术委员会复核并确定最终评估结果。
第十九条 实行产权调换的,拆迁人与被拆迁人应当结算被拆迁房屋和安置用房的差价。
被拆迁房屋和安置用房的价格按照本办法规定的房地产市场评估价格确定。
安置用房应当符合设计规范的要求;属于新建商品房的,交付前应当经综合验收合格。
第二十条 被拆迁地段用于同类商品房建设的,被拆迁人享有以同等条件优先购买的权利。
(一)市区旧城改造中被拆迁地段用于同类商品房建设的,受让土地的开发商必须与出让土地方签订协议,明确规定原被拆迁地段的被拆迁人有以同等条件优先购买原地段同类商品房的权利。
(二)开发商必须于商品房公开销售前一个月登报公告通知原地段被拆迁人办理购房手续。
(三)原被拆迁地段被拆迁人要求购买的商品房价格须与其他购房户价格相同,开发商不得随意加价,购房合同条款也应与其他购房户相一致。
(四)如被拆迁地段被拆迁人未在公告通知的规定时间内与开发商签订购房合同,即视为主动放弃优先购买商品房权利。

第三章 拆迁补偿安置
第二十一条 拆迁房管部门直管住宅公房或者单位自管住宅公房的(包括不成套房),承租人可以选择以下一种方式:
(一)承租人选择按照市区拆迁当年房改政策规定购房价购买的,购买后按私房住宅补偿安置。
(二)承租人选择继续租用的,由拆迁人向被拆迁人提供安置用房,租赁关系继续保持,并由被拆迁人和承租人重新签订租赁合同。安置用房的价值按本办法第十九条规定评估确定,安置用房的价值超过被拆房屋的货币补偿金额部分,在安置用房交付时由被拆迁人支付,安置用房价值少于被拆房屋的货币补偿金额部分,在承租人搬迁完毕后,由拆迁人支付给被拆迁人。
(三)承租人选择放弃承租,由被拆迁人给予承租人按承租使用面积每平方米150元的补偿;30平方米以下按实际居住使用面积计算补偿金,超过30平方米的按30平方米计算补偿金。
直管公房承租人的拆迁安置补偿事宜由直管公房管理部门按本办法规定负责办理。
第二十二条 拆迁市区直管非住宅用房和各单位自管的非住宅用房,被拆迁人选择产权调换的,按本办法第十九条规定办理。安置用房由原房屋承租人承租,租赁关系继续保持,双方重新签订租赁合同;被拆迁人选择货币补偿的,原租赁关系中止。被拆迁人应当将被拆迁房屋货币补偿金的百分之十补偿给原承租人。租赁合同有约定的,从其约定。
第二十三条 拆迁落实私房政策换约续租的住宅用房的,对被拆迁人的补偿安置按私有住房的规定办理。
对承租人的补偿安置按下列规定办理:
(一)承租人选择货币补偿,由拆迁人按第二十一条第(三)款规定补偿。
(二)承租人选择继续租用的,由拆迁人提供廉租房。
第二十四条 拆迁以标准价购买的房改房,被拆迁的共有权人协商一致的,购房人可按拆迁当年房改政策规定的购房价向原售房单位补足差价后,按私有住房补偿安置;
被拆迁人也可选择按共有产权的份额拆迁补偿安置。
第二十五条 被拆迁人属于生活特殊困难人员,其被拆迁住宅用房每户建筑面积小于36平方米(在同一城市规划区内有其它住宅房屋的合并计算),并实行产权调换的,拆迁人应当提供建筑面积不少于36平方米成套房作为安置用房。被拆迁房屋和安置用房互不结算产权调换的差价。
前款所称的生活特殊困难人员,是指按照有关规定享受最低生活保障待遇的当地城市居民,被拆迁住宅用房每户建筑面积,按照房屋拆迁许可证核发时被拆迁人的户籍证和房屋所有权证或者其它合法房产凭证为依据确定。
对生活特殊困难人员的认定,应由被拆迁人提供市民政部门核发的有效证件,并由房屋拆迁管理部门予以公示。
第二十六条 按照本办法规定对被拆迁人进行补偿后,其被拆迁房屋按规定容积率占有的土地,不再按照《浙江省实施<中华人民共和国土地管理法>办法》第二十九条规定予以补偿。被拆迁人依法享有使用权的土地,其面积超过被拆迁房屋按规定容积率占有的土地面积的,超过部分的土地按照《浙江省实施<中华人民共和国土地管理法>办法》第二十九条规定予以补偿。
具体补偿标准由房屋拆迁管理部门会同国土资源、价格行政管理部门制定,报市人民政府批准后执行。
第二十七条 拆迁住宅用房以期房安置被拆迁人或房屋承租人的,拆迁人应当与被拆迁人或房屋承租人在拆迁补偿安置协议中约定过渡期,拆迁人应当自领取房屋拆迁许可证之日起24个月内将被拆迁人或房屋承租人安置完毕。
过渡期间的周转用房可以由被拆迁人或承租人自行解决,也可以由拆迁人提供。具体过渡方式由被拆迁人或承租人选择。
拆迁人提供周转用房的,被拆迁人或房屋承租人应当在得到安置用房后的4个月内腾退周转用房。
