陕西省食品药品监督管理局关于印发《陕西省保健用品生产质量管理规范(暂行)》的通知

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陕西省食品药品监督管理局关于印发《陕西省保健用品生产质量管理规范(暂行)》的通知

陕西省食品药品监督管理局


陕西省食品药品监督管理局关于印发《陕西省保健用品生产质量管理规范(暂行)》的通知
陕食药监法发[2006]6号


各市(区)药品监督管理局、各保健用品生产企业、各保健用品检验机构:

  为规范保健用品生产管理,进一步提高产品质量,确保保健用品的安全有效、质量可控,根据《陕西省保健用品管理条例》,我局制定了《陕西省保健用品生产质量管理规范(暂行)》。请各市(区)药品监督管理局遵照执行,并按照要求做好日常监督工作。各保健用品生产企业严格按照本规范要求组织生产,切实促进我省保健用品行业整体水平的提高。



                                       二○○六年一月十八日



                 保健用品生产质量管理规范(暂行)

  第一章 总 则

  第一条 为加强保健用品生产的监督管理,保证保健用品的安全、有效、质量可控,制定本规范。

  第二条 本规范是保健用品生产和质量管理的基本准则。适用于陕西省境内的所有保健用品生产企业。

  第二章 人 员

  第三条 保健用品生产企业应指定专人负责生产管理和质量管理,两项工作不得由同一人兼任。

  第四条 生产和质量管理负责人应具有相关专业大专以上学历或中级以上职称。

  第五条 保健用品生产企业应配备专职质检人员,专职质检人员应具有中专以上学历,能够独立完成企业标准中规定的各项检验。

  第六条 直接从事保健用品生产人员每年必须进行健康检查,取得健康证后方可上岗。

  第七条 企业负责人及生产、质量管理负责人应接受省级食品药品监督管理局有关保健用品的专业培训,并取得合格证书。

  第三章 厂房与设施

  第八条 保健用品生产地点,要选择地势干燥、远离有害场所,其周围不得有粉尘、有害气体,不得有昆虫大量孳生的潜在场所。

  第九条 保健用品生产企业应独立设置原材料库、生产车间、成品库和检验室,布局应合理,不得相互影响。

  第十条 厂房应有防止昆虫和其他动物进入、隐藏和孳生的设施,并有防止受其危害和污染的设施。水池、地漏等给排水系统要有防止污染水源和杜绝昆虫和其他动物通过排水管道潜入车间的设施。

  第十一条 生产车间的内表面应平整光滑、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒。车间地面应采用不渗水、不吸水、无毒材料铺砌,应有适当坡度,在地面最低点设置地漏,以保证不积水。

