建筑材料工业部


建筑材料工业部科学技术档案工作办法

（一九八一年二月二十一日建筑材料工业部发布）

第一章 总则
第一条 为了贯彻执行党和国家有关科技档案工作的指示，根据国家颁发的“科学技术档案工作条例”、“技术档案室工作暂行通则”，加强建筑材料工作科学技术档案的管理，充分发挥科技档案在科学研究、生产技术、基本建设中的作用，为建材工业现代化服务，特制定本办法。
第二条 建材工业科技档案是指在建材科研、生产、建设等活动中形成的，具有利用价值，按照归档制度集中保存起来的科学技术文件材料。主要形式有图纸、图表、表报、文字材料、计算材料、照片、影片、录像、录音带等。主要种类有科学研究、生产技术、基本建设、设备仪器、地质勘探、教学档案等。
第三条 建材工业科技档案是建材行业广大职工的劳动成果和智慧结晶，是科学技术资源储备的一种形式，是发展建材工业科技、生产、基建等各项工作的依据和必要条件。因此，建材部和各省、市、自治区建材局所属公司、厂矿企业、科研设计院所、大专院校（以下简称各单位）都必须重视和加强科技档案工作。
第四条 科技档案工作是国家的一项专门事业，是科研、生产、建设、管理工作的重要组成部分。各单位都要按照集中统一管理科技档案的基本原则，建立健全科技档案工作，达到科技档案完整、准确、系统、安全和有效利用的要求。

第二章 体制、机构和干部
第五条 科技档案工作必须按专业实行统一管理。建材部和各省、市、自治区建材局都要加强对所属单位科技档案工作的领导，建立和健全相应的档案机构，负责所属单位科技档案工作的指导、监督和检查。
第六条 各单位要设立科技档案科（室）或统一的档案科（室），负责本单位的档案管理工作。
各单位的科技档案工作，由领导生产、科技负责人或者总工程师分工领导。
第七条 要建设一支坚持社会主义道路、具有科技档案专业知识，懂得有关科学技术有一定工作能力的科技档案干部队伍。各单位必须给科技档案部门配备足够数量并能胜任工作的干部。科技档案管理人员一定要相对稳定。
第八条 各单位科技档案科（室）的基本任务：
（一）收集、整理、保管和统计本单位的科技档案；
（二）提供科技档案材料为科研、生产、建设和管理工作服务；
（三）指导和协助本单位各部门正确地整理需要归档的科技文件材料和确定保管期限；
（四）承办鉴定科技档案和销毁已过保管期限的科技档案的具体工作；
（五）做好接收和向档案馆（或专业档案馆）移交档案的准备工作；
（六）收集、整理、保管与本单位科技档案有关的技术资料，配合提供利用；
第九条 科技档案人员要学习马列主义、毛泽东思想；认真贯彻执行党和国家的路线、方针、政策；掌握科技档案专业知识和有关专业的科学技术知识，钻研业务，不断提高科学管理水平；必须严格遵守党和国家的保密规定，维护科技档案和安全和国家机密。

