上海市人民政府


上海市黄浦江上游水源保护条例实施细则
　（１９８７年８月２９日上海市人民政府发布）



第一章　总则




　第一条　根据《上海市黄浦江上游水源保护条例》（以下简称《条例》），制定本细则。


　第二条　《条例》第二条规定的水源保护区的具体范围是：
　　北岸的上边界为淀山湖－－－上海、江苏交界线；北岸的下边界为闵行西界－－西河浜；北岸纵深五公里陆域范围界限的走向线为：吴家巷－－何家塘－－陆家浜－－三庄（王家塘）－－褚家楼－－何家塘（华阳）－－东门（蔡家村）－－松江县城中山一路－－周家村－－姚家浜－－召庄－－打铁浜－－王金（王家浜）－－王新－－倪马（倪家浜）－－小港－－丁家浜－－横港－－北荡泾。
　　南岸的上边界为淀山湖－－上海、浙江交界线；南岸的下边界为千步泾；南岸纵深五公里陆域范围界限的走向线为：唐西房－－金家埭－－车亭－－肖家埭－－马桥－－山房－－杨字圩－－温河－－黄泥浜－－胜利（东摇潭）－－杨河浜－－茹塘（戚家埭）－－南界泾－－杨家佃－－四合－－蒸东（西小镇）－－南横港－－西叶厍－－港都－－夹港。
　　大泖港、园泄泾、太浦河上溯十公里的水域范围是：
　　（一）横潦泾、竖潦泾、大泖港交会处至掘石港的杜家浜；
　　（二）横潦泾、竖潦泾、大泖港交会处至小泖港的前进；
　　（三）斜塘、横潦泾、园泄泾交会处至园泄泾的永利；
　　（四）太浦河、西泖河的交会处至上海边界。


　第三条　《条例》第二条规定的准水源保护区的具体范围是：
　　北岸和西岸的上边界为闵行西界－－西河浜；北岸和西岸的下边界为龙华港－－漕宝路；北岸和西岸纵深五公里陆域范围界限走向线：船浜－－华二（曹家塘）－－陇西（张家新宅）－－行西（慕家堰）－－光辉－－向阳－－光明（周家宅）－－项栅里－－北桥镇－－吴家巷。
　　南岸和东岸的上边界为千步泾；南岸和东岸的下边界为川杨河；南岸和东岸纵深五公里陆域范围界限走向线为：朱家宅－－汤家宅－－张家浜－－南阜（东汤家宅）－－天花庵－－知新（徐家里）－－题桥镇－－孙家宅－－假山宅－－东秦宅－－汇北（叶家宅）－－汇红－－光继－－继光－－叶家厍－－朱家塘－－褚家塘－－丁家－－陈家湾－－吴家宅－－侯家宅－－程河浜－－马路－－王家里－－唐西房。


　第四条　在水源保护区和准水源保护区沿江、湖两岸纵深五公里陆域（±２００米）内，有道路、公路、河流的，以道路、公路、河流远离黄浦江、淀山湖一侧为界。
　　水源保护区、准水源保护区的具体界限由上海市城市规划建筑管理局（以下简称市规划局）会同上海市环境保护局（以下简称市环保局）确定。


　第五条　《条例》第三条所称的上游来水系指流入水源保护区的急水港、太浦河、大泖港、园泄泾及其他支流。
　　为使准水源保护区的水质达到国家三级地面水环境质量标准，必须确保流入准水源保护区的各支流水质不低于国家三级地面水环境质量标准。


　第六条　市环保局的主要职责是：
　　（一）组织实施《条例》，并完善上海市关于黄浦江上游水源保护的具体办法，统一监督管理黄浦江上游水源保护；
　　（二）根据环境容量组织协调和监督实施水源保护区、准水源保护区水污染防治规划和计划；
　　（三）配合太湖流域管理局并与江苏、浙江两省协商，共同搞好淀山湖、元荡湖、急水港、太浦河、园泄泾、大泖港等水体的水污染联合防治工作，编制水污染联合防治规划及计划，并商定实施办法；
　　（四）建立上游水源保护区、准水源保护区的水环境监测网络，进行水质监测，并汇总监测数据，及时掌握水质动态；
　　（五）颁发《上海市企事业单位液体废弃物排放许可证》，监督原有污染源的限期治理；
　　（六）负责防止污染和其他公害的设施与主体工程同时设计同时施工、同时投产（以下简称三同时）的审批；
　　（七）总结推广水污染防治的先进经验和技术，奖励环保先进；
　　（八）组织调查和处理水污染事故；
　　（九）征收排污费、超标准排污费。