  第十二条 生产车间面积应和生产规模相适应,最小面积不得小于100平方米;车间内部应根据工序合理布局,原材料处理、配料、加工、内包装等应分开设置,避免交叉污染。

  第十三条 生产车间应安装足够的紫外线杀菌灯(30W/10㎡)或其它消毒设施。

  第十四条 生产车间应根据生产要求提供足够的照明,主要工作室的照度宜为300勒克斯。

  第十五条 生产车间的温度和相对湿度应与保健用品生产工艺要求相适应;无特殊要求时,温度应控制在16~28℃,相对湿度控制在40%~70%。

  第十六条 进入生产车间的物料出入通道,应有缓冲设施。

  第十七条 生产车间应设有更衣室、洗手池和消毒设施。

  第十八条 仓储区应保持清洁、干燥、通风、防鼠、防虫并设垫仓板,待验、合格原材料和成品应严格分开堆放并设置明显标志。

  第十九条 保健用品生产企业应具备与产品相应的生产设备。

  第二十条 生产、检验设备均应有使用、保养记录,检验设备应定期校验。

  第二十一条 成品库应有出入库记录和存量记录,内容应包括名称、批号、数量、时间等。

  第四章 物料与检验

  第二十二条 保健用品生产所需要的原料的购入、使用等应制定验收、使用、检验制度,建立出入库记录,并由质量负责人管理。

  第二十三条 原料的品种、来源、规格、质量应与批准的配方及产品的企业标准一致。

  第二十四条 投产前的原料必须进行检查,核对品名、规格、数量,对于霉变、生虫、混有异物或其它感官性状异常、不符合质量标准要求的,不得投产使用。

  第二十五条 提取工序委托生产的,应对需要提取的原材料进行质量检验,并保留检验记录,由质量负责人管理。

  第二十六条 车间按生产需要领取原辅料,根据配方正确计算、称量和投料,配方原料的计算、称量及投料须经二人复核后,记录备查。

  第二十七条 毒性材料及易燃、易爆和其它危险品的验收、储存、保管要严格执行国家有关的规定。

  第二十八条 保健用品产品说明书、标签、包装盒的印制,应与陕西省食品药品监督管理局批准的内容相一致。

  第二十九条 各类产品应根据不同的工艺和要求,选用有效的灭菌设备和灭菌方法;采用辐照灭菌方法时,应严格控制辐照吸收剂量和时间。

  第三十条 必须逐批次对成品进行检验,并保留每个批次的检验记录,检验结果不合格的产品不得出厂。

  第三十一条 每批产品均应有留样,留样应存放于专设的留样柜,按品种、批号分类存放,并有明显标志。

  第三十二条 保健用品生产企业应具备基本检验设备,部分复杂的检验项目可委托专门的保健品检验机构进行检验。

  第五章 生产管理

  第三十三条 保健用品生产企业应制定以下文件:

  岗位操作规程:应对各生产主要工序规定具体操作要求,明确各工序和个人的岗位职责。

  批生产记录:包括产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名,以及生产过程中发生的特殊问题记录。

  原材料、中间产品、成品以及不合格品的管理制度。

  原料鉴别与质量检查、中间产品的检查、成品的检验技术规程。

  车间卫生管理制度、留样观察制度和检验室管理制度。

  第三十四条 批生产记录应内容真实、数据完整,不得随意涂改,并由操作者及复核者签名。

  批生产记录应按批号归档,保存至保健用品有效期后一年。

  第三十五条 在规定限度内具有同一性质和质量,并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的保健用品为一批;每批保健用品均应编制生产批号。

  第三十六条 每批保健用品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场。

  第三十七条 直接接触产品的内包材应符合《保健用品卫生要求》(DB61-266-1998),采取适当方法清洗、干燥和灭菌,灭菌后应置于清洁室(区)内备用。

  第三十八条 保健用品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序,对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、保健用品销售和回收等项目定期进行检查,自检应有自检报告。

  第六章 卫 生

  第三十九条 保健用品生产车间不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。

  第四十条 更衣室、浴室及卫生间的设置不得对生产车间产生不良影响。更衣室应设衣柜或衣架、鞋箱。

  第四十一条 进入生产车间的人员不得佩戴饰物。

  第四十二条 生产车间及其使用的器具应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。

  第七章 产品销售与回收

  第四十三条 每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批保健用品的售出情况。销售记录内容应包括:品名、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。

  第四十四条 销售记录应保持至保健用品有效期后一年。

  第四十五条 保健用品生产企业应建立保健用品退货程序,并有记录。保健用品退货记录内容应包括:品名、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、处理意见。

  第四十六条 因质量原因退货的保健用品,应在行政审批部门的监督下销毁,涉及其它批号时,应同时处理。

  第八章 附 则

  第四十七条 本规范下列用语的含义是:

  物料:原料、辅料、包装材料等。

  中间产品:需进一步加工的物质或混合物。

  批号:用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批保健用品的生产历史。

  批生产记录:一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。

  物料平衡:产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较,并适当考虑可允许的正常偏差。

  第四十八条 不同类别保健用品的生产质量管理特殊要求列入本规范附录。

  第四十九条 本规范由陕西省食品药品监督管理局负责解释。

  第五十条 本规范自发布之日起施行。

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中国人民银行关于外币利率管理问题的通知

中国人民银行


中国人民银行关于外币利率管理问题的通知

银发[2003]227号

中国人民银行各分行、营业管理部,各政策性银行、国有独资商业银行、股份制商业银行:

经国务院批准,现就外币利率管理有关问题通知如下:

一、从2003年11月20日起,金融机构外币小额存款(300万美元以下)利率,以人民银行公布的外币小额存款利率为上限,根据国际金融市场利率变化情况由中资商业银行(含开办外汇业务的城市信用社、农村信用社)法人、外资银行分行(有主报告行的,由其主报告行)自主确定。