第三章 科技文件材料的形成和归档
第十条 各单位要建立、健全科技文件材料的形成、积累、整理、归档制度，做到每一项科研、生产、基建等活动，都有完整、准确、系统的科技文件材料归档保存。
第十一条 凡是本单位在从事科学研究、生产技术、基本建设、地质勘探、专业设备仪器教学等技术活动中形成的科技文件材料（包括图纸、表报、影片、照片、录音带等）录像都属归档范围。
第十二条 一个科研课题、一个试制的产品、一项工程或其他技术项目，在完成或告一段落以后，由主办人按照科技文件的成套性特点系统整理，组成一个或若干个保管单位（卷、册、袋、合）经主办单位负责人审搀，按本单位归档制度的规定，随时或定期向档案部门归档。
第十三条 每一保管单位都要填写案卷封面（包括机关名称、项目名称、保管单位名称、编制日期、张数、保管期限、密级、档案号等）卷内目录、备考表。
第十四条 凡是需要归档的科技文件材料，一般应归档一份。重要的或使用频繁的可以根据需要，再将付本一份或者两份随同归档。
第十五条 凡是需要永久、长期保存的科技档案，必须做到书写材料优良、字迹工整、图样清晰、装订整齐坚固，有利于长久保存。原稿不得用铅笔、圆珠笔书写。
凡应归档的科技档案要编写案卷目录一式两份，向科技档案部门办理归档手续。
第十六条 各单位应当把科技文件材料的形式、积累、整理和归档工作纳入科技工作程序和科研、生产、基建等计划中，列入有关部门和有关人员的职责范围。
第十七条 各单位在对重大的科研成果、产品试制、基建工程或其它技术项目进行鉴定、验收的时候要有科技档案部门参加，对应当归档的科技文件材料加以验收。没有完整、准确、系统的科技文件材料的项目，不能验收。
科技档案部门有责任检查和协助科技人员做好科技文件材料的形成、积累、整理和归档工作。

第四章 科技档案的管理
第十八条 科技档案部门对接收来的科技档案应及时进行分类编目、登记、统计和必要的加工整理。
第十九条 科技档案的分类要遵循科技档案的自然形成规律和保持科技档案之间的联系，便于安全保管和提供利用的原则进行分类。分类方法可按工程项目、产品型号、科研专题、专业、地域、时间等进行划分。具体方法各单位可以根据具体情况自行规定。
科技档案的编号要力求简单明了，便于查找。
第二十条 若干单位共同承担一项任务时，由主办单位保存全套的科技档案。协作单位除保存与自己承担的任务有关的科技档案外，如果有条件也可将全套档案的付本作为资料保存。
第二十一条 引进技术和引进设备的档案，由引进单位的技术档案部门统一管理。
第二十二条 科技档案部门对档案的收进、移出、保管、利用等情况，应建立登记和统计制度。
第二十三条 各单位要设置专门的档案库房和配备相应的设备（柜、箱）。库房的门窗必须坚固，库房内必须保持清洁通风，并应有防盗、防虫、防晒、防潮、防火等措施。
新建的企业、事业单位，应同时建设符合要求的档案库房。
第二十四条 科技档案部门增添设备和用品的费用，分别从企业、事业单位的生产费、科研费或事业费中开支。
第二十五条 科技档案部门对档案保管情况应建立定期检查制度，如发现问题及时汇报领导同时采取有效措施，对破损、变质的档案，要及时修补和复制。
第二十六条 随着科学研究课题、基本建设项目和生产技术的变更，对已归档的科技档案如需要进行相应更改、补充时，必须提出申请说明理由，履行审批手续，经原归档单位领导审查批准才能进行。科技档案部门有责任监督归档以后的科技档案、图纸的更改补充，如需改底图，必须对有关的蓝图作相应的修改或另附修改过的蓝图。
第二十七条 各单位科技档案部门对永久、长期和定期保存的科技档案要分别保管。永久保存的科技档案应尽可能按正、付本分别保存，以保证非常情况下科技档案的安全和提供利用。
第二十八条 凡单位撤销或变动，以及建筑物、构筑物、设备仪器等转移使用关系时，其档案要妥善整理，并经领导人批准后向接受单位办理交接手续，不准随意把档案分散和带走。
第二十九条 档案的利用是档案管理的根本目的。科技档案部门应积极主动地开展科技档案的利用工作，根据需要编制必要的检索工具和参考资料。
第三十条 各单位科技档案部门要建立档案的借阅、复制制度。档案借出和归还时，双方应作详细检查。
档案管理人员和借阅者必须爱护档案，不得对档案材料进行任何涂改、勾划、剪裁和损坏。
第三十一条 对科技档案的利用既要保守机密，又要充分发挥档案的作用。根据上级保密规定，各单位对档案密级要定期进行审查，及时做好密级调查工作。扩大档案利用和交流范围。
第三十二条 科技档案的保管期限分为永久、长期、定期三种。各单位根据本单位专业档案的具体情况。参照部制定的“科技档案保管期限表”编制单位的科技档案保管期限表，经领导审批后执行，并报上级机关备案。
第三十三条 各单位要定期地做好科技档案的鉴定工作。鉴定工作由总工程师或科技负责人领导，由熟悉有关专业的科技人员和科技档案人员组成鉴定小组。根据科技档案保管期限表的规定，对已过保管期限的科技档案进行直接审查，确定有无继续保存价值。鉴定工作结束后，提出报告，并附上销毁的档案清册。经单位领导审定后，报送上级主管机关备案。
第三十四条 销毁科技档案时，要指定专人监销，防止失密。监销人应在销毁档案清册上签字。