　第七条　各级港航监督机关负责对船舶排污的监督、管理。其主要职责是：
　　（一）执行并完善黄浦江上游水源保护区、准水源保护区内防止船舶污染的具体办法；
　　（二）监督船舶的排污，并对船舶造成的水污染事故进行调查处理；
　　（三）配合环境保护部门监视陆域对水源的污染；
　　（四）总结推广船舶水污染防治的先进经验和先进技术，奖励环保工作中的先进单位和个人；
　　（五）定期向市环保局提供《条例》执行情况。


　第八条　规划、水利、市政、渔政、卫生、公用等行政管理部门，应协同环境保护部门做好《条例》的实施工作。其职责分别是：
　　规划部门在县域或区域规划、城镇规划和建设项目选址工作中，凡涉及黄浦江上游水源保护区时，必须考虑水源保护的要求；协同环境保护部门、工业主管部门合理调整黄浦江上游地区的工业布局及结构；并协同环境保护部门实施三同时审查。
　　水利部门应协同环境保护部门对黄浦江上游水源水体进行水质保护；在调节、调度水资源时，必须保证一定的流量，以维护水体的环境质量；并向环保部门提供黄浦江上游地区的水文数据。
　　市政部门应完善黄浦江上游地区排水和污水处理系统，提高污水处理率及污染物去除率；制定城市排水设施管理办法，并负责调查处理损害排水设施的污水排放事故。
　　渔政部门应制订并组织实施防止渔业生产活动对黄浦江上游水源污染的管理办法；参加渔业生产所造成的水污染事故调查处理；配合港航监督机关对渔业船舶排污的监督管理。
　　卫生部门应参加黄浦江上游地区新建、扩建、改建工程有关卫生防护设施的三同时审查，并参与有关重大污染事件的调查。
　　公用部门应对水厂进水口和出厂水水质进行定期监测，并向环保部门提供监测数据。


　第九条　各级人民政府应责成企事业单位的主管部门和计划、规划、环保等部门严格执行本《条例》。采取切实有效的措施，对水源保护区和准水源保护区内原已形成的水污染，采取限期治理措施，逐年减少排污量，并严格防止新的水污染。
第二章　监督和管理




　第十条　黄浦江上游地区的排污单位，在新的三废排放标准颁发之前，暂执行原排放标准。


　第十一条　水源保护区、准水源保护区的污染物允许排放总量由市环保局确定。各区、县属水源保护区和准水源保护区范围内各排污单位允许的排污量之和为该地区的污染物允许排放总量。
　　污染物排放浓度尚未达到规定标准的排污单位必须以一九八二年污染物排放量为基数，削减百分之五十至百分之七十；没有一九八二年数据的，以一九八五年污染物排放量为基数，削减百分之五十至七十。对污染物排放浓度已达到规定标准的排污单位暂不提出削减要求。


　第十二条　在污染物实际排放总量低于允许排放总量且水质达到水源保护规定的水环境质量标准的地区，各区、县可适当发展一些污染少的项目，但不得新建石棉制品、土硫磺、电镀、制革、造纸制浆、土炼焦、漂染、炼油、有色金属冶炼、土磷肥和染料之类小化工等污染严重的生产项目；不得建设油类和危险品作业码头以及拆船厂。新建项目增加的排污量，必须控制在本地区允许的排污总量指标之内。
　　污染物排放总量指标可以在地区内综合平衡，可以在企业之间有条件地调剂余缺，互相转让；但必须经环境保护部门同意。


