医疗器械企业产品标准化工作规定

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医疗器械企业产品标准化工作规定

国家医药管理局


医疗器械企业产品标准化工作规定
1996年3月11日,医药管理局

一、为规范医疗器械企业产品标准化工作,依据标准化法律、法规、医药标准化管理办法,以及医疗器械产品分类分级管理的原则,对医疗器械企业产品标准化工作做出规定。
二、企业(生产者)生产医疗器械产品必须承担保障使用者安全的责任,其产品必须有相应的产品标准。医疗器械行政监督管理部门必须严格执行没有产品标准不能组织生产、没有产品标准的医疗器械品种不准进入市场销售的原则,进入市场者视同伪劣产品。
三、医疗器械产品有国家标准或行业标准的,医疗器械行政监督管理部门应鼓励企业制定严于国家标准或行业标准的企业产品标准。
四、医疗器械行政监督管理部门对医疗器械企业产品标准化工作进行监督管理;企业产品标准由企业制定,企业法人或企业法人委托的组织机构对产品标准应组织有标准化技术归口、生产、临床、科研等方面专家参加的标准技术审查,参加技术审查的专家应对产品标准的审查负责。
五、医疗器械企业产品标准技术审查应以产品接触人体的方式、类型、材料、技术结构,重点审查标准中以电气安全、生物安全、化学安全、机械安全、物理安全等方面确定的技术要求,并形成参与审查专家的确认意见。
六、企业(生产者)在制定产品标准中,涉及产品安全性能要求的,若目前无相应国家、行业标准时,应首先考虑等同采用相关的国际标准或国外先进标准;无相关的国际标准和国外先进标准时,其安全性要求企业应自行制定,并应按本规定四、五、条进行产品标准技术审查。
七、医疗器械行政监督管理部门对医疗器械企业产品标准是否执行国家、行业标准及采用相关国际标准和国外先进标准情况进行监督;标准化技术归口单位在参加企业产品标准技术审查时,应对实施国家、行业标准和采标情况明确提出意见,国家医疗器械行政监督管理部门对技术归口单位的意见有责任予以确认。
八、医疗器械企业产品标准备案部门和医疗器械产品市场准入审查部门发现备案的企业产品标准违反有关法律、法规和强制性标准时,应责令申报备案的企业限期改正或停止实施。
九、第三方检测机构在执行现行国家、行业标准对产品进行检测时,若发现某些项目不具备检测手段,应按有关规定实施委托检测;若委托检测也不能进行时,应向国家医疗器械行政监督主管部门提出处理意见,由国家医疗器械行政监督管理部门确定后公布执行。
十、国家、行业级医疗器械产品质量检验机构,在执行备案后的企业产品标准检测中,对标准中不符合安全性要求的方面应在检测报告中注明,并可提交医疗器械行政监督管理部门处理,对备案后的企业产品标准检测不能拒绝和拖延。
十一、自1996年1月1日起所有医疗器械报批标准都应符合GB/T1.1-1993《标准化工作导则 第1单元 标准的起草与表述规则 第1部分 标准编写的基本规定》国家标准要求。各级医疗器械行政监督管理部门应进行监督严格按要求执行,不符合要求者,不予受理。
十二、本规定自发布之日起实施。


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渭南市人民政府办公室关于印发领导批示件办理工作暂行规定的通知

陕西省渭南市人民政府办公室


渭南市人民政府办公室关于印发领导批示件办理工作暂行规定的通知




        渭政办发[2008]191号

各县、市、区人民政府,市人民政府各工作部门、直属机构,渭南高新区管委会:

《领导批示件办理工作暂行规定》已经市人民政府同意,现印发你们,请参照执行。









      二〇〇八年十二月十一日



领导批示件办理工作暂行规定



一、为了进一步规范国家、省、市领导批示件的办理工作,提高办理质量和效率,根据文件办理规则及有关规定,结合工作实际,特制定本规定。

二、本规定中所称的领导批示件是指国家、省、市领导在各类公文、情况反映材料及群众来信来访、新闻媒体(内刊)等载体上作出文字性批示并需要市政府及其相关部门办理的批示件。 三、办理范围及职责分工

(一)市政府督查室的办理范围

1.省委办公厅、省政府办公厅转来的国家、省部级领导同志的批示件;