二、各金融机构要完善外币存贷款定价、风险管理和利率浮动的管理办法和操作规程。

三、各金融机构要按照《中国人民银行办公厅关于外币存贷款利率实行备案管理有关事项的通知》(银办发[2002]84号)要求做好外币利率备案工作。各金融机构要在外币利率备案表中增加外币小额存款利率的内容,即本系统外币小额存款各币种、各期限的最高利率、最低利率和加权平均利率及金额等,并于月后10日上报人民银行。

人民银行各分行(营业管理部)要将本文及时转发至辖区内开办外汇业务的城市商业银行、农村信用社及外资银行等,并加强对辖区内外币利率的监测、分析和管理,维护正常的金融市场秩序。



中国人民银行

二○○三年十一月十六日


宁夏回族自治区自然保护区管理办法

宁夏回族自治区人民政府


宁夏回族自治区人民政府令第48号


  《宁夏回族自治区自然保护区管理办法》,已经2002年7月24日自治区人民政府第93次常务会议讨论通过,现予公布,自2002年10月1日起施行。

                          自治区主席 马启智
                           2002年8月15日

          宁夏回族自治区自然保护区管理办法



  第一条 为了加强自然保护区的建设和管理,防止自然保护区自然生态环境的破坏和生态功能的退化,保护自然环境和自然资源,根据《中华人民共和国自然保护区条例》,结合本自治区实际,制定本办法。


  第二条 本办法适用于本自治区行政区域内各种类型各种级别的自然保护区的保护、建设和管理工作。


  第三条 县级以上人民政府应当加强对自然保护区工作的领导,加大自然保护区保护、建设和管理工作力度,将自然保护区的建设发展规划纳入国民经济和社会发展计划。


  第四条 任何单位和个人都有保护自然保护区的义务,并有权对破坏、侵占自然保护区的单位和个人进行检举、控告。


  第五条 自治区对自然保护区实行综合管理与有关行政主管部门管理相结合的管理体制。
  县级以上环境保护行政主管部门是自然保护区的综合管理部门。
  县级以上林业、农牧、国土资源、水利等行政主管部门是自然保护区的有关行政主管部门。
  自然保护区管理机构负责自然保护区的具体管理工作。


  第六条 自然保护区综合管理部门的主要职责是:
  (一)贯彻执行国家和自治区有关自然保护区的法律、法规、规章和方针、政策;
  (二)会同有关部门拟订本行政区域自然保护区的发展规划;
  (三)组织自然保护区的建立、晋级评审和报批;
  (四)对自然保护区的建立、建设和管理工作进行协调、监督、检查;
  (五)会同有关部门开展自然保护区的科学研究工作;
  (六)组织查处违反有关环境保护法律、法规的行为;
  (七)依法履行的其他职责。


  第七条 自然保护区有关行政主管部门的主要职责是:
  (一)按照各自的职责贯彻执行国家和自治区有关自然保护区的法律、法规、规章和方针、政策;
  (二)负责主管的自然保护区的规划、建设和监督管理工作;
  (三)在主管的自然保护区设立专门的管理机构,配备与自然保护区管理工作相适应的专业技术人员和保护管理人员;
  (四)制定自然保护区的保护和管理措施;
  (五)组织开展自然保护区的科学研究工作;
  (六)依法对主管的自然保护区内的违法行为进行查处;
  (七)依法履行的其他职责。


  第八条 自然保护区管理机构的主要职责是:
  (一)贯彻执行国家和自治区有关自然保护区的法律、法规、规章和方针、政策;
  (二)制定自然保护区的各项管理制度,并组织实施;
  (三)调查自然资源并建立档案,组织环境与资源监测,保护自然环境和自然资源;
  (四)组织和协助有关部门开展科学研究工作;
  (五)负责自然保护区界标的竖立和管理;
  (六)组织管理在自然保护区内开展的参观、旅游活动;
  (七)依法履行的其他职责。


  第九条 具有《中华人民共和国自然保护区条例》第十条规定条件之一的,应当建立自然保护区。
  自然保护区分为国家级自然保护区、自治区级自然保护区、市(地)级自然保护区和县级自然保护区。


