关于实施医疗器械生产、经营企业监督管理办法有关问题的通知

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关于实施医疗器械生产、经营企业监督管理办法有关问题的通知

国家食品药品监督管理局


关于实施医疗器械生产、经营企业监督管理办法有关问题的通知


国药管械[2000]170号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门:
  根据《医疗器械监督管理条例》规定,对医疗器械生产、经营企业实行备案、审批制
度。这是一项涉及面广、政策性强的全新工作,是实施医疗器械监督管理的一项重要的基
础性工作。为此,我局于2000年4月10日颁布了《医疗器械生产企业监督管理办法》和
《医疗器械经营企业监督管理办法》(以下简称“两办法”)。各级药品监督管理部门要予以
高度重视,认真学习、领会、宣传“两办法”精神,结合本地区的实际,精心布置,周密
安排,把实施“两办法”这项工作做深、做细、做好。现将“两办法”实施中的有关问题
通知如下:

  一、关于新开办的医疗器械生产或经营企业问题
  《医疗器械监督管理条例》中规定,开办第二类、第三类医疗器械生产企业或经营企
业,应先经省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械生产企业
许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。无上述许可证的,工商行政管理部门不得发给营
业执照。2000年4月20日起,凡新开办上述生产或经营的企业,均须按此规定履行审批
办证手续。凡2000年4月20日(含当日)以后领取到具有医疗器械生产或经营业务范围
营业执照的企业,如不具有依据“两办法”审批发放的上述许可证,或许可证的发放日期
在营业执照的发放日期之后,均不符合《医疗器械监督管理条例》的规定,其营业执照中
的医疗器械生产或经营业务范围不能视为合法生产或经营的凭证。新开办第一类医疗器械
生产或经营企业,须办理备案手续,取得有效备案表。

  二、关于“两办法”实施前已开办的医疗器械生产或经营企业问题
  凡2000年4月20日(不合当日)以前已在工商行政管理部门取得具有医疗器械生产
或经营业务范围的营业执照的企业,须按照“两办法”的规定,补办相应的医疗器械生产
或经营资格的备案或审批发许可证的手续。对此类企业的申请,受理日期到2000年10月
20日截止。备案及审批发证工作应于2000年12月31日前全部完成。在此期间,凡未收
到审查不合格通知的企业,仍可按营业执照中规定的医疗器械业务范围,从事生产或经营。
审查时,具有下列条件之一的,可以豁免企业现场检查:
  (一)已获得ISO9000质量体系认证证书的医疗器械生产或经营企业;
  (二)已通过国家药品监督管理局组织的企业质量体系考核的生产企业;
  (三)已拥有获得准产注册证产品的生产企业;
  (四)已获得产品生产许可证的生产企业(对实施产品生产许可证管理的产品)。
  对于审查中发现不符合“两办法”中的资格条件的企业,各地药品监督管理部门须及
时向企业发出驳回申请的通知,并告知相应的工商行政管理部门。

  三、关于企业资格认可实施细则问题
  请各地根据“两办法”中对企业开办条件的规定,抓紧研究制定企业资格认可实施细
则,规范审批程序,并于2000年7月10日前将实施细则报我局备案,方可颁布执行。
  对于因企业资格认可实施细则尚未颁布而无法审批且已受理申请的,凡属2000年4月
20日以后新开办的企业,须告企业暂缓审批,待实施细则颁布执行后,实施审批;凡属2000
年4月20日以前已合法生产或经营的企业,按本通知第二条,仍可继续从事生产或经营。

  四、关于需要特殊管理的医疗器械品种的企业资格审批问题
  (一)根据《工商投资领域制止重复建设目录》(国家经济贸易委员会第14号令)第
83、84、85项的规定,制止重复建设一次性注射器、一次性输液器和一次性输血器生产项
目。对上述产品已实行产品生产许可证的特殊管理,各省级药品监督管理部门不得受理1999
年9月1日以后新建或转产企业的《医疗器械生产企业许可证》的申请,不得发放《医疗
器械生产企业许可证》。对在此之前已取得产品生产许可证的生产企业,应补办《医疗器械
生产企业许可证》。补办企业许可证时,除应持有工商行政管理部门核发的营业执照外,还
应持有国家主管部门核发的产品生产许可证和国家药品监督管理局核发的医疗器械注册
证。
  (二)对仿真式性辅助器具的生产和经营,我局将专门制定管理办法,在此之前,各
地暂缓受理企业申请。