第二十八条 拆迁住宅用房以期房安置被拆迁人或房屋承租人的,被拆迁人或房屋承租人自行解决周转用房的,拆迁人应当从其搬迁腾空交付拆除之月起到被安置后的4个月内支付被拆迁人或承租人临时安置补助费,具体标准由房屋拆迁管理部门会同价格行政管理部门制定,报市人民政府批准后执行。
拆迁住宅用房以现房安置被拆迁人或房屋承租人的,被拆迁人或房屋承租人自行解决周转用房的,拆迁人应当支付4个月的临时安置补助费。
拆迁人超过拆迁补偿安置协议约定的过渡期限未提供安置用房的,应当自逾期之月起按照原标准的二倍支付临时安置补助费。
拆迁人提供周转用房的,拆迁人不再支付临时安置补助费。拆迁人超过协议约定的过渡期限未提供安置用房的,除继续提供周转用房外,还应当自逾期之月起按本条第一款规定标准支付临时安置补助费。
第二十九条 拆迁人应当支付住宅房屋的被拆迁人或房屋承租人搬家补助费。具体标准由房屋拆迁管理部门会同价格行政管理部门制定,报市人民政府批准后执行。
实行产权调换的被拆迁人或房屋承租人从临时周转房迁往安置用房时,应当再次按原补助标准支付搬家补助费。
第三十条 拆迁人应当支付被拆迁人被拆迁房屋中原已装置使用的电话、电视的迁移费用。货币安置、现房安置的按一次计算,期房安置的按二次计算。补偿标准由房屋拆迁管理部门会同价格行政管理部门制定,报市人民政府批准后执行。
水、电设施补偿费的补偿标准,由房屋拆迁管理部门会同价格行政管理部门制定,报市人民政府批准后执行。
第三十一条 拆迁非住宅房屋造成被拆迁人停产、停业引起的经济损失以及搬迁、安装、过渡费用,拆迁人应给予被拆迁人一次性经济补助。具体补助标准由房屋拆迁管理部门会同价格行政管理部门共同制定,报市人民政府批准后执行。
第三十二条 被拆迁人凡在房屋拆迁管理部门规定的搬迁期限内签订拆迁补偿安置协议并提前搬迁腾空完毕的,经拆迁单位验收合格后,拆迁人可按提前天数给予适当的搬迁奖励。
第三十三条 被拆房屋的用途以房屋所有权证登记的用途为准。认定房屋用途、建筑面积以国土资源、规划行政管理部门提供的合法有效文件作为依据。
房屋所有权证未明确用途的,由产权登记部门依照职权或者根据房屋所有人的申请,按照本条前款的规定调查确认。
房屋所有人要求改变原登记用途的,可以在其房屋被列入拆迁范围前,持有关文件向产权登记部门申请变更登记。
第三十四条 1990年4月1日《中华人民共和国城市规划法》施行前已改变房屋用途并以改变后的用途延续使用的,根据房屋所有人的申请,按改变后的用途认定,由产权登记部门变更登记;其中改为商业用房的,应当持有合法有效营业执照、税务登记证。
1990年4月1日《中华人民共和国城市规划法》施行后未经规划、国土资源行政管理部门同意改变房屋用途的,按《金华市区房屋用途认定办法》执行。
改变房屋用途,按规定应当交纳土地收益金的,房屋所有人应当在变更登记前依法补交土地收益金。
具体补交办法和补交金额的标准由房屋拆迁管理部门会同国土资源、规划、价格行政管理部门制定,报市人民政府批准后执行。
第三十五条 拆迁设有抵押权的房屋,抵押人与抵押权人应当按有关规定,就抵押权及其所担保债权的处理问题进行协商,并向拆迁人提交有关书面协议后,被拆迁人方可取得货币补偿款或安置房屋。
抵押人和抵押权人达不成协议的,拆迁人应当对被拆迁人实行货币补偿,并将补偿款向公证机关办理提存公证。
第三十六条 拆迁范围内在1990年4月1日《中华人民共和国城市规划法》施行后建造的违法建筑和暂保房、超过批准期限的临时建筑或未规定使用期限的临时建筑,必须在拆迁公告规定的搬迁期限内自行拆除,不予补偿。
1990年4月1日《中华人民共和国城市规划法》施行前未经规划审批的永久性建筑物,被拆迁单位或个人应提供证明房屋建造及居住时间的相关证据材料,并经房屋所在地街道、居委会签署意见,由房屋拆迁管理部门会同国土资源、规划行政管理部门审核、确认。凡给予确权的,由产权登记部门出具产权证明后,拆迁人应按本办法规定给予补偿。凡确认为违章建筑的,不予补偿。对于1990年4月1日前建造的房屋认定为违章建筑的,且被拆迁人在本市区无其它住所的,拆迁人应给予安置廉租房。
拆除未超过批准期限的临时建筑的房屋,按被拆房屋重置价结合成新后的百分之三十对所有人进行货币补偿。
第三十七条 法律、法规对拆迁军事设施、教堂、寺庙、文物古迹、归侨侨眷的房屋、涉外房屋等另有规定的,从其规定。
第三十八条 凡选择产权交换安置的被拆迁人,按照规定程序办理完毕相应手续后应自行持拆迁安置协议和相应的发票,在3个月内到房地产交易办证中心办理安置房的《房屋所有权证》,到国土资源行政管理部门办理《土地使用权证》,并按国家有关规定自行交纳相关税费。