第五章 附则
第三十五条 各单位根据本办法结合实际情况拟定实施细则，经领导批准后执行，并报上级机关备案。
第三十六条 本办法自发布之日起实行。


全国人民代表大会常务委员会


中华人民共和国主席令（六届第18号）

《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议于1984年9月20日通过，现予公布，自1985年7月1日起施行。

中华人民共和国主席 李先念
1984年9月20日




中华人民共和国药品管理法

（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 1984年9月20日中华人民共和国主席令第十八号公布 自1985年7月1日起施行）

第一章 总 则
第一条 为加强药品监督管理，保证药品质量，增进药品疗效，保障人民用药安全，维护人民身体健康，特制定本法。
第二条 国务院卫生行政部门主管全国药品监督管理工作。
第三条 国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
第二章 药品生产企业的管理
第四条 开办药品生产企业必须由所在省、自治区、直辖市药品生产经营主管部门审查同意，经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准，并发给《药品生产企业许可证》。无《药品生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给《营业执照》。
《药品生产企业许可证》应当规定有效期，到期重新审查发证。具体办法由国务院卫生行政部门规定。
第五条 开办药品生产企业必须具备以下条件：
一、具有与所生产药品相适应的药师或者助理工程师以上技术人员及技术工人。
中药饮片加工企业没有药师或者助理工程师以上技术人员的，配备熟悉药性并经县级以上卫生行政部门审查登记的药工人员。
二、具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境。
三、具有能对所生产药品进行质量检验的机构或者人员以及必要的仪器设备。
第六条 药品必须按照工艺规程进行生产，生产记录必须完整准确。
中药饮片的炮制，必须符合《中华人民共和国药典》或者省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》的规定。
第七条 生产药品所需的原料、辅料以及直接接触药品的容器和包装材料，必须符合药用要求。
第八条 药品出厂前必须经过质量检验；不符合标准的，不得出厂。
第九条 药品生产企业必须按照国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》的要求，制定和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求。
第三章 药品经营企业的管理
第十条 开办药品经营企业必须由所在地药品生产经营主管部门审查同意，经县级以上卫生行政部门审核批准，并发给《药品经营企业许可证》。无《药品经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给《营业执照》。
《药品经营企业许可证》应当规定有效期，到期重新审查发证。具体办法由国务院卫生行政部门规定。
第十一条 开办药品经营企业必须具备以下条件：
一、具有与所经营药品相适应的药学技术人员。
经营中药的企业和兼营药品的企业没有药学技术人员的，配备熟悉所经营药品的药性并经县级以上卫生行政部门审查登记的药工人员。
二、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境。
第十二条 收购药品，必须进行质量验收；不合格的，不得收购。
第十三条 销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医生更正或者重新签字，方可调配。
销售地道中药材，必须标明产地。
第十四条 药品仓库必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防潮、防虫、防鼠等措施。
药品入库和出库必须执行检查制度。
第十五条 城乡集市贸易市场可以出售中药材，国家另有规定的除外。
城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，持有《药品经营企业许可证》的除外。
第四章 医疗单位的药剂管理
第十六条 医疗单位必须配备与其医疗任务相适应的药学技术人员，非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。
第十七条 医疗单位配制制剂必须经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审查批准，并发给《制剂许可证》。
《制剂许可证》应当规定有效期，到期重新审查发证。具体办法由国务院卫生行政部门规定。