2.省政府督查室、市委督查室转来的督办件;

3.市政府领导对群众来信来访及新闻媒体披露的有关重大事件的批示;

4.市政府领导明确批示市政府督查室办理的批示件。

(二)市政府办公室政务科室的办理范围

1.市政府分管领导在有关情况反映材料及新闻媒体(内刊)等上作出的批示;

2.市政府分管领导在送阅性公文、简报等文件上作出的批示;

3.市政府分管领导在阅文上的批示;

4.市政府领导明确批示由各有关政务科室办理的批示件。

四、办理程序

(一)领导批示件由市政府办公室机要科统一收文、登记、拟办,传市政府有关领导阅批后,转交有关科室办理、督办,并负责回复;

(二) 市政府督查室办理的批示件,由机要科提出拟办意见,传市政府有关领导阅批后,转市政府督查室办理、督办,并负责回复;

(三)市政府办公室政务科室办理的批示件,由机要科提出拟办意见,传有关领导阅批后,转市政府办公室有关政务科室办理、督办,并负责回复,每月将领导批示件的办理情况及结果反馈市政府督察室;

(四)政务科室办理的领导批示件,需列入政务督查程序办理的,由承办科室提出意见,经市政府秘书长审定后,转市政府督查室登记督办;

(五)市政府领导在阅文上作出的批示,由机要科登记后,转有关政务科室办理;

(六)领导批示件的办结(回复)报告,市政府督查室承办的,由其负责收文并提出拟办意见,传市政府有关领导阅。政务科室承办的,由机要科收文并提出拟办意见,传有关领导及承办科室阅。

五、办理时限

(一)领导批示件必须在两日内交办;

(二)领导批示件一般应在回复期限前办理完毕;

(三)因特殊情况需延长办理时间的,应及时向有关方面说明原因,并在最短时限内办结。

六、办理要求

(一)领导批示件的交办,应按照相关规定采用复印件的形式或者采用“批示抄清”件、请承办单位主要负责同志前来阅读或电话告知的形式办理,原件由市政府办公室机要科按正式文件管理;

(二)市政府、市政府办公室交办的领导批示件,承办单位应将反馈材料连同领导批示件的复印件及“批示抄清”件一并上报,任何人不得存留;

(三)领导批示件的承办科室,应及时回访反映问题的单位或个人,征求意见并以正式文件形式通报办理结果;

(四)市政府督查室负责领导批示件办理情况的收集、汇总,每月在《渭政督查通报》进行通报;

(五)市政府督查室可视情况对办结(回复)报告反映的内容进行现场检查,发现问题及时纠正。

七、办理纪律

(一)领导批示件应按照规定的范围传阅,未经批准,不准随意改变传阅范围;

(二)涉密的领导批示件,不准擅自复印、上传或横传;

(三)领导批示件应妥善保管,不准在办公室随意放置;

(四)不准在工作之外谈论领导批示件的内容和办理情况;

(五)不准在上网电脑上处理领导批示件;

(六)批示件办结后,连同办结报告一并交由机要科归类存档。八、本规定由市政府办公室负责解释。

九、本规定自下发之日起施行。

贵阳市制定地方性法规程序的暂行规定

贵州省人大常委会


贵阳市制定地方性法规程序的暂行规定
贵州省人大常委会


(1987年5月21日贵阳市七届人大常委会第三十三次会议通过 1987年9月16日贵州省第六届人民代表大会常务委员会第二十六次会议批准)