第四章 法律责任
第三十九条 违反本办法规定的,按照国务院《城市房屋拆迁管理条例》和《浙江省城市房屋拆迁管理条例》相关规定予以处理。

第五章 附  则
第四十条 本办法由金华市人民政府法制办公室负责解释。
本办法自印发之日起施行。1993年9月13日市人民政府印发的《金华市城市房屋拆迁管理实施办法(试行)》同时废止。


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国家工商行政管理局关于加强专业村中个体工商户、私营企业引导和监管的若干意见

国家工商行政管理局


国家工商行政管理局关于加强专业村中个体工商户、私营企业引导和监管的若干意见
国家工商行政管理局



各省、自治区、直辖市及计划单列市工商行政管理局:
改革开放以来,伴随着农村个体私营经济的快速发展,在我国的一些乡村出现了个体工商户和私营企业相对集中从事一种或少数几种产品生产经营的经济区域,初步形成了“区域性分布、专业化生产、一体化经营”的农村个体私营经济发展新模式。它们在调整农村产业结构、增加财政
收入、解决农村剩余劳动力就业、提高农民收入、加快小城镇建设、促进农村社会的安定等方面,发挥了十分积极的作用,同时也存在不少亟待解决的问题,如假冒伪劣产品的生产和销售、环境的污染、资源的浪费等等。各级工商行政管理部门要充分发挥职能作用,加强引导和监管,规范
其经营行为,促进其健康发展。现提出如下意见:
一、要充分认识个体工商户和私营企业在专业村发展中的积极作用,在当地党委、政府的统一领导下,采取积极措施,引导个体工商户和私营企业增加科技投入,提高发展质量。在个体工商户和私营企业发展数量较多或比较集中的村、镇,要加强监督管理,依法严厉打击违法违章行为