第十八条 医疗单位配制制剂必须具有能够保证制剂质量的设施、检验仪器和卫生条件。
第十九条 医疗单位配制的制剂，必须根据临床需要并按照规定进行质量检验；合格的，凭医生处方使用。
医疗单位配制的制剂，不得在市场销售。
第二十条 医疗单位购进药品，必须执行质量验收制度。
第五章 药品的管理
第二十一条 国家鼓励研究、创制新药。
研制新药，必须按照规定向国务院卫生行政部门或者省、自治区、直辖市卫生行政部门报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经批准后，方可进行临床试验或者临床验证。
完成临床试验或者临床验证并通过鉴定的新药，由国务院卫生行政部门批准，发给证书。，生产中药饮片除外。
生产已有国家标准或者省、自治区、直辖市标准的药品，必须经省、自治区、直辖是，生产中药饮片除外。
第二十三条 药品必须符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准。
国务院卫生行政部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
国务院卫生行政部门的药典委员会，负责组织国家药品标准的制定和修订。
第二十四条 国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市卫生行政部门可以成立药品审评委员会，对新药进行审评，对已经生产的药品进行再评价。
第二十五条 国务院卫生行政部门对已经批准生产的药品，应当组织调查；对疗效门监督销毁或者处理。
第二十六条 禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品。
第二十七条 首次进口的药品，进口单位必须提供该药品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产的证明文件，经国务院卫生行政部门批准，方可签订进口合同。
第二十八条 进口的药品，必须经国务院卫生行政部门授权的药品检验机构检验；检验合格的，方准进口。
医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照海关的规定办理进口手续。
第二十九条 对国内供应不足的中药材、中成药，国务院卫生行政部门有权限制或者禁止出口。
第三十条 进口、出口麻醉药品和国务院卫生行政部门规定范围内的精神药品，必须持有国务院卫生行政部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。
第三十一条 新发现和从国外引种的药材，经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准后，方可销售。
第三十二条 地区性民间习用药材的具体管理办法，由国务院卫生行政部门制定。
第三十三条 禁止生产、销售假药。有下列情形之一的为假药：
一、药品所含成份的名称与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的。
二、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品按假药处理：
一、国务院卫生行政部门规定禁止使用的。
三、变质不能药用的。
四、被污染不能药用的。
第三十四条 禁止生产、销售劣药。有下列情形之一的药品为劣药：
一、药品成份的含量与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的。
二、超过有效期的。
三、其他不符合药品标准规定的。
第三十五条 药品生产企业、药品经营企业和医疗单位直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的患者，不得从事直接接触药品的工作。
第六章 药品的包装和分装
第三十六条 药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。规定有效期的药品，必须在包装上注明有效期。
发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。
第三十七条 药品包装必须按照规定贴有标签并附有说明书。主要成份、适应症、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和外用药品的标签，必须印有规定的标志。
第三十八条 药品经营企业分装药品，必须具有与所分装药品相适应的设施和卫生条件，由药学技术人员负责，分装记录必须完整准确。
分装药品必须附有说明书，在包装上注明品名、规格、生产企业和产品批号、分装单位和分装批号。规定有效期的药品，分装后必须注明有效期。
第七章 特殊管理的药品
第三十九条 国家对麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品，实行特殊的管理办法。管理办法由国务院制定。
第四十条 麻醉药品，包括原植物，只准由国务院卫生行政部门会同有关部门指定的单位生产，并由省、自治区、直辖市卫生行政部门会同有关部门指定的单位按照规定供应。