  五、自2001年1月1日起,所有医疗器械生产、经营企业必须具有药品监督管理部门
颁发的许可证或备案表和工商行政管理部门颁发的营业执照,方可继续从事医疗器械的生
产或经营。

  六、医疗器械生产企业、经营企业许可证和备案表由国家药品监督管理局统一印制。

  七、各地须严格按“两办法”的规定实施审批。2000年12月31日以前,我局将对部
分地区进行检查,对于医疗器械生产和经营秩序整顿效果不明显的省份,将采取必要的措
施,包括收回已发放的许可证。

   国家药品监督管理局
   二OOO年四月二十八日

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长沙市人民政府关于印发《长沙市城乡困难居民临时救助办法》的通知

湖南省长沙市人民政府


长沙市人民政府关于印发《长沙市城乡困难居民临时救助办法》的通知

长政发〔2010〕5号


各区、县(市)人民政府,市直机关各单位:
  现将《长沙市城乡困难居民临时救助办法》印发给你们,请认真贯彻执行。





                 长沙市人民政府
                        二O一O年三月十五日






长沙市城乡困难居民临时救助办法



  第一条 为进一步完善全市社会救助体系,及时有效解决城乡贫困居民的临时生活困难,根据《湖南省人民政府办公厅关于建立临时性生活困难救助制度的通知》(湘政办发〔2009〕20号)要求,结合本市实际,制定本办法。
  第二条 城乡困难居民临时救助制度,是指政府对由于临时性、突发性等特殊原因造成基本生活出现暂时较大困难的低收入家庭和其他特殊困难人员给于非定期、非定量生活救助的制度。
  第三条 临时救助制度遵循及时、高效、公开、公正原则,侧重于临时性、救急性和补充性。
  第四条 民政部门是临时救助工作的业务主管部门,负责临时救助计划的制订、救助对象的审核审批、救助资金的管理发放及其他日常工作。财政部门负责落实临时救助所需资金,并进行绩效评价,审计、财政、监察部门负责对临时救助资金的预算安排和管理使用进行审计监督。街道办事处、乡镇人民政府和受委托的相关单位根据各自职责范围负责临时救助的相关工作。
  第五条 符合下列条件的具有本市常住户籍的城乡困难居民家庭,可以申请临时救助:
  (一)在最低生活保障和其他专项社会救助制度覆盖范围之外,由于特殊原因造成基本生活出现暂时困难的低收入家庭,重点是低保边缘家庭。
  (二)虽然已纳入最低生活保障和其他专项社会救助制度覆盖范围,但由于特殊原因仍导致基本生活暂时出现较大困难的家庭。
  (三)区、县(市)级(含区县市)以上人民政府认定的其他特殊困难人员。
  第六条 因流域性水灾、旱灾、风雹灾等自然灾害,以及较大范围遭遇环境污染、破坏性灾害和不可抗力因素造成社会性灾害的救助,依照自然灾害救助办法处理。
  第七条 有下列情形之一的,不予救助:
  (一)因打架斗殴、交通肇事、酗酒、赌博、自杀、自伤、吸毒等原因导致家庭生活困难的。
  (二)家庭成员有就业能力而无正当理由拒绝劳动、就业,不自食其力的。
  (三)有赡(扶、抚)养能力的义务人未依法履行赡(扶、抚)养义务的。
  (四)参与或从事政策和法律明令禁止的活动的,或受到处罚导致生活困难的。