二、支持各种经济成份之间开展联营、合作,支持有条件的私营企业组建企业集团,走联合发展和规模经营的道路。积极参与开发区和工业园区的建设,引导个体工商户和私营企业入区(园)经营,以便统一规范和集中管理。
三、支持个体工商户和私营企业申请商标注册,开展广告宣传,增强其商标、广告意识,努力争创名牌,扩大企业和产品的知名度。
四、引导和支持个体工商户和私营企业依法签定合同,增强其法律意识,提高合同签约率和履约率,以法律手段保护自身的合法利益。
五、严格依法登记,做到登记管理到位。对国家法律、法规及政策明确规定纳入登记管理的行业,如加工制造业、私营养殖业等,要严格依法纳入登记管理。
六、对国家法律、法规规定需要取得许可证方可从事生产经营的行业或产品,要坚持前置审批条件,严格登记审批程序,把好市场准入关。对有关部门已依法收缴或吊销许可证的个体工商户或私营企业,要及时依法查处。
七、要严格执行国家的产业政策及其有关法律、法规,对国家已明令禁止从事的行业或禁止生产的淘汰产品,不予登记发照。对已经登记发照的,要坚决清理。
八、要严厉打击制售假冒伪劣产品,非法印制商标标识,制黄贩黄等违法、违章行为,维护正常的市场秩序,保护消费者的合法权益。
九、积极发挥基层个体劳动者协会、私营企业协会的自律作用。在个体工商户和私营企业相对集中、行业特点比较明显的地区(一个村或几个村),应成立相应的行业分会,建立行业自律机制,配合做好引导、规范工作。
十、个体劳动者协会、私营企业协会要把加强社会主义精神文明建设工作列入重要议事日程,常抓不懈,在个体工商户和私营企业中广泛开展爱国主义教育、思想政治教育、法制教育和职业道德教育,不断提高从业人员的思想道德素质和依法经营、照章纳税的自觉性。
十一、个体劳动者协会、私营企业协会要为个体工商户和私营企业提供全方位、多层次的服务,积极为他们提供产供销信息和法律服务,减少生产经营的盲目性,降低市场风险,积极保护他们的合法权益不受侵害。
十二、在专业村个体私营经济引导和管理上,要注意协调好与其它部门的关系,形成引导和监管合力,齐抓共管,共同促进专业村中个体工商户和私营企业健康、有序发展。



1996年10月21日

关于印发“药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定”的通知

国家药监局


关于印发“药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定”的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局、药品检验所,解放军总后卫生部、药检所
,武警总部卫生部、药检所,中国药品生物制品检定所,国家药品监督员办公室:

为加强和规范药品质量监督抽查检验工作,保证药品抽验工作的质量,现将《药品质量监督抽
查检验工作管理暂行规定》印发给你们,请遵照执行。

请各地药品监督管理部门、药品检验所认真组织学习贯彻,指导药品抽验工作,对实践中发现
的问题,及时报告我局市场监督司。

特此通知。


附件:药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定及抽样指导原则


国家药品监督管理局
二○○一年八月十七日


附件:

药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定

第一章 总则

第一条 为加强和规范药品质量抽查检验工作,保证抽样、检验工作的质量,促进药品质量提
高,保障人民用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》,特制定本规定。

第二条 国家药品监督管理局主管全国药品质量监督抽查检验工作。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品质量监督抽查检验工作。

第三条 本办法适用于中华人民共和国境内的药品监督管理部门及其设置和确定的药品检验机
构和从事药品生产、经营、使用的单位或者个人。

药品监督管理部门设置和确定的药品检验机构,承担依法实施药品监督检查所需的药品质量检
验工作。

从事药品的生产、经营、使用的单位或者个人,应当依照本规定接受监督检查,配合药品质量
抽查检验工作的开展。

第二章 监督抽查检验的原则

第四条 国家对生产、经营、使用的药品质量实行监督抽查检验。监督抽查检验分为专项监督
抽查检验和日常监督抽查检验。

国家专项监督抽查检验是由国家药品监督管理局在全国范围内组织的药品质量监督抽查检验工
作,主要包括:

(一)全国范围内的药品同品种质量考核;

(二)临床不良反应严重的药品的质量考核;

(三)国家药品质量公告中公布的不合格药品;

(四)生物制品;

(五)国家药品监督管理局认为需要抽查检验的药品。

省级日常监督抽查检验是由省级药品监督管理部门在本辖区内组织的药品质量监督抽查检验工
作,主要包括:

(一)辖区内生产(配制)的药品;

(二)经营、使用量大的药品,急救药品,进口药品;

(三)新建或改建厂房生产的药品;

(四)新药、新批准生产的仿制药,中药保护品种

(五)品种混乱的中药材;