第八章 药品商标和广告的管理
第四十一条 除中药材、中药饮片外，药品必须使用注册商标；未经核准注册的，不得在市场销售。
注册商标必须在药品包装和标签上注明。
第四十二条 药品广告必须经省、自治区、直辖市卫生行政部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。
第四十三条 外国企业在我国申请办理药品广告，必须提供生产该药品的国家（地区）批准的证明文件、药品说明书和有关资料。
第四十四条 药品广告的内容必须以国务院卫生行政部门或者省、自治区、直辖市卫生行政部门批准的说明书为准。
第九章 药品监督
第四十五条 县级以上卫生行政部门行使药品监督职权。
县级以上卫生行政部门可以设置药政机构和药品检验机构。
第四十六条 县级以上卫生行政部门设药品监督员。药品监督员由药学技术人员担任，由同级人民政府审核发给证书。
第四十七条 药品监督员有权按照规定对辖区内的药品生产企业、药品经营企业和医疗单位的药品质量进行监督、检查、抽验，必要时可以按照规定抽取样品和索取有关资料，有关单位不得拒绝和隐瞒。药品监督员对药品生产企业和科研单位提供的技术资料，负责保密。
第四十八条 药品生产企业、药品经营企业和医疗单位，应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品的质量、疗效和不良反应。
医疗单位发现药品中毒事故，必须及时向当地卫生行政部门报告。
第四十九条 药品生产企业和药品经营企业的药品检验机构或者人员，受当地药品检验机构的业务指导。
第十章 法律责任
第五十条 生产、销售假药的，没收假药和违法所得，处以罚款，并可以责令该单位停产、停业整顿或者吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》。
对生产、销售假药，危害人民健康的个人或者单位直接责任人员，依照刑法第一百六十四条的规定追究刑事责任。
第五十一条 生产、销售劣药的，没收劣药和违法所得，可以并处罚款；情节严重的，并责令该单位停产、停业整顿或者吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》。
对生产、销售劣药，危害人民健康，造成严重后果的个人或者单位直接责任人员，比照刑法第一百六十四条的规定追究刑事责任。
第五十二条 未取得《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》生产药品、经营药品或者配制制剂的，责令该单位停产、停业或者停止配制制剂，没收全部药品和违法所得，可以并处罚款。
第五十三条 违反本法关于药品生产、药品经营的管理的其他规定的，处以警告或者罚款。
第五十四条 本法规定的行政处罚，由县级以上卫生行政部门决定。违反本法第十五条规定、第八章有关广告管理的规定的行政处罚，由工商行政管理部门决定。
对中央或者省、自治区、直辖市人民政府直接管辖的药品生产企业、药品经营企业处以停产、停业整顿七天以上或者吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》处罚的，由省、自治区、直辖市卫生行政部门报同级人民政府决定。对市、县或者市、县以下人民政府管辖的药品生产企业、药品经营企业处以停产、停业整顿七天以上或者吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》处罚的，由市、县人民政府卫生行政部门报同级人民政府决定。
没收的药品，由卫生行政部门监督处理。
第五十五条 当事人对行政处罚决定不服的，可以在接到处罚通知之日起十五天内向人民法院起诉。但是，对卫生行政部门作出的药品控制的决定，当事人必须立即执行。对处罚决定不履行逾期又不起诉的，由作出行政处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第五十六条 违反本法，造成药品中毒事故的，致害单位或者个人应当负损害赔偿责任。受害人可以请求县级以上卫生行政部门处理；当事人不服的，可以向人民法院起诉。受害人也可以直接向人民法院起诉。
损害赔偿要求，应当从受害人或者其代理人知道或者应当知道之日起一年内提出；超过期限的，不予受理。
第十一章 附 则
第五十七条 本法下列用语的含义是：
药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。
新药：指我国未生产过的药品。
辅料：指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。
药品生产企业：指生产药品的专营企业或者兼营企业。
药品经营企业：指经营药品的专营企业或者兼营企业。
第五十八条 本法所说的药品生产，不包括中药材的种植、采集和饲养。
第五十九条 国务院卫生行政部门根据本法制定实施办法报国务院批准施行。
中国人民解放军特需药品的管理办法，由国家军事主管部门制定。
第六十条 本法自１９８５年７月１日起施行。