  (五)不按要求提供申请资料,拒绝管理机关调查,隐瞒或不提供家庭真实收入,出具虚假证明,或无理取闹、谩骂、侮辱、威胁工作人员的。
  (六)区、县(市)级以上人民政府认定的其他不予救助的人员。
  第八条 临时救助实行分类分档救助办法。分类分档的具体办法和救助限额由各区、县(市)人民政府根据当地经济发展水平和救助需求等因素确定。
  第九条 同一家庭原则上每年只能给予一次临时救助。特殊情况下,由相应区、县(市)民政部门报同级人民政府主管领导审批后可给予二次临时救助。
  第十条 申请审批程序
  (一)申请临时救助以家庭为单位,由户主通过社区(村)居民委员会向户籍所在地街道办事处(乡镇人民政府)提出书面申请,填写《长沙市临时救助申请审批表》,并出具以下证明材料:
  1、居民户口簿原件和复印件;
  2、居民身份证原件和复印件;
  3、低保证或低收入核定证明、家庭成员收入状况证明,致困原因证明等;
  4、民政部门认为需要提供的其他相关证明材料。
  (二)社区(村)居民委员会在接到临时救助申请后3个工作日内完成入户调查、核实、群众评议等工作,将申报材料报街道办事处(乡镇人民政府)审核。对不符合救助条件的,书面通知申请人,并告知其不予救助的理由。
  (三)街道办事处(乡镇人民政府)在接到社区(村)居民委员会上报材料后5个工作日内完成调查、审核工作。对符合救助条件的,将申报材料报区、县(市)民政部门审批;对不符合救助条件的,书面通知申请人,并告知其不予救助的理由。
  (四)区、县(市)民政部门在接到街道办事处(乡镇人民政府)上报材料后5个工作日内完成复核、审批工作,对符合临时救助条件的家庭,签出审批意见;对不符合救助条件的,书面通知申请人,并告知其不予救助的理由。
  (五)审批结果在申请对象所在社区(村)张榜公示3天,接受群众监督。
  (六)对张榜公示后无异议的,由审批机关在公示后3个工作日内通过银行向申请对象发放临时救助金。特殊情况下审批机关可以即时向对象发放现金。
  公示后有异议的,退回街道办事处(乡镇人民政府)补充调查。
  第十一条 区、县(市)民政部门可委托街道办事处(乡镇人民政府)审批并直接发放小额临时救助金。小额临时救助的具体标准由各区、县(市)人民政府自行确定。
  第十二条 临时救助资金纳入社会保障基金财政专户,实行专户储存,专账管理,专款专用。各区、县(市)民政部门设立临时救助资金发放专户,用于办理临时救助资金的核拨和支付等业务,并建立临时救助资金发放台账。
  第十三条 各级民政部门应建立临时救助对象审批材料、资金台账、发放名册等工作档案。
  第十四条 申请临时救助的对象应自觉接受民政部门的调查,如实提供家庭收入等相关情况。采取虚报、隐瞒、伪造等手段,骗取临时救助的,由民政部门给予批评教育,追回救助款,并取消其一年内再次申请临时救助的资格。
  第十五条 临时救助管理机关及其工作人员应依法办事,接受监督,对滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守造成严重后果的,由所在单位给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
  第十六条 各区、县(市)人民政府应依据本办法制定具体实施细则。
  第十七条 本办法自2010年4月1日起施行。