(六)省级药品监督管理部门认为需要监督抽查检验的药品。

第五条 国家和省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据监督检查需要制定年度药品质量抽
查检验计划。

抽查检验计划分为国家和省、自治区、直辖市两级。国家药品质量抽查检验计划以国家专项监
督抽查检验为主,由中国药品生物制品检定所拟定方案后,报国家药品监督管理局下达并组织实施。
省、自治区、直辖市药品质量抽查检验计划应当在国家药品质量抽查检验计划的基础上,结合本行
政区域内日常监督检查的需要拟订方案,由省、自治区、直辖市药品监督管理部门下达并组织实施,
同时报国家药品监督管理局备案。国家药品质量抽查检验计划已列入的抽查检验内容,省、自治区、
直辖市药品质量抽查检验计划原则上不再列入。

第六条 抽查检验应当在全国范围内的药品生产、经营、使用单位或者个人中进行。为提高抽
查检验的监督效能,对药品生产、经营、使用三个环节的抽查检验的覆盖面及批数应当掌握适当的
比例。

(一)对辖区内药品生产企业每年均应当抽查检验,其具有药品生产批准文号的药品,每三年
至少抽查检验一次;

(二)对辖区内药品批发经营单位每年均应当抽查检验;对零售经营单位或个人者,每年至少
应当监督检查二次,并在发现质量可疑药品时抽查检验;

(三)对辖区内县级以上医疗机构所使用的药品,每年均应当抽查检验;对县级以下医疗机构,
每年至少应当监督检查二次,并在发现质量可疑药品时抽查检验;对医疗机构配制的制剂,每年均应
当抽查检验。

第七条 中国药品生物制品检定所应当对承担药品质量抽查检验工作的药品检验机构进行指
导、协调、督查和检验质量的考核工作。

第八条 药品监督管理部门应当加强对农村地区基层药品经营和使用单位或者个人的监督检查
工作。对监督检查中发现的质量可疑药品,应当进行药品快速鉴别检测;对需要进一步检验的药品,
应当及时送达所属区划的药品检验机构检验。

第三章 抽样

第九条 药品监督管理部门在开展药品抽样工作时,应由药品监督管理部门派出两名以上药品
质量监督、检验人员完成。

抽样人员必须接受过省级以上(含省级)药品监督部门组织的抽样知识和技能的培训,并保持
相对稳定。

第十条 抽样人员在执行抽样任务时,应当主动出示派遣单位出具的介绍信及药品监督人员证
件。

第十一条 执行任务的抽样人员有权按照法律、法规的规定对已申报的新药或者新产品的研制
情况和药品的生产、经营、使用情况进行监督检查,有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。

被抽样单位应当协助抽样人员进行抽样,并根据需要提供以下资料:

(一)药品生产许可证,被抽取药品的批准证明文件、质量标准、批生产记录、药品检验报告
书、批生产量、库存量、销售量和销售记录,以及主要原料进货证明(包括发票、合同、调拨单、
进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明)等相关资料;

(二)医疗机构制剂许可证,被抽取制剂的批准证明文件、质量标准、批配制记录、制剂检验
报告书、批配制量、库存量和使用量,以及主要原料进货证明(包括发票、合同、调拨单、进口药
品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明)等相关资料;

(三)药品经营许可证,被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识(包括发票、合同、
调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明)、进货量、库存量、销售量和购
销记录、验收记录等相关资料;

(四)医疗机构执业许可证,被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识(包括发票、
合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明)、进货量、库存量、使用
量和采购记录、验收记录等相关资料;

(五)药材经销商被抽取的药材的来源或者产地凭证、进货量、库存量、销售量和购销记录等
相关资料。

(六)其他被认为需要提供的资料。
提供复印件的,应当与原件核对,确认无误后,由被抽样单位有关人员签字,并加盖被抽样单位公
章;被抽样对象为个人的,由该个人签字、盖章。

抽样人员对被抽样单位或者个人提供的资料负责保密。

第十二条 药品抽样应当在被抽样单位存放药品的现场进行,被抽样单位应当派专人协助抽
样。抽样地点由抽样人员根据被抽样单位的特点确定,一般为药品生产企业的成品仓库和药用原、
辅料仓库,药品经营企业的仓库和药品零售企业的营业场所,药品医疗机构的药房和药库,以及其
他认为需要抽样的场所。