第一条 为了健全社会主义法制,做好本市地方性法规的制定工作,根据《中华人民共和国宪法》、《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》的有关规定,结合本市实际情况,制定本暂行规定。
第二条 根据本市的具体情况和实际需要,在不同宪法、法律、行政法规和省的地方性法规相抵触的前提下,由市人民代表大会及其常务委员会制定,并经省人民代表大会常务委员会批准后施行的,在本市行政区域内具有法律效力的规范性文件,是本市的地方性法规。
第三条 有下列情况的,可以制定地方性法规:
(一)为保证宪法、法律、行政法规、省地方性法规和上级人民代表大会及其常务委员会决议,在本行政区域内的遵守和执行的;
(二)国家已有明确的方针、政策,但尚未制定法律,根据本市实际所急需的;
(三)有关保障公民基本权利、义务和其他重大事项的;
(四)市人民代表大会及其常务委员会认为需要制定的。
第四条 市人民代表大会会议期间,大会主席团、常务委员会、各专门委员会、市人民政府、市人民代表大会代表十人以上联名,可以向市人民代表大会提出制定地方性法规的议案。
市人民代表大会闭会期间,市人民政府、人民代表大会各专门委员会、常务委员会组成人员五名以上联名,可以向市人民代表大会常务委员会提出制定地方性法规的议案。
对提出的地方性法规议案的处理,在市人民代表大会会议期间,由大会主席团决定;在大会闭会期间,由常务委员会主任会议决定。
第五条 地方性法规草案起草工作的职责划分:
(一)属于市人民政府提出的,由市人民政府起草;
(二)属于市人民代表大会各专门委员会提出的,分别由各委员会起草;
(三)市人民代表大会代表和常务委员会组成人员提出、没有附地方性法规草案的,由大会主席团或者常务委员会主任会议,按照地方性法规内容,指定有关部门起草,或者指定有关专门委员会组织有关部门起草。
制订地方性法规草案应成立起草小组。地方性法规草案同几个部门有关的,应成立联合起草小组起草。
第六条 起草地方性法规草案时,要进行深入的调查研究,广泛征求各有关方面的意见。
地方性法规草案要结构严谨,条理清楚,词语准确,文字简明,并应与本市其他地方性法规相协调。
第七条 提请市人民代表大会常务委员会审议的地方性法规草案,应附有对该草案的说明和必要的参阅资料。市人民政府提出的地方性法规草案,还应附有经市长签署的提请审议书。并在市人民代表大会常务委员会会议举行三十日以前报送市人民代表大会常务委员会。
市人民政府、市人民代表大会专门委员会提出的地方性法规草案,须分别经市人民政府常务会议、市人民代表大会有关的专门委员会会议讨论通过。
第八条 提请市人民代表大会常务委员会审议的地方性法规草案,先由有关专门委员会初审,向常务委员会主任会议提出是否列入常务委员会会议议程的意见。法制委员会参与对地方性法规草案的初审,向负责初审的专门委员会提出意见。
第九条 经常务委员会主任会议决定列入常务委员会会议议程的地方性法规草案,应由常务委员会办公厅在常务委员会开会七日以前,连同草案说明和必要的参阅资料送交常务委员会组成人员审阅。
第十条 市人民代表大会常务委员会会议审议地方性法规草案时,提请审议的单位负责人应到会作草案说明;必要时由有关专门委员会向会议作初审报告。
第十一条 提请市人民代表大会常务委员会审议的地方性法规草案,常务委员会会议认为需要由市人民代表大会制定的,应作出提请市人民代表大会审议的决定,提请市人民代表大会审议。
提请市人民代表大会审议的地方性法规草案,其审议办法由大会主席团决定。
第十二条 提请市人民代表大会常务委员会审议的地方性法规草案,常务委员会会议认为需要作较大修改的,由原提请单位修改。
常务委员会会议认为制定地方性法规条件不成熟的,可将地方性法规草案退回提请单位。
第十三条 市人民代表大会常务委员会会议通过地方性法规,须全体组成人员的过半数同意。
市人民代表大会会议通过地方性法规,须全体代表的过半数同意。
第十四条 市人民代表大会及其常务委员会通过的地方性法规,报送省人民代表大会常务委员会批准后施行。
第十五条 经省人民代表大会常务委员会批准施行的本市地方性法规,由市人民代表大会常务委员会以发布《公告》的形式公布,刊登《贵阳市人民代表大会常务委员会会刊》并登《贵阳晚报》。
第十六条 凡属于本市地方性法规条文本身需要进一步明确界限或者作补充规定的,由市人民代表大会常务委员会进行解释或者作出补充规定。
凡属于本市地方性法规的具体应用,根据法规内容,由市人民政府主管部门进行解释。
第十七条 本暂行规定第四条所列有提出制定地方性法规的议案权的,可以向市人民代表大会或者他的常务委员会提出对地方性法规的修改案或者废止案。
地方性法规修改案和废止案的提出、审议、通过、报批和公布,适应本暂行规定。
第十八条 本暂行规定自公布之日起施行。



1987年9月16日