以和谐审判探讨未成年人犯罪刑事和解的意义

陈宝军


  在刑事审判中发现,未成年犯罪在整个犯罪数量中的比重不断上升,其中既有家庭、社会等外部因素的影响也有未成年人心理不成熟因素的影响。从未成年所犯的罪名来看多是盗窃、抢劫、故意伤害等,由于未成年具有好奇、冲动的特点,做事不计后果,所造成的社会危害一般都比较严重,要么属于刑法中的严重情节要么造成被害人重伤,所以按照法律规定这些都应当被判处有期徒刑以上刑罚。这些未成年人大多正在读书,如果一旦把这些未成年判处有期徒刑,就会对他们的一生造成无法弥补的损害。在构建和谐社会的大背景下,法院解决纠纷不仅要注重“案结”更要注重“事了”,即要寻求法律效果和社会效果的统一。面对这种问题,笔者认为可以通过和谐审判的方式解决未成年人犯罪的问题,做到既保护被害人的利益又维护了被告人的利益,从而维护社会稳定、社会和谐。在审判阶段引入刑事和解就是我们采取的一项重要的举措,我们既要引用和探索刑事和解的形式也要引用和探索刑事和解的实质,所谓审判阶段刑事和解是指在刑事审判阶段,被害人与犯罪人在法官的主持下,自愿就被害人补偿进行对话、协商,使犯罪人责任承担具有轻缓化的一种犯罪处置方式。审判阶段刑事和解的定义具有以下基本内涵:
  一、审判阶段的刑事和解是一种犯罪处置方式。按照传统刑罚观,刑罚的根据主要有报应刑论和目的刑论,报应刑论强调善有善报,恶有恶报,刑罚就是对犯罪分子做坏事的一种报应,目的刑论强调刑罚的主要目的是一般预防和特殊预防的统一,即使实施了危害社会的行为的人承担刑事责任,防止其以后重新犯罪和防止那些尚未犯罪的人走上犯罪的道路。不管是报应刑论还是目的刑论都可归纳为刑罚裁量和刑罚执行这两个方面。而刑事和解的提出突破了传统的刑罚方式,它是以传统的刑罚为基础,吸纳了新的方式,例如在我们在实践中发现有的被告人家庭条件不好,通过协商确定,被告人给受害人种植、收割庄稼,帮受害人做房子等等方式。通过社会矫正来取代对人身自由的限制,这些也可以作为犯罪处置的一种方式。
  二、刑事和解是发生在审判阶段,由法官作为中间人。既然案件移送到了法院,大部分案件经过公安机关的侦查和检察机关的审查起诉,基本上确定了被告人有罪,在这种情况下,如果被告人自愿认罪,可以更容易的与被害人达成和解协议。笔者认为,在审判阶段更有利于刑事和解,理由是不管是侦查机关还是检察机关它们都是站在被告人的对立面,尽量最大可能的追究被告人的刑事责任,而法官是公正的化身,法官不偏不倚的地位决定了能够中立的对待被告人和检察机关,在被告人和被害人心中树立了公正的信念。同时由法官作为中间人主持刑事和解也体现了司法在处理纷争中的作用,有利于平衡被告人、被害人和国家的利益和地位。需要指出的是,法官在刑事和解中的作用只是做被告人、被害人的思想工作,释明法律规定与利害关系,使被告人与被害人在自愿合法的基础上达成刑事和解协议,法官不得使用胁迫、诱导的方式迫使被告人与被害人达成刑事和解协议,在实践中主要通过“圆桌审判”、被害人叙说的方式促使和解协议的达成。具体法官该怎么做还有待于理论界和法律实务界作进一步的探讨。
  三、审判阶段刑事和解的内容是被害人与被告人自愿的进行对话、协商。通过对话、协商达成刑事和解协议,使被害人得到物质赔偿和精神损害赔偿,使被告人得到被害人及其家人的原谅从而得到轻缓化处理。美国犯罪学家约翰•R•戈姆在《刑事和解程序:一个实践和理论架构的考察》一文中提出“叙说理论”(Narrative Theory),叙说理论认为,被害人叙说是一种有效的心里治疗方式,被害人在法官的主持下,在和解的过程中向被告人和法官讲述被害的经历,能够降低其恐惧和焦虑,而且还能在思想上教育加害人,使其认识到自己所造成的损害,能够时刻的体会到自己行为的严重后果,从而使其真诚的认错、觉悟,不再犯罪,积极赔偿被害人,有利于实现恢复正义。