第十三条 药品抽样应当按照国家药品监督管理局制定的《药品抽样指导原则》进行,保证抽
样的代表性,加强抽样的针对性。

抽样操作应当规范、迅速、注意安全,抽样过程应当不影响所抽样品和被拆包装药品的质量。

第十四条 抽样时抽样人员应当认真检查药品贮存条件是否符合要求;药品包装是否按照规定
印有或者贴有标签并附有说明书,字样是否清晰;标签或者说明书的内容是否与药品监督管理部门
核准的内容相符;麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标
签是否印有规定的标志等。同时,应当核实被抽取药品的库存量。

第十五条 抽样结束后,抽样人员应当用“药品封签”(样式见附件一)将所抽样品签封,据
实填写“药品抽样记录及凭证”(样式见附件二)。“药品封签”和“抽样记录及凭证”应当由抽样
人员和被抽样单位有关人员签字,并加盖抽样单位和被抽样单位公章;被抽样对象为个人的,由该
个人签字、盖章。

第十六条 抽样过程中发现有下列情形之一的,应当采取查封、扣押等行政强制措施,药品监
督管理部门应当在七日内按照药品管理法律、法规的有关规定作出行政处理决定:

(一)国家药品监督管理局规定禁止使用的;

(二)依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、配制、经营、进口,或者依照《药品管
理法》必须检验而未经检验即销售的;

(三)使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;

(四)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的;

(五)应标明而未标明有效期或者更改有效期的;

(六)未注明或者更改生产批号的;

(七)超过有效期的;

(八)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;

(九)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;

(十)生产、配制药品使用的辅料不符合药用要求的;

(十一)不按照现行法定质量标准或者不按照批准的生产工艺擅自生产的;不按照现行法定质
量标准擅自配制的;

(十二)未经许可委托或者接受委托加工的;

(十三)超越许可范围生产、配制或者经营药品的;

(十四)无生产或者无配制批记录的,批发经营无购销记录的,零售经营无购进记录的;

(十五)质量检验不合格仍销售或者使用的;

(十六)无相应的药品生产设施或者药品检验设备,不能保证药品质量的;

(十七)药品经营企业或者使用单位从非法渠道购进药品或者无合法进货凭证的;

(十八)药品管理法律、法规规定的其他不需要进行检验的。

针对上述情形可以抽取适量样品作为查处的物证,不需要对该批药品进行检验。

第四章 检验

第十七条 抽样人员完成抽样任务后,应当及时将所抽取的样品移交给承担检验任务的药品检
验机构;药品检验机构应当在核对被抽取的样品与“药品抽样记录及凭证”所记录的内容相符、“药
品封签”完整等情况下予以签收(统计表式见附件三)。

第十八条 药品检验机构收到样品后,应当按照法定质量标准检验,25日内完成检验;检验
周期超过25日的,应在规定周期内完成,并出具药品检验报告书。特殊情况须延期的,应当报告
同级药品监督管理部门。

第十九条 药品检验机构在检验过程中,发现质量标准尚不能全面有效控制药品质量的,可以
根据监督需要增加检验项目或者检验方法;如需修订质量标准的,应按国家有关规定执行。

第二十条 抽查检验的样品必须按规定留样。

第二十一条 药品检验机构在发出抽查检验不合格药品检验报告书的同时,应当抄报同级药品
监督管理部门和上一级药品检验机构。

第二十二条 凡抽查检验到外省、自治区、直辖市药品生产企业生产的不合格药品,应当在发
出不合格药品检验报告书的同时抄送该企业所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和药品
检验机构。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到不合格药品检验报告书后,应当在3日
内转告该企业。

第二十三条 对抽查检验不合格的药品,应当跟踪检验3批。在对生产该不合格药品的生产企
业跟踪时,如该品种1年以上暂不生产的,有关药品生产企业应当提供书面说明;当该品种恢复生
产时,必须书面报告本辖区的药品检验机构,由该药品检验机构对恢复生产后的前3批药品进行跟
踪检验,合格后方可销售。