　第十三条　排污单位必须向所在地的区、县环保部门提出污染物排放申请。污染物排放申请应包括污染物种类、排放浓度、数量、时间、排放口位置、污染治理措施以及达到允许排放量的期限等。未经许可，不准擅自排放污染物。
　　环保部门应根据环境容量及污染物排放总量控制的要求，对各单位的排污申报进行审核。凡达到总量控制要求的，由市环保局发给《上海市企事业单位液体废弃物排放许可证》；凡尚未达到总量控制要求的，发给《上海市企事业单位液体废弃物临时排放许可证》，并提出治理期限，最迟于一九九０年底之前达到总量控制要求。


　第十四条　所有新建单位，必须配备环保管理人员，必须安装污水计量仪表。原有排污单位，日排污水量在五十吨以上的，应在一九八八年前配备环保管理人员，一九九０年前逐步安装污水计量仪表。


　第十五条　在淀山湖沿湖纵深五公里陆域内，建设疗养院和风景游览项目必须符合淀山湖开发总体规划，并须建有相应的治理污染设施；不得新建其他污染水体的项目。
　　在淀山湖、元荡湖湖体以及沿湖纵深零点五公里陆域内，不得新建疗养院和游泳场、渡假村等风景游览项目。
　　凡在一九八五年十月一日前批准的建设项目，必须根据水源保护区的要求，建设相应的治理污染设施，确保淀山湖二级地面水的环境质量不受影响。


　第十六条　淀山湖、元荡湖周围陆域的使用单位，必须根据淀山湖风景区的统一规划，沿湖岸留出适当距离进行植树造林。


　第十七条　除正常的航道养护外，不得在淀山湖进行其他污染水体的活动。未按规定设置污染物储存装置、容器的船舶不得在淀山湖航行作业。
第三章　防止水源污染




　第十八条　在水源保护区和准水源保护区内，禁止堆放、倾倒和挖埋粉煤灰、废渣、尾矿、油脚、放射性物品、有毒有害物品等各种工业、建筑和生活固体废弃物。原已堆放的，由区、县环保部门限期清理。
　　临时堆放废渣、垃圾及其他无毒害固体废弃物，必须采取严格的防护措施，并须事先向区、县环保部门申请，经区、县环保部门审查同意。临时堆放时间最长不超过半年，到期必须清理。


　第十九条　严禁在黄浦江上游水源保护区、准水源保护区内使用六六六、滴滴涕、１６０５、１０５９、有机汞制剂等剧毒和高残留农药。


　第二十条　化肥、农药的存贮、运输必须严格执行有关安全管理规定。不得向黄浦江水系水体倾倒失效和禁用的化肥、农药；不得利用黄浦江水系水体清洗化肥、农药的包装器材和运载工具。


　第二十一条　船舶进行下列作业，必须事先向港航监督机关申请核准：
　　（一）船舶洗舱作业；
　　（二）排放压舱水、洗舱水、舱底水；
　　（三）油类作业；
　　（四）装载有毒有害或粉尘飞扬的散装货物船舶冲洗甲板和舱室；
　　（五）油漆船壳；
　　（六）油污水处理作业。


　第二十二条　所有船舶必须设有相应的防污设备和器材。船舶修造单位必须备有必要的防污设备和器材，在作业过程中应采取措施，严防油类、油性混合物和废弃物入江。


　第二十三条　在自来水新取水口两岸上下游各一千米江段水域内，不准新建、扩建其他污染水体的工程设施，除水文、水质调查监测船外，严禁其他船舶装卸作业；原有排污口由环保部门限期治理或搬迁。


　第二十四条　在水源保护区内，严禁围湖造田；禁止在淀山湖、元荡湖进行机扒贝类、捕猎野生水禽等破坏水环境生态平衡的活动；不得毁坏树木、植被，不得捕杀益鸟、益兽、益虫等；
　　在水源保护区内的现有围湖水产养殖场必须加强管理，不得擅自扩大。禁止在网箱养鱼区内使用人粪、牛粪等污染水体的肥料。
第四章　奖励和惩罚




　第二十五条　排污单位用自筹资金建设的资源综合利用项目生产的产品，可按《财政部关于开展资源综合利用有关税收问题的通知》的规定，向税务机关申请减免产品税或增值税；具备独立核算条件、独立计算盈亏的车间、分厂项目投产后、新增加的利润，可在五年内免交所得税和调节税。其免税部分的利润留给企业作为环保专用资金。