  四、审判阶段刑事和解的结果是使被告人的刑事责任得到轻缓化处理。所谓轻缓化,是指法官对犯罪人的判处比一般情况轻的刑罚,主要表现在“轻”和“缓”上,“轻”强调从轻、减轻或者免于刑事处罚,“缓”强调积极使用缓刑。在《最高人民法院关于构建社会主义和谐社会提供司法保障的若干意见》第18条提出,对于轻微犯罪等,主观恶性小、人身危险性不大,有悔改表现,被告人认罪取得被害人谅解的,尽可能地给他们改过自新的机会,依法从轻、减轻处罚。另外对于因婚姻家庭、邻里纠纷等民间矛盾激化引发的案件,应被害方的过错行为引发的案件,案发后真诚悔罪并积极赔偿被害人损失的案件,应慎用死刑立即执行。从以上可以看出,对符合刑事和解案件的被告人轻缓化处理是有现实依据的。需要指出的是,法官在对刑事和解的被告人进行轻缓化处理的过程中必须在法律规定的幅度内进行裁量,例如我国刑法第263条关于抢劫罪的规定:以暴力、胁迫或者其他方法抢劫公私财物的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金。除了具有减轻情节之外,笔者认为法官不应超过法律规定的底限,即法官不能判决二年有期徒刑更不能判决一年有期徒刑,这时要使被告人得到轻缓化处理法官可以通过判决三年有期徒刑缓期三年执行的方式判决,从而使被告人与被害人服判,也可以防止检察院抗诉。当然,我国刑法第17条规定已满十四周岁不满十八周岁的人犯罪,应当从轻或减轻处罚,所以对于未成年犯罪人可以在法律规定的幅度以下作出判决。笔者主要从受害人、未成年犯罪人以及国家和社会的视角来讨论以和谐审判方式解决未成年人犯罪的意义。
  首先,刑事和解对受害人的意义。对于被害人来说,通过刑事和解不但可以确保其实质利益,而且还能弥补精神上的损害,有助于被害人之再社会化。首先,刑事和解能最大限度的使受害人获得物质赔偿。受害人所遭受到的人身损害和财产损害虽然在现有的法律制度中有刑事附带民事赔偿的制度,但是从实际的效果来看,并没有发挥很好的作用,被告人被判刑后,自认为已经对自己的行为付出了代价,在大多数情况下,他们根本就没打算进行民事赔偿,根本就没有赔偿的意愿,从而拒绝经济赔偿责任的承担就成为一种合理化的选择。而刑事和解就解决了这一问题,刑事和解要求被害人和未成年犯罪人在法官的主持下达成刑事和解协议,由于未成年犯罪人是否对被害人实行赔偿或者是否致力于赔偿将影响到对其的实体处理,所以未成年犯罪人及其法定代理人在赔偿方面往往会有一个积极的态度。刑事和解协议是由法官主持双方当事人合意的结果而不是强行的司法判决,这样一方面未成年人犯及其法定代理人会积极的履行赔偿;另一方面,受害人可以得到最大限度的赔偿。其次,刑事和解有利于恢复受害人的精神损害。在传统的刑事诉讼中,通过国家对犯罪人的刑罚处罚,被害人的报应情感得到一定的满足,愤怒情绪得到一定的宣泄。但是,对于其造成的心理障碍确实无法得到修复的,其实被害人不仅需要物质上的恢复还需要心灵上的恢复,而针对未成年人犯罪的刑事和解就是在相对和平的“圆桌会议”下,在融洽的氛围中采用叙说、赔礼道歉等方式使受害人受伤的心灵得到恢复。再次,刑事和解有利于被害人与未成年犯罪人及其他朋友、同学重新建立友情,有利于重新回归社会。被害人及其法定代理人与未成年犯罪人及其法定代理人以及在他们双方的亲属、老师参与下,在法官的主持下,在相对和平的氛围中达成和解协议,使双方当事人重归于好,当然就有利于被害人与未成年犯罪人及其他朋友、同学重新建立友情,有利于重归社会。