第二十四条 各省、自治区、直辖市药品检验机构应当于每月10日前将本所上月药品质量抽
查检验情况(统计表式见附件四)和抽查检验不合格药品情况(填报表式见附件五)上报中国药品
生物制品检定所;于每年7月30日前将本辖区上半年度药品质量抽查检验情况、抽查检验不合格
药品情况和抽查检验工作总结上报中国药品生物制品检定所;于每年1月30日前将本辖区上一年
度药品质量抽查检验情况、抽查检验不合格药品情况和抽查检验项目评估报告上报中国药品生物制
品检定所,同时抄报当地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。中国药品生物制品检定所应及时
汇总、整理,并报国家药品监督管理局。

第二十五条 各级药品检验机构上报药品质量抽查检验结果必须准确、规范、及时,不得隐瞒
或者篡改。

第五章 复验

第二十六条 当事人对药品检验机构出具的不合格检验结果有异议的,可以自收到药品检验结
果之日起7日内提出复验申请(申请表式见附件六);逾期申请复验的,药品检验机构不再受理。

第二十七条 复验申请应当向《药品管理法》第六十七条规定的药品检验机构提出;其他药品
检验机构不得受理复验申请。

第二十八条 收到复验申请的药品检验机构,应当对当事人申请复验的条件进行审核,有下列
情形之一的,不予受理:

(一)国家药品质量标准中规定不得复试的检验项目;

(二)样品明显不均匀或者不够检验需要量的;

(三)申请复验的样品不是原药品检验机构的留样;

(四)已经申请过复验并有复验结论的;

(五)其他国家药品监督管理规定或者药品质量标准规定不宜复验的。

第二十九条 受理复验的药品检验机构,必须用原药品检验机构检验的留样进行复验,并自
受理之日起25日内作出复验结论,特殊情况需要延期的,应当报告同级药品监督管理部门核准。

第三十条 申请复验的当事人应当按照国务院有关部门制定的收费标准和检验费收缴办法交纳
检验费。

第六章 药品质量公告

第三十一条 国家和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当定期发布药品质量公告。
药品质量公告分为国家和省、自治区、直辖市两级。国家药品质量公告每年至少4期,每季度
至少1期。省、自治区、直辖市药品质量公告每年至少2期,每半年至少1期。

第三十二条 国家药品质量公告公布国家药品质量监督抽查检验结果。省、自治区、直辖市药
品质量公告公布本省、自治区、直辖市药品质量监督抽查检验结果。

省、自治区、直辖市的药品质量公报,应当在发布后5日内报国家药品监督管理局备案。

第三十三条 国家药品质量公告在公布前由国家药品监督管理局委托中国药品生物制品检定所
进行核查,并在核查的基础上拟订公告草案,由国家药品监督管理局核准发布。

省级药品质量公报公告前,由省级药品监督管理部门组织核查。

第三十四条 公告不当的,必须在原公告范围内予以更正。

第七章 监督管理

第三十五条 在抽查检验中发现有下列情形之一的,应当撤销其药品生产批准文号(或医院制
剂批准文号)或者进口药品注册证书:

(一)药品生产企业成品库(或医院制剂室)内的药品,经抽查检验有1批以上(1批)不合
格并经复检后仍不合格的;

(二)药品生产企业生产的同一药品,一年时间内在市场抽查检验中有3批以上(含3批)不
合格的;

(三)具有药品生产批准文号,但连续3年不生产的品种;

(四)进口药品在一年时间内经检验有2批以上(含2批)不合格的。

第三十六条 在药品抽查检验中,药品监督管理部门自接到不合格药品检验报告书后,应当立
即查封、扣押该批不合格药品,并按照《药品管理法》的有关规定进行处理。处理结果应当以书面
方式报告上一级药品监督管理部门,同时反馈给执行抽查检验任务的药品检验机构。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门每月10日前应当将辖区内抽查检验不合格药品的处理
情况报表(表式见附件七)上报国家药品监督管理局。国家药品监督管理局定期或不定期将抽查检
验不合格药品的处理情况向全国通报。

第三十七条 已被撤销或者废止药品批准文号或者进口药品注册证书的药品,不得生产或者进
口、销售和使用;已经生产或者进口的,由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理,处理情况应
报国家药品监督管理局。

第三十八条对抽查检验过程中发现的其他违反药品管理法律、法规的行为,应当按照药品管理
法律、法规的有关规定作出行政处理。

第三十九条 对申报入关的进口药品、国家药品监督管理局规定的生物制品、首次在中国销售
的药品以及国务院规定的其他药品所进行的强制检验,按国务院有关部门制定的收费标准和检验费
收缴办法收取检验费。