　第二十六条　有下列条件之一的，由环境保护部门或港航监督机关给予表彰和奖励：
　　（一）提前完成废水防治项目，环境效果显著的；
　　（二）对水污染事故以及违反《条例》和本细则的行为检举揭发，经查证属实的；
　　（三）采取有效措施，避免水污染事故或减轻水污染事故损害的；
　　（四）对水污染防治提出合理化建议或有技术革新、发明创造，经采纳后减少排污，效果显著的；
　　（五）企业排放的污染物总量低于分配的控制指标，经核准属实的；
　　（六）恢复、强化上游地区生态平衡，提高区域环境质量，效果显著的。


　第二十七条　凡符合本细则第二十六条规定条件的单位或个人，由区、县或主管局的环保部门上报市环保局审核后给予表彰和奖励。环保部门给予的奖励在留用的超标排污费和罚款中列支。港航监督机关给予的奖励在罚款中列支。


　第二十八条　有下列行为之一的，由环境保护部门或港航监督机关给予警告或处以罚款：
　　（一）逾期不提出污染物排放申请的，处以三千元以下罚款；
　　（二）违反排放许可证核定的要求超量排放的，其超量部分处以超标准排污费二至三倍的罚款，最低不少于一千元，直至达到核定的排放要求。
　　（三）新建、扩建、改建项目，违反《条例》第七条规定，污染物排放量未超过该地区的污染物排放总量控制指标的，处以五千元以下罚款；污染物排放量超过该地区的污染物排放总量控制指标的，处以一万元以下罚款，并由环保部门责令其停产或转产。
　　（四）拒绝、阻挠环境保护部门现场检查或者弄虚作假的，处以五千元以下的罚款。
　　（五）限期治理，逾期达不到规定要求的，其超量排放部分处以超标准排污费二至三倍的罚款，最低不少于一千元，直至达到核定的排放要求。
　　（六）违反《条例》第十条第二款、第十一条、第十二条规定的，处以二万元以下罚款。
　　（七）违反《条例》第十条第一款、第十三条第一款、第十五条、第十六条规定的，处以五万元以下罚款。
　　（八）违反《条例》其他条文及本细则有关规定，造成水污染的，处以一万元以下罚款。
　　（九）有本条第一项至第八项行为之一，造成严重后果的，处以十万元以下的罚款。


　第二十九条　对违反《条例》及本细则，造成水源污染的单位和船舶负责人及直接责任者，环境保护部门或港航监督机关可处以二百元以下的罚款。


　第三十条　对单位的罚款，一万元以下（含一万元）的，由区、县环保部门审批，报市环保局备案；一万元到十万元的，由区、县环保部门提出，市环保局审批。
　　对个人罚款，五十元以下（含五十元）的由区、县环保部门审批，报市环保局备案；五十元以上，二百元以下的，由区、县环保部门提出，市环保局审批。


　第三十一条　环保部门或港航监督机关的工作人员滥用职权，执法违法，利用职权营私舞弊、弄虚作假而影响《条例》执行的，按国家行政机关工作人员奖惩的有关规定给予行政处分。