其次,刑事和解对未成年犯罪人的意义。首先,刑事和解有利于使未成年犯罪人得到轻缓处理,特别是避免受到重刑罚的处理。在传统的刑罚中,未成年犯一旦被判有期徒刑关押在监狱或者看守所或者未成年管教所就会产生种种问题,例如,有的未成年犯罪人之间会交叉感染,不但没有达到改造的目的反而学会了一些犯罪的“本领”;有的未成年人因刑罚处罚,对社会产生仇视心理,刑满释放后重新犯罪报复社会。在刑事和解中,未成年犯罪人通过接受被害人及其法定代理人和相关人员的谴责,向被害人赔礼道歉,真诚谢罪、悔悟,以及赔偿或者其他物质补偿的行为或者通过缓刑的方式来承担刑事择,从而有利于未成年犯罪人的轻缓化处理,特别是免受严重刑罚的处理。其次,刑事和解有利于更好的感化、教育未成年犯罪人。在传统刑事处理模式中,教育功能是通过刑罚实现的,是一种强制教育;而在审判阶段的刑事和解中,则是以对话交流来实现教育的。一方面,刑事和解融洽的环境使加害人消除了一些误解和歧视;另一方面,未成年犯罪人与被害人就犯罪影响进行讨论,使犯罪人更加能够深刻认识自己犯罪行为的严重后果,以及给他人带来痛苦的程度,在促使其真诚的悔悟方面具有更好的效果。再次,有利于未成年犯罪人重归社会。刑罚的目的论者认为刑罚是国家为了排除犯罪者,保卫社会而采取的一种手段,包括将不能改善者与社会隔离,对有改善可能者进行教育、改造,使之作为善良的社会人能够复归社会。正如我国台湾学者林山田教授所言,刑罚权的界限与行使,应以犯罪人再社会化的需要为依据,刑罚的宣告与执行应能作为犯罪人再社会化的手段。因此惟有符合再社会化原则的刑罚,方是有意义而有必要的刑罚,一切足矣阻挠犯人再社会化之目的的构想的刑罚应尽量避免。刑事和解能尽量减少涉入刑事诉讼,尽量避免羁押的理念,有利于未成年犯罪重返社会,控制与预防重新犯罪,是其再社会化的一个新途径。
  再次,刑事和解对国家和社会的意义。首先,刑事和解是贯彻宽严相济刑事司法政策的一个具体举措。宽严相济的刑事政策,是党的十六届六中全会对当前司法工作提出的明确要求,也是党和国家在新的历史条件下,通过总结长期以来打击犯罪、预防犯罪的经验而得出的重要结论,其基本要求就是,要根据犯罪的具体情况,实行区别对待,做到该宽则宽,当严则严,宽严相济,罚当其罪,打击和孤立极少数,教育、感化和挽救大多数,最大限度地减少社会对立面,促进社会和谐稳定,维护国家长治久安。对未成年犯罪人毕竟要以教育为主,针对未成年犯罪人,刑事和解就体现在“该宽则宽”的一面。其次,刑事和解有利于提高司法效率。公正与效率是人民法院工作的两个永恒主题,也是司法的核心价值所在,“迟到的正义非正义”这句法谚告诉我们人民法院处理案件要提高司法效率。在司法资源有限的前提下,为了更好地完成诉讼任务,就必须高效利用有限的司法资源,刑事和解的突出优点就在于可以极大提高诉讼效率。对于双方当事人家庭条件都不好的情况,对被害人医药费的赔偿的判决就可能成为空判,这样被害人很难在短时间内获得赔偿,而刑事和解是在双方合意的基础上达成的,未成年人犯罪人的家人就会想尽一切办法积极主动的赔偿被害人,从而使被害人获得赔偿的时间就大大缩短了,所以说刑事和解有利于司法效率的提高。再次,刑事和解有利于化解社会矛盾,是贯彻“三项重点工作”的重要举措,进而有利于构建社会主义和谐社会。针对未成年犯罪人如果过分强调法律的惩罚功能而忽视法律的教育功能,可能会导致不良的后果产生,出现法律效果与社会效果的背离。如果通过刑事和解的方式,未成年犯罪人认罪服法,向受害人当面赔礼道歉,求得谅解,积极赔偿被害人的损失,就可以使被害人及其法定代理人在物质上得到足额的赔偿,精神上得到满足,同时加害人可以不影响读书,换来自己的家庭稳定和利益保障。在此条件下解决纷争,更能从深层次体现出对被害人的保护、对加害人的教育挽救,从而有利于重塑社会和谐。


作者:江西省宜黄县人民法院 陈宝军