附件一

┃ 品 名 及 批 号:
药┃
┃ 生 产 单 位:
品┃
┃ 抽样单位经手人:
封┃
┃ 被抽样单位经手人:
签┃
┃ 抽 样 签 封 日 期:



注:大封条 长30cm,宽10cm;
小封条 长20cm,宽6cm。




附件二:

药品抽样记录及凭证

抽样编号□□□□□□□□□□ 抽样日期: 年 月 日
──────────────────────────────────────────
药品名称: 生产、配制单位或产地:

规格: 批号: 抽样数量:

效期: 生产、配制或购进数量:

已销售或使用数量: 库存数量:

被抽样单位: 被抽样场所:
──────────────────────────────────────────
1.药品种类: 注: 是□ 否□
是框里打√否框里打×

(1)购进原料药、制剂、药用辅料、直接接触药品的包装材料等□;被抽样企业生产的原料药□;
被抽样企业生产的制剂□ ;医疗机构配制的制剂□ ;
原料药来源:有质检报告□ ;无质检报告。
中药材□ ;中药饮片□ ;其他□ 。

(2)制剂:是否按国家药品标准检验出厂:是□ ;否□ 。

(3)与之相对应的检验设备:有□ ;无□ 。

(4)检验使用国家标准品:是□ ;否□ 。

2.生产企业质检情况:

包装情况:

(1)外包装:硬纸箱□ ;麻袋□ ;木箱□ ;纤维桶□ ;编织袋□ ;铁桶□ ;铝听□ ;牛皮
纸袋□ ;其他□ 。

(2)内包装:玻瓶□ ;塑料瓶□ ;塑料袋□ ;铝塑□ ;铝箔□ ;安瓿□ ;其他□ 。

(3)药品通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等标签内
容是否齐全、表述方式是否符合规定□ 。

(4)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品或者非处方药的标签是否印
有规定的标志□ 。

(5)包装无破损□ ;无水迹□ ;无霉变□ ;无虫蛀□ ;无污染□ ;其他□ 。

(6)库存条件是否符合要求□ 。

3.发现情况:
3.1、无批准文号 3.2、变质 3.3、污染 3.4、未标明有效期

3.5、更改有效期 3.6、超出有效期 3.7、不注明生产批号

3.8、更改生产批号 3.9、药品名称、生产厂家、批准文号、商标不相符

3.10、包装、标签说明、使用说明书不规范 3.2.11、无购销记录 3.2.12、非法渠道购药
───────────────────────────────────────────
抽样单位(盖章)抽样人签名: 被抽样单位(盖章)有关负责人签名:

(注:本凭证一式三联,第一联存根,第二联交被抽样单位,第三联交药品检验机构随检品卡流转)



附件三:

药品检品接收证明

抽样编号: 填写日期:

1、药品封签: 完整 □ 不完整 □

2、抽样记录单填写: 完整 □ 不完整 □

3、抽样数量:

4、所附资料: 份
具体为:














5、抽样情况说明:






















抽样经办人(签字): 检验经办人(签字):





附件四:▁▁▁▁▁▁▁▁ 省(自治区、直辖市)药品抽查检验情况统计表

统计时段: 年 月 日~ 月 日 填表单位: (盖章)
┌────┬───────┬──────┬──────┬──────┬───┐
│药品分类│ 统计项目 │药品生产企业│药品经营企业│药品使用单位│合 计│
├────┼───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ │抽验件数 │ │ │ │ │
│ 化学 ├───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ 原料药 │不合格件数 │ │ │ │ │
│ ├───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ │不合格率(%)│ │ │ │ │
├────┼───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ │抽验件数 │ │ │ │ │
│ 化 学 ├───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ 制 剂 │不合格件数 │ │ │ │ │
│ ├───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ │不合格率(%)│ │ │ │ │
├────┼───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ │抽验件数 │ │ │ │ │
│ 生 化 ├───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ 原料药 │不合格件数 │ │ │ │ │
│ ├───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ │不合格率(%)│ │ │ │ │
├────┼───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ │抽验件数 │ │ │ │ │
│ 生 化 ├───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ 制 剂 │不合格件数 │ │ │ │ │

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