　第三十二条　对企业单位的罚款从税后留利、利润留成或企业基金中列支；对事业单位的罚款从预算包干结余中列支。
第五章　附则


　第三十三条　本细则由市环境保护局解释。


　第三十四条　本细则自一九八七年九月一日起施行。





国家医药管理局


医疗器械产品质量管理办法

1985年11月29日，国家医药管理局

第一章 总 则
一、凡生产医疗器械产品的企业必须执行本办法。
二、医疗器械产品是救死扶伤的工具，其质量好坏直接关系到人民的身体健康。医疗器械工业必须坚持“质量第一”的方针，加强质量管理，从根本上保证产品质量，提高社会效益和经济效益。
三、质量管理的根本任务是提高产品质量、降低消耗。为此，凡生产医疗器械产品的企业，必须加强质量管理。积极采用科学的管理技能和先进技术，生产出满足用户需要的产品，为我国医疗卫生事业和人民健康作出贡献。
四、加强质量管理的各项基础性工作是提高企业素质、提高劳动生产率的根本途径。企业要健全各项管理制度，要加强标准化工作、计量工作、理化检验工作、质量责任制、质量情报工作等。特别要重视对现场原始数据的采集、整理、分析和质量信息的反馈。这些工作要以产品质量为中心，溶为一体，相互促进，共同形成质量管理的基本工作体系。要抓好职工的技术培训和全面质量管理教育，全面提高全体职工的素质，这是提高企业素质的关键。
五、全面质量管理是一种科学的质量管理方法，各企业都要积极推行。结合本企业的实际情况，逐步取代传统的管理方式。企业要研究影响产品质量的各种因素，积极开展群众性的质量管理小组活动，逐步建立质量保证体系，以优良的工作质量，保证产品质量。
六、产品质量检验应严格执行标准，要把检验工作贯穿于产品制造的全过程。在开发设计新产品时就应落实试验顺序、检验项目、方法，同时研制测试设备。在检验工作中要积极采用统一的基础标准，通用的测试方法、测试仪器、抽样方法和数据处理方法，不断提高检测水平。

第二章 机构及职责
七、企业要把质量工作作为企业经济活动的中心，企业的厂长应主管质量工作，对产品质量负全面责任。
八、企业应设置专门的质量管理机构，负责日常质量管理工作。其职责主要是：
1．贯彻执行国家和上级部门的质量工作方针、政策、协助厂长拟订质量工作长远规划和制订企业年度质量方针、目标、并分解落实到各职能部门。
2．在厂长直接领导下，负责组织、协调、督促检查各部门的质量管理活动。
3．组织有关部门编制产品质量升级创优计划，产品质量考核计划，并督促检查计划的执行。
4．组织指导企业的全面质量管理工作，负责建立和健全质量保证体系，并督促检查各部门的工作。
5．组织制订本企业的质量经济责任制和奖惩条例。
6．制订降低质量成本的目标和方案，协同财会部门进行质量成本的汇集，分类和计算，努力降低质量成本。
7．组织职工开展质量管理小组活动，制订有关的各项制度，帮助选好课题，定期召开成果发表会，做好评审工作。质量管理小组的建立和活动应报请主管部门登记。
8．制订对职工的全面质量管理教育计划，并负责实施。
9．收集、汇总、分析厂内外的质量信息，并反馈到有关部门。
10．负责与外协厂签订外协产品的质量协议。
11．组织本企业的质量审核，定期地对本企业的产品质量、现行质量体系及其效果进行评价，找出所存在的问题并提出改进建议。
九、加强质量检验工作，企业应设立质量检验科，质量检验科科长的任免，须征得上一级领导机关的同意。质量检验科负责监督、检查产品质量标准的贯彻、执行。其职责：
1．按照标准和有关合同，组织和监督对原材料、外购件、外协件、毛坯件、半成品直到成品出厂的质量检验工作，并做好原始记录，建立产品质量档案。
2．根据产品质量考核计划，提出相应的质量考核指标。检查全厂各道工序的质量检验工作，定期组织对产品质量检查考核（包括成品和部件），并统计上报全厂质量指标完成情况。
3．贯彻“预防为主”的方针：在关键工序必须设立质量控制点，加强信息反馈。坚持首件检验、中间检验、最终检验。
4．贯彻不合格产品、不合格产品批不出厂的原则。负责签发产品出厂质量检验合格证，在质量问题上发生矛盾时，企业领导应以检验部门的检验数据为准。
5．会同设计部门进行周期检查，以保证生产的产品符合规定的标准和技术要求。
6．参与新产品、改型产品的设计审查和工艺审查，协助做好新产品的鉴定工作，编写有关试验及检验报告。
7．质量检验人员应由责任心强、能坚持原则并精通业务的人员担任。检验中应按产品图纸、工艺规程、技术标准进行检验并作出正确判定。对重大质量事故，有责任及时向上级质量部门如实反映情况。
8．做好检验人员的定期业务培训工作，保持检验人员的相对稳定，检验员的任免，须征得厂长的同意。
十、企业要积极开展对用户的技术服务工作，研究产品使用效果和用户的使用要求，不断改进产品质量。应设置专门机构或专人负责用户服务工作。其职责：
1．建立用户访问制度，对出厂产品进行使用效果和用户要求的调查。认真及时处理用户来信来访，建立用户对产品意见和处理结果的档案，及时反馈质量信息。
2．医院设备类或电子仪器类产品，应传授安装、调试、使用和维修技术知识，帮助用户培养使用、维修人员，解决使用中的疑难问题。
3．对于产品中的易损件，应保证提供备品、备件。
4．有条件的企业要设立服务网点。