  第十条 申请建立自然保护区,应当填报自治区环境保护行政主管部门印制的自然保护区申报书,并按照下列规定报批:
  (一)建立国家级自然保护区,由自然保护区所在地设区的市人民政府或者自治区有关自然保护区主管部门向自治区人民政府提出申请,经宁夏地方级自然保护区评审委员会预审通过后,由自治区环境保护行政主管部门提出审定建议,经自治区人民政府审定后,向国务院申报。
  (二)建立自治区级自然保护区,由自然保护区所在地设区的市人民政府或者自治区有关自然保护区主管部门向自治区人民政府提出申请,经宁夏地方级自然保护区评审委员会评审通过后,由自治区环境保护行政主管部门提出审批建议,报自治区人民政府批准。
  (三)建立市(地)级自然保护区,由自然保护区所在地的县(市、区)人民政府向设区的市人民政府提出申请,经该市环境保护行政主管部门组织评审并提出审批建议,报市人民政府批准,并报自治区环境保护行政主管部门和自治区有关自然保护区行政主管部门备案。
  (四)建立县级自然保护区,由县(市、区)有关自然保护区行政主管部门向县(市、区)人民政府提出申请,经县(市、区)环境保护行政主管部门组织评审并提出审批建议,报县(市、区)人民政府批准,并报自治区和设区的市环境保护行政主管部门和自治区、设区的市自然保护区有关行政主管部门备案。
  建立跨行政区域的自然保护区,由有关的人民政府协商一致后,按照前款规定的程序申报。


  第十一条 自然保护区的范围和界线由批准建立自然保护区的人民政府确定,并标明区界、确定土地权属,予以公告。
  任何单位和个人不得随意改变自然保护区的范围、界限和隶属关系,不得以任何名义和方式出让或者变相出让自然保护区的土地和其他资源。


  第十二条 自然保护区可以分为核心区、缓冲区和实验区。
  禁止任何单位和个人进入核心区,缓冲区只准进入从事科学研究观测活动。
  核心区、缓冲区不得建设任何生产设施;开发建设项目需占用实验区的,不得破坏生态环境,其污染物排放不得超过国家和自治区规定的污染物排放标准。


  第十三条 自然保护区边界外围2公里内的地带为外围保护地带。
  经批准在自然保护区外围保护地带建设的项目或者设施,不得损害自然保护区的环境质量和生态功能。


  第十四条 涉及自然保护区的开发建设项目,应当开展环境影响评价并制作环境影响报告书。需要配套环境保护设施的,必须与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用。
  除由国家环保总局审批的国家级自然保护区的开发建设项目的环境影响报告书外,其他建设项目和涉及自治区、市(地)、县级自然保护区的开发建设项目的环境影响报告书,由自治区环境保护行政主管部门审批。
  建设项目行业主管部门组织对环境影响报告书预审和自治区环境保护主管部门组织对环境影响报告书审批时,自然保护区行政主管部门和自然保护区管理机构应当参加并签署意见。


  第十五条 环境保护行政主管部门应当加强对自然保护区内建设项目实施期间的监督管理,督促建设单位落实自然保护区保护与恢复治理方案。
  对项目实施中超出批准范围造成生态破坏的,应当责令建设单位停止建设活动,并限期治理。
  建设单位对批准范围内的建设项目在实施中造成临时性生态损害的,应当限期治理,或者按照有关规定给予自然保护区相应的经济补偿。


  第十六条 因科研、教学、参观、旅游,需要进入自然保护区的,应当遵守自然保护区的有关规定。
  经批准进入自然保护区的单位和个人,应当服从自然保护区管理机构的管理。


  第十七条 在自然保护区内禁止下列活动:
  (一)放牧、狩猎、捕捞、采药、挖沙、取土、砍伐等。法律、行政法规另有规定的除外;
  (二)倾倒固体废弃物;
  (三)排放生活废水和生活污水;
  (四)移动自然保护区的界标。


  第十八条 批准建立自然保护区的县级以上人民政府,应当安排资金,用于有关自然保护区的科学研究和技术推广,并建立早期预警制度,加强对自然保护区生态环境的预测、预报工作。


  第十九条 自然保护区所在地县级人民政府,可以会同自然保护区管理机构、有关村民委员会、单位,建立自然保护区协调组织,开展有关自然保护区的宣传教育活动,并组织订立和履行保护公约,共同保护自然保护区内的自然环境和自然资源。


  第二十条 环境保护行政主管部门应当对本行政区域内的自然保护区建设和管理情况进行监督检查。被检查单位应当如实反映情况,提供必要的资料。


  第二十一条 县级以上环境保护行政主管部门应当加强对自然保护区建设和管理的监督检查,对违反本办法的行为,应当依据《中华人民共和国自然保护区条例》和《建设项目环境保护管理条例》的有关规定予以处罚。