第三章 工程质量
十一、生产部门要充分做好生产前的准备工作，安排好加工周期和检验周期。认真编制好生产计划，保证正常的生产秩序，防止突击装配、突击检验的做法。禁止未经训练的其他人员参加装配和关键工序操作。搞好工艺卫生，改善零部件的加工、运输，提高装配和包装质量。
十二、技术部门应保证产品图纸、工艺规程等技术文件正确、完整、统一，并严格贯彻国家标准、专业标准或经上报主管部门批准的企业标准，不得擅自降低标准要求。正常生产的产品图纸、工艺文件的更改，必须经过必要的实验，并办理审批手续。
十三、新产品经鉴定合格后，应对产品图纸、质量标准、工艺文件、工艺装备等进行必要的整理和完善工作，具备条件后才可投产。对轮番生产的产品要做好产品上、下场的管理工作，投产前要对技术文件、工艺装备进行检查，发现问题及时解决，确保产品质量。
十四、新工艺、新技术用于生产，必须经过鉴定验证，并须经过技术和质量管理部门同意。材料代用和零件回用，必须保证产品性能、寿命、安全性、可靠性、零件互换性。
十五、要重视产品的内在质量。对产品质量的评价要逐步考核其内在质量指标，如使用寿命、平均无故障工作时间、能耗效率、精度保证性、性能稳定性、噪声、振动，特别是医用电气设备要符合安全要求。
十六、要认真组织好设备管理和维护工作，开展“三好”（管好、用好、修好）、“四会”（会使用，会保养，会检查，会排除故障）活动，保持设备精度，努力提高设备完好率。
十七、教育全体职工提高质量意识。对各级领导干部和全体职工要按规定进行有关提高产品质量方面的技术业务培训、考核。
十八、加强计量工作。企业要设立专门管理计量工作的机构或人员，要配齐必要的计量器具和测试仪器、设备，并使其处于完好状态。贯彻执行计量法令和计量管理制度。

第四章 奖 惩
十九、达到各级优质产品要求的医疗器械产品，可申请省、自治区、直辖市、国家医药管理局和国家优质产品奖。
二十、申报国家优质产品必须是分等办法规定的优等品；申报国家医药管理局优质产品必须是分等办法规定的一等品，其具体质量指标按当年分等细则要求执行。
二十一、医疗器械产品实行优质优价政策，并应执行择优供应原料、燃料、动力的原则，确保优质产品的生产。
二十二、要把提高产品质量与企业职工个人利益结合起来，对在质量管理、提高产品质量、降低消耗上做出成绩的先进集体和个人要给予荣誉奖励和物质奖励。
二十三、要建立质量事故报告制度。企业出现质量事故要查明原因，及时上报，杜绝类似事故发生。对于造成重大质量事故的企业必须追究领导责任，并上报中国医疗器械工业公司，对于直接责任者要给予处分。当年发生重大质量事故的产品，不得申报评选各级优质产品。重大质量事故是指由于产品质量低劣，造成重大医疗事故者或由于质量问题造成5000元以上经济损失者。
二十四、对于产品质量长期低劣，用户意见很大的企业应限期改进，必要时应停产整顿。在产品质量上若发现弄虚作假欺骗用户的情况，应追究责任严肃处理。

第五章 附 则
二十五、本办法自公布之日起执行。医疗器械行业各部门应根据各自情况，制订出相应的质量管理工作细则，并报主管部门备案。
二十六、本管理办法在与国家有关规定有矛盾时，以国家规定为准。
二十七、本管理办法解释权属于中国医疗器械